VITALIPID N ADULT CONC. PT. EMULSIE PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - VITALIPID
Vitalipid N Adult este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de vitamine liposolubile A, D2, E şi K1, la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani.
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 ml (o fiolă).
Copii şi adolescenţi
Doza zilnică recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani este de 10 ml (o fiolă).
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind modul de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 11 ani.
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.
Prezenţa unor oligoelemente poate determina degradarea vitaminei A. Retinolul (vitamina A) poate fi degradat prin expunere la lumina ultravioletă. Vitamina K1 interacţionează cu anticoagulantele cumarinice.
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici studii clinice privind administrarea în timpul sarcinii, cu Vitalipid N Adult.
Există, totuşi, rapoarte publicate privind siguranţa administrării vitaminelor liposolubile la această grupă de pacienţi.
Ţinând cont de riscul de defecte la naştere, nu se recomandă un aport de vitamina A mai mare de 8000 UI, în timpul sarcinii.
Vitalipid N Adult nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Adult. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Deşi nu există nicio dovadă de toxicitate la dozele recomandate, supradozajul vitaminelor liposolubile poate determina sindroame de toxicitate.
Nu apar reacţii adverse după o singură supradoză de vitamine liposolubile. Nu este necesar tratament specific.
Perfuzarea îndelungată a unei supradoze de vitamina D poate induce concentraţii plasmatice crescute ale metaboliţilor vitaminei D. Aceasta poate determina osteopenie.
Perfuzarea rapidă a vitaminei K1 în soluţie coloidală apoasă poate provoca hiperemie facială, bronhospasm, tahicardie şi hipotensiune arterială. Aceste simptome nu au fost raportate după administrarea Vitalipid N Adult.
Proprietăți farmacologice - VITALIPID
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase, vitamine, codul ATC: B05XC01.
Vitalipid N Adult este un amestec de vitamine liposolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod obişnuit din dieta orală. Medicamentul nu are alte efecte farmacodinamice în afara celui de menţinere sau restabilire a statusului nutriţional al pacientului.
După administrarea intravenoasă, vitaminele liposolubile din Vitalipid N Adult sunt metabolizate în acelaşi mod ca şi vitaminele liposolubile provenite din dieta orală.
Date preclinice de siguranţă
Evaluarea siguranţei administrării Vitalipid N Adult se bazează, mai ales, pe experienţa clinică. Efectul teratogen al vitaminei A, administrată în doze mari, este bine studiat la animale.
Respectarea dozelor recomandate pentru Vitalipid N Adult asigură o marjă de siguranţă satisfăcătoare pentru femeia gravidă.
Proprietăți farmaceutice - VITALIPID
Ulei de soia purificat Fosfolipide din ou purificate Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original, înainte de deschidere: 24 luni.
A se păstra la temperaturi sub 25oC. A nu se congela.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Pentru condiţiile de păstrare după amestecare, vezi pct. 6.6.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră (tip I), cu punct de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.
Compatibilitate şi instrucţiuni de utilizare
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se adaugă 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Adult la 500 ml emulsie lipidică (de exemplu, Intralipid 200 g/1000 ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnată de câteva ori, imediat înainte de perfuzare.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine hidrosolubile). Conţinutul unei fiole de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml Vitalipid N Adult şi, apoi, se adaugă la emulsia lipidică.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat, de asemenea, ca şi component al amestecului pentru nutriţie parenterală totală (NPT), în pungi din plastic.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vitalipid N Adult trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării şi, din considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 de ore de la pregătirea amestecului.
Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane, pungi sau fiole deschise trebuie aruncată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.