DETRALEX 500 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - DETRALEX 500mg
DETRALEX este indicat la adulţi.
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
-
senzaţie de greutate la nivelul picioarelor;
-
durere;
-
sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
Doze
Adulţi
- În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate DETRALEX pe zi, în două prize, la prânz şi seara.
- În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 3 zile.
Copii şi adolescenţi
- Siguranţa şi eficacitatea DETRALEX la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
- Se recomandă administrarea DETRALEX în timpul mesei.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Administrarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al crizelor hemoroidale nu substituie tratamentul specific altor tulburări anale. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, se impune examinarea proctologică, iar tratamentul trebuie revizuit.
Natriemia
DETRALEX conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Pe baza experienței după punerea pe piață a acestui produs, până la această dată nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase relevante clinic.
Sarcina
Datele privind utilizarea fracțiunii flavonoidice micronizate purificate la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea DETRALEX în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă substanța activă/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de
continuare/întrerupere a terapiei cu DETRALEX trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu DETRALEX pentru mamă.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).
Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, DETRALEX nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse raportate pentru DETRALEX în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).
Au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi clasificate după frecvenţă astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
| Aparate, sisteme şi organe | Frecvenţă | Termen utilizat |
| Tulburări ale sistemului nervos | Rare | Ameţeală |
| Cefalee | ||
| Stare de indispoziţie | ||
| Tulburări gastro-intestinale | Frecvente | Diaree |
| Dispepsie | ||
| Greaţă | ||
| Vărsături | ||
| Mai puţin frecvente | Colită | |
| Cu frecvenţă necunoscută* | Dureri abdominale | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Rare | Prurit |
| Erupţii cutanate | ||
| Urticarie | ||
| Cu frecvenţă necunoscută* | Edeme izolate ale feţei, buzelor,pleoapelor. În mod excepţional, edem Quincke |
*Experienţa după punerea pe piaţă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptome
Există o experiență limitată privind supradozajul cu DETRALEX. Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în cazurile de supradozaj au fost tulburările gastrointestinale (cum sunt diaree, greață, dureri abdominale) și reacțiile cutanate (cum sunt prurit, erupție cutanată tranzitorie).
Tratament
În cazul unui supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Proprietăți farmacologice - DETRALEX 500mg
Grupa farmacoterapeutică: sistemul cardiovascular, vasoprotectoare, medicaţia capilarelor, bioflavonoide; cod ATC: C05CA53.
DETRALEX este un medicament cu efecte venotonice şi vasculoprotectoare. Mecanism de acţiune
-
la nivelul venelor, reduce distensibilitatea şi staza venoasă,
-
la nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.
Efecte farmacodinamice
-
studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea activităţii substanţei asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.
-
relaţia doză-efect:
Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai pletismografiei venoase: capacitatea, distensibilitatea şi timpul de golire. Raportul optim doză-efect se obţine cu doza de 2 comprimate filmate DETRALEX.
-
activitatea venotonică:
Substanţa creşte tonusul venos: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
-
activitatea la nivelul microcirculaţiei:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între acest
medicament şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul a crescut rezistenţa capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a
medicamentului în flebologie, în tratamentul insuficienţei venoase cronice funcţionale şi organice a membrelor inferioare şi în proctologie, în tratamentul bolii hemoroidale.
În urma administrării pe cale orală de diosmină marcată cu carbon 14, la om:
-
excreţia se face în principal prin fecale, doza excretată urinar fiind în medie de 14% din cantitatea administrată;
-
timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore;
-
medicamentul este metabolizat extensiv, gradul de metabolizare fiind demonstrat de prezenţa diferiţilor acizi fenolici în urină.
Date preclinice de siguranţă
Administrarea orală acută la şoareci, şobolani şi maimuţe a unei doze de 180 ori mai mare decât doza terapeutică la om nu a evidenţiat nici un efect toxic sau letal şi nu a produs anomalii anatomice, histologice sau comportamentale. Studiile la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Fertilitatea nu a fost afectată.
Testele in-vitro şi in-vivo nu au evidenţiat un potenţial mutagen.
