Vitalipid N Adult este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de vitamine liposolubile A, D2, E şi K1, la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani.

Doze

Adulţi

Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 ml (o fiolă).

Copii şi adolescenţi

Doza zilnică recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani este de 10 ml (o fiolă).

Mod de administrare

Pentru instrucţiuni privind modul de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 11 ani.

Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.

Prezenţa unor oligoelemente poate determina degradarea vitaminei A. Retinolul (vitamina A) poate fi degradat prin expunere la lumina ultravioletă. Vitamina K1 interacţionează cu anticoagulantele cumarinice.

Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici studii clinice privind administrarea în timpul sarcinii, cu Vitalipid N Adult.

Există, totuşi, rapoarte publicate privind siguranţa administrării vitaminelor liposolubile la această grupă de pacienţi.

Ţinând cont de riscul de defecte la naştere, nu se recomandă un aport de vitamina A mai mare de 8000 UI, în timpul sarcinii.

Vitalipid N Adult nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Adult. Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Deşi nu există nicio dovadă de toxicitate la dozele recomandate, supradozajul vitaminelor liposolubile poate determina sindroame de toxicitate.

Nu apar reacţii adverse după o singură supradoză de vitamine liposolubile. Nu este necesar tratament specific.

Perfuzarea îndelungată a unei supradoze de vitamina D poate induce concentraţii plasmatice crescute ale metaboliţilor vitaminei D. Aceasta poate determina osteopenie.

Perfuzarea rapidă a vitaminei K1 în soluţie coloidală apoasă poate provoca hiperemie facială, bronhospasm, tahicardie şi hipotensiune arterială. Aceste simptome nu au fost raportate după administrarea Vitalipid N Adult.