SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI GHIMBIR 3 mg/1 mg PASTILE

Septolete omni Lămâie și Ghimbir este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani pentru tratamentul local, pe termen scurt, antiinflamator, analgezic și antiseptic al simptomelor de iritație de la nivelul gâtului, gurii și gingiilor, inclusiv gingivite și faringite.

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 3 - 4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Vârstnici: se recomandă aceleași doze ca la adulți.

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 3 - 4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie

dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Un adult trebuie să supravegheze administrarea pastilelor la copiii cu vârsta între 6 și 12 ani.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni Lămâie și Ghimbir este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Doza indicată nu trebuie depășită.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir poate fi utilizat timp de până la 7 zile.

Mod de administrare

Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat după sau înainte de periajul dentar.

Pacientul nu trebuie să mănânce sau să bea timp de cel puțin o oră după administrarea Septolete omni Lămâie și Ghimbir.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 6 ani.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu se observă

niciun efect după 3 zile de tratament sau dacă apar febră sau alte simptome, se recomandă consult medical.

Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Nu este recomandată utilizarea benzidaminei la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.

La pacienții cu astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate fi precipitat bronhospasmul. Se

recomandă prudență la acești pacienți.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu trebuie utilizat la pacienții cu leziuni deschise sau ulcerații în gură sau

gât.

Excipienți cu efect cunoscut

Septolete omni Lămâie și Ghimbir conține maltitol și izomalț (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir conține benzoat de sodiu (E 211) până la 0,0015 mg în fiecare pastilă. Acesta poate provoca iritație locală.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir conține alcool benzilic (E 1519). Acesta poate determina reacții alergice.

Medicamentele care conțin alcool benzilic trebuie utilizate cu prudență în timpul sarcinii și alăptării și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale. Cantități excesive de alcool benzilic se pot acumula în corpul pacientului și pot provoca acidoză metabolică.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic „nu conține sodiu”.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir conţine aromă de limonen (conţinut în ulei de mentă). Limonenul poate provoca reacţii alergice.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.

Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a

clorurii de cetilpiridiniu.

Sarcina

Nu există date sau datele sunt limitate cu privire la utilizarea clorhidratului de benzidamină și a clorurii de cetilpiridiniu la femeile gravide. Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină, clorura de cetilpiridiniu sau metaboliţii acestora sunt excretați în laptele uman.

Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil și al tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a

întrerupe/abține de la tratamentul cu Septolete omni Lămâie și Ghimbir.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

• Foarte frecvente (≥ 1/10),

  - Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);

• Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);

  - Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000);

  - Foarte rare (< 1/10 000);

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

  	Rare	Foarte rare	Cu frecvenţă necunoscută
  Tulburări ale sistemuluiimunitar			Reacții anafilacticeReacții de hipersensibilitate
  Tulburări ale sistemuluinervos			Senzație de arsură la nivelulmucoasei
  Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale	Bronhospasm
  Tulburări gastro-intestinale		Iritare a mucoasei bucaleSenzație de arsură lanivelul cavității bucale	Anestezie a mucoasei bucale
  Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat	Urticarie Fotosensibilitate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome

Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături.

Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu

includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimare a SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1 - 3 grame.

Tratament

Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.