KETOTIFEN HELCOR 1 mg COMPR.

Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor alergice, inclusiv rinită şi conjunctivită.

Posologie Adulţi

Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei.

Dacă este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi.

Copii (peste 6 ani)

Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Pentru pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii sub 6 ani), se va alege o formă farmaceutică adecvată pentru administrare.

Vârstnici

Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar necesita doze diferite sau ar prezenta efecte secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri.

Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare se recomandă administrarea unei doze de 0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Câteva cazuri de scădere reversibilă a numărului de trombocite s-au semnalat la pacienţii trataţi cu ketotifen concomitent cu antidiabetice orale. Prin urmare, această asociere ar trebui evitată.

Sarcină şi alăptare.

Comprimatele de Ketotifen Helcor conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit sever de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece Ketotifen Helcor poate scădea pragul convulsiv (risc crescut de convulsii), trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu epilepsie în antecedente.

Copii şi adolescenţi

La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

Ketotifen Helcor poate potenţa efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului. De aceea, pacienții ar trebui sfătuiți să nu conducă/ mânuiască vehicule/ utilaje înainte de a cunoaşte efectul individual al tratamentului.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Sarcină

Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea de Ketotifen Helcor în sarcină.

Alăptare

Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Ketotifen Helcor la mamele care alăptează.

Ketotifen Helcor are o influență moderată asupra abilității de a conduce/ opera maşini/ vehicule. Pe durata primelor zile de tratament cu Ketotifen Helcor, capacitatea reflexă poate fi afectată. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule/ opereze maşini înainte de a cunoaşte efectul pe care tratamentul cu Ketotifen Helcor îl are asupra lor.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma consumului.

Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:

Foarte frecvente ( 1/10);

Frecvente ( 1/100, < 1/10);

Mai puţin frecvente ( 1/1000, < 1/100);

Rare ( 1/10000, < 1/1000);

Foarte rare (< 1/10000), incluzând cazurile izolate.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt în ordinea descrescătoare a gravității.

Infecţii şi infestări:

Mai puţin frecvente: Cistită.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Foarte rar: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, reacţii severe ale pielii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Rar: creşteri în greutate.

Tulburări psihice:

Frecvent: excitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate.

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puţin frecvent: ameţeală.

Rar: sedare

Foarte rar: convulsii.

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvent: uscăciunea gurii.

Tulburări hepatobiliare:

Foarte rar: hepatită, creşteri ale enzimelor hepatice.

Sedare, uscăciunea gurii şi ameţeală pot apărea la începutul tratamentului, dar dispar de regulă spontan pe parcursul tratamentului. Simptome ale stimulării sistemului nervos, precum: exaltare, iritabilitate, insomnie şi nervozitate au fost observate în special la copii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele caracteristice supradozării includ: confuzie, somnolenţă, nistagmus, dureri de cap, dezorientare, tahicardie, hipotensiune, comă reversibilă; în special la copii, hiperexcitabilitate sau convulsii. De asemenea, pot să apară bradicardie şi deprimare respiratorie.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este recomandat tratamentul cu cărbune activat dacă supradoza a fost luată cu o oră înainte de instituirea tratamentului. Dacă este necesar, tratamentul simptomatic şi monitorizarea sistemului cardiovascular sunt recomandate; dacă exaltarea este prezentă, se pot administra barbiturice sau benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată.