IDEOS 500 mg/400 UI COMPR. MAST.

Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici.

Terapie adjuvantă în osteoporoză, prin suplinirea aportului de vitamina D şi calciu, în asociere cu fluorura de sodiu sau etidronatul de sodiu.

Administrare orală.

Adulţi şi vârstnici

Doza uzuală este de un comprimat IDEOS de două ori pe zi, administrat la un interval de timp după mese; comprimatele se vor mesteca.

Hipersensibilitate la unul dintre componentele medicamentului sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la ulei de soia. Hipercalcemie.

Hipercalciurie. Nefrolitiază.

Nefrocalcinoză. Hipervitaminoză D. Insuficienţă renală.

În cazul tratamentului simultan cu un alt preparat de vitamina D, trebuie calculată doza totală de vitamina D primită.

Se recomandă monitorizarea regulată a calcemiei. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărită calciuria. Dacă excreţia urinară de calciu depăşeşte 7,5-9 mmol, adică 300-360 mg/24h, doza administrată trebuie redusă sau chiar se va întrerupe temporar tratamentul.

De asemenea, se impune urmărirea funcţiei renale la pacienţii vârstnici.

În caz de insuficienţă renală, dozajul va fi adaptat în funcţie de clearance-ul creatininei.

Imobilizarea prelungită este însoţită de hipercalcemie sau/şi hipercalciurie; tratamentul cu vitamina D şi calciu trebuie iniţiat doar în momentul în care pacienţii pot fi mobilizaţi.

Datorită conţinutului în zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datorită conţinutului în sorbitol (E 420): pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Următoarele asocieri necesită prudenţă:

-digitalicele; risc de aritmii. Sunt recomandate supravegherea clinică şi monitorizarea electrocardiogramei şi a calcemiei;

-diureticele tiazidice; risc de hipercalcemie (ca rezultat al eliminarii reduse a calciului în urină);

-tetraciclina; calciul trebuie administrat la un interval de minimum 3 ore, pentru că poate reduce absorbţia digestivă a tetraciclinei;

-bifosfonaţii, fluorura de sodiu: se recomandă administrarea la un interval de cel puţin 2 ore faţă de administrarea calciului, altfel există riscul diminuării absorbţiei digestive a bifosfonaţilor şi a fluorurii de sodiu;

-fenitoina, barbituricele: este posibilă diminuarea efectului vitaminei D^3.;

-glucocorticoizii pot diminua efectul vitaminei D³.

IDEOS poate fi utilizat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, cu condiţia ca dozele zilnice să nu depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamina D³.

În timpul sarcinii trebuie evitată supradozarea colecalciferolului:

• dozele mari de vitamină D administrate la animalele de laborator în perioada de gestaţie au determinat efecte teratogene;

• dozele mari de vitamina D trebuie evitate la femeia gravidă, deoarece hipercalcemia permanentă poate duce la retard fizic şi mental al nou-născutului, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie. Cu toate acestea, există mai multe cazuri în care s-au administrat doze foarte mari de vitamina D pentru tratamentul hipoparatirodismului matern, iar copiii născuţi au fost normali.

Nu au fost semnalate modificări ale capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10),

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),

Foarte rare (≤ 1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Poate apare constipaţie, flatulenţă, greaţă, epigastralgii, diaree.

Au fost semnalate hipercalciurie şi, în mod excepţional, hipercalcemie în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

Există riscul apariţiei hipofosfatemiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Semnele clinice ale supradozajului sunt: greaţă, vărsături, polidipsie, poliurie, constipaţie; mai pot apărea tulburări vasomotorii, hipertensiune arterială.

Semnele biologice sunt hipercalcemia, hipercalciuria, perturbarea testelor renale.

Tratamentul constă în oprirea imediată a administrării medicamentului, corectarea tulburărilor hidrice şi, în funcţie de gravitatea intoxicaţiei, folosirea separată sau în asociere a diureticelor, glucocorticoizilor, calcitoninei sau dializă peritoneală.

Supradozajul cronic al vitaminei D³ poate provoca calcificări vasculare şi tisulare datorită hipercalcemiei produse.