VIGAMOX 5 mg/ml PIC. OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - VIGAMOX 5mg/ml
Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici (≥ 65 ani)
Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3 ori pe zi.
De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile. Dacă în decurs de 5 zile de la iniţierea terapiei nu se observă ameliorări, trebuie revizuit diagnosticul şi/sau tratamentul. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a infecţiei.
Copii şi adolescenţi
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţa hepatică şi renală Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Numai pentru administrare oftalmică.A nu se injecta. Soluţia de picături oftalmice VIGAMOX 5 mg/ml nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă direct în camera anterioară a ochiului.
Pentru a evita contaminarea picurătorului şi soluţiei, trebuie procedat cu atenţie pentru ca acesta să nu intre în contact cu pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe.
Pentru a preveni absorbţia soluţiei la nivelul mucoasei nazale în special la nou-născuţi sau copii, după
administrarea soluţiei, canalul nazolacrimal trebuie menţinut închis cu degetele timp de 2 - 3 minute. După îndepărtarea capacului, dacă gulerul elementului de siguranță este slăbit se va îndepărta înainte de folosirea medicamentului.
Dacă sunt utilizate mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La pacienţii cărora li se administrează sistemic chinolone, au fost raportate cazuri de hipersensibilitate gravă şi ocazional letală (şoc anafilactic), uneori chiar de la prima doză. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstrucţia căilor respiratorii, dispnee, urticarie şi prurit (vezi pct. 4.8).
Dacă apare o reacţie alergică la VIGAMOX, întrerupeţi administrarea acestui medicament. Este posibil ca reacţiile de hipersensibilitate acută gravă la moxifloxacină sau la oricare dintre excipienţi să necesite tratament de urgenţă. În cazurile în care este indicat clinic, trebuie administrat oxigen şi menţinută
permeabilitatea căilor respiratorii.
Similar altor medicamente antiinfecţioase, utilizarea prelungită poate duce la dezvoltarea în exces de microorganisme insensibile la tratament, inclusiv fungi. Dacă se produce o suprainfecţie, administrarea medicamentului se întrerupe şi se instituie un tratament alternativ.
Inflamaţia şi ruptura de tendon poate apărea în terapia sistemică cu fluorochinolone, inclusiv
moxifloxacină, în special la pacienţii în vârstă şi pacienţii trataţi concomitent cu corticosteroizi. După administrarea oftalmică a VIGAMOX concentrațiile plasmatice de moxifloxacină sunt mult mai mici
decât după administrarea orală a dozelor terapeutice de moxifloxacină (vezi pct. 4.5 și 5.2), totuși trebuie să se manifeste atenție și tratamentul cu VIGAMOX trebuie întrerupt la primele semne de inflamaţie a tendonului (vezi pct. 4.8).
VIGAMOX nu trebuie utilizat pentru prevenţia sau tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice, inclusiv a oftalmiei gonococice a nou-născutului, din cauza răspândirii Neisseria gonorrhoeae rezistente la fluorochinolonă. Pacienţii care prezintă infecţii oculare provocate de Neisseria gonorrhoeae trebuie să urmeze un tratament sistemic corespunzător.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne sau simptome de infecţie oculară bacteriană.
Copii și adolescenți
Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa VIGAMOX în tratamentul conjunctivitei la nou- născuţi. De aceea, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în tratamentul conjunctivitei la nou- născuţi.
Nou-născuţii care manifestă oftalmia nou-născutului trebuie să fie trataţi specific afecţiunii, de exemplu, tratament sistemic în cazurile provocate de Chlamydia trachomitis sau Neisseria gonorrhoeae.
Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul Chlamydia trachomatis la pacienţi cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu au fost evaluate efectele sale asupra acestor pacienţi. Pacienţilor cu vârsta peste 2 ani, cu infecţii provocate de Chlamydia trachomitis trebuie să li se administreze un tratament sistemic
corespunzător.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie cu alte medicamente.
Având în vedere concentraţia sistemică mică a moxifloxacinei, este puţin probabilă producerea de
interacţiuni medicamentoase, ulterior administrării oculare topice a acestui medicament (vezi pct. 5.2).
Sarcina
Nu există date adecvate sau există date limitate privind utilizarea VIGAMOX la femeile gravide.Totuşi, nu sunt anticipate efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la moxifloxacină este neglijabilă. Acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă moxifloxacina/metaboliţii sunt excretaţi în laptele matern. Studiile la animale au arătat valori mici ale concentraţiei substanţei excretate în laptele matern ulterior administrării orale de moxifloxacină. Totuşi, la utilizarea VIGAMOX în doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra
sugarilor alăptaţi la sân. Acest medicament poate fi utilizat de către femeile care alăptează.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor administrării oculare a VIGAMOX asupra fertilităţii.
VIGAMOX nu are o influenţă, sau are influență neglijabilă, asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, totuși, similar altor picături oftalmice, tulburarea temporară a vederii sau alte forme de tulburare a vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă la instilare survine tulburarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până la revenirea acuităţii vizuale înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranţă
În studii clinice efectuate care au inclus 2252 de pacienţi, VIGAMOX a fost administrat de până la 8 ori
pe zi, iar la peste 1900 dintre aceştia tratamentul a fost administrat de 3 ori pe zi. Populaţia totală la care s- a evaluat siguranţa administrării acestui medicament a fost compusă din 1389 pacienţi din S.U.A. şi
Canada, 586 din Japonia şi 277 din India. Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă oftalmică sau
sistemică asociată administrării acestui medicament, în niciunul dintre studiile clinice. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent asociate tratamentului cu acest medicament au fost iritaţia şi durerea la nivel
ocular, având o incidenţă generală între 1% şi 2%. Aceste reacţii au fost de intensitate mică la 96% dintre pacienţii care le-au raportat, şi numai un pacient a întrerupt tratamentul din această cauză.
Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
S-a stabilit că următoarele reacţii adverse au fost clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi
<1/1 000), foarte rare (<1/10 000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Clasificare pe sisteme şi aparate | Frecvenţă | Reacţii adverse |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Rare | scăderea hemoglobinei |
| Tulburări ale sistemului imun | Necunoscută | hipersensibilizare |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puţin frecventeRareNecunoscută | cefaleeparestezii ameţeală |
| Tulburări oculare | FrecventeMai puţin frecventeRareNecunoscută | durere oculară, iritaţie ocularăkeratită punctată, uscăciune aochiului, hemoragie conjunctivală, hiperemie oculară, prurit, edem al pleoapelor, discomfort ocular,defect de epiteliu cornean, tulburări corneene, conjunctivită, blefarită, edem ocular, edem conjunctival,vedere înceţoşată, reducereaacuităţii vizuale, astenopie, eritem al pleoapelorendoftalmită, keratită ulceroasă, eroziune corneană, abraziune corneană, creşterea presiuniiintraoculare, opacitate corneană, infiltrate corneene, depozitecorneene, alergie oculară, keratită, edem cornean, fotofobie, edem al pleoapelor, dacrioree, secreţiioculare, senzaţie de corp străin în ochi |
| Tulburări cardiace | Necunoscută | palpitații |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | RareNecunoscută | discomfort nazal, durere faringolaringiană, senzaţie de corp străin (gât)dispnee |
| Tulburări gastro-intestinale | Mai puţin frecventeRareNecunoscută | disgeuzievărsături greaţă |
| Tulburări hepato-biliare | Rare | creşterea alanin-aminotransferazei, creşterea gamma- glutamiltransferazei |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Necunoscută | eritem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie |
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Au fost descrise reacţii grave şi ocazional letale de hipersensitivitate (anafilactice), chiar după prima doză, la pacienţii cu terapie sistemică de chinolone. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular,
pierderea conştienţei, angioedem (inclusiv laringian, faringian sau edem facial), obstrucţia căilor respiratorii, dispnee, uricarie şi prurit (vezi pct. 4.4).
Rupturile de tendon la nivelul umărului, mâinii, tendonului Achillean sau alte tendoane ce au necesitat tratament chirurgical sau au avut ca rezultat dizabilitatea prelungită a pacientului au fost descrise la
pacienţii cărora li s-au administrat fluorochinolone sistemice. Studiile şi experienţa după punerea
produsului pe piaţă a chinolonelor sistemice indică un risc crescut de ruptură de tendon la pacienţii care au utilizat corticosteroizi, în special pacienţii vârstnici şi la tendoanele sub stres ridicat, inclusiv tendonul Achillean (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
În studiile clinice VIGAMOX s-a dovedit a fi sigur pentru pacienţii copii, inclusiv pentru nou-născuţi. La pacienţii sub 18 ani, cele mai frecvente două reacţii adverse au fost iritaţia ochiului şi durerea oculară,
amândouă având o incidenţă de 0,9%.
Pe baza datelor disponibile din studiile clinice la copii şi adolescenţi, inclusiv nou născuţi (vezi punctul 5.1), tipul şi gravitatea reacţiilor adverse sunt similare celor observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - VIGAMOX 5mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: Preparate oftalmice; antiinfecţioase, alte antiinfecţioase, codul ATC: S01AE07 Mecanismul de acţiune:
Moxifloxacina, o fluorochinolonă de generaţia a patra, inhibă ADN-giraza şi topoizomeraza IV necesară
multiplicării, reparării şi recombinării ADN-ului bacterian.
Rezistenţă:
Rezistenţa la fluorochinolone, inclusiv la moxifloxacină, se produce în general prin mutaţii cromozomiale în genele ce codifică ADN-giraza şi topoizomeraza IV. În cazul bacteriilor Gram-negativ, rezistenţa la moxifloxacină poate fi produsă de mutaţiile din sistemele genetice mar (multirezistenţă la antibiotice) şi din qnr (rezistenţă la chinolone). Rezistența este asociată de asemenea cu noțiunea de proteine de eflux al bacteriilor și enzime neutralizante. Nu se aşteaptă rezistenţa încrucişată la beta-lactamine, macrolide şi
aminoglicozide datorită diferenţelor dintre modurile de acţiune. Valori critice de testare a sensibilității
Nu există date farmacologice corelate cu rezultate clinice ale moxifloxacinei administrate ca agent topic local. Prin urmare, Comisia Europeană pentru testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST) sugerează următoarele valori critice epidemiologice (ECOFF mg/l) derivate din graficele de distribuție a
concentrației minime inhibitorii (CMI) pentru a indica sensibilitatea la moxifloxacină topică locală:
| Corynebacterium | ND |
| Staphylococcus aureus | 0,25 mg/l |
| Staphylococcus, coag-neg. | 0,25 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | 0,5 mg/l |
| Streptococcus pyogenes | 0,5 mg/l |
| Streptococcus, grupa viridans | 0,5 mg/l |
| Enterobacter spp. | 0,25 mg/l |
| Haemophilus influenzae | 0,125 mg/l |
| Klebsiella spp. | 0,25 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | 0,25 mg/l |
| Morganella morganii | 0,25 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,032 mg/l |
| Pseudomonas aeruginosa | 4 mg/l |
| Serratia marcescens | 1 mg/l |
Prevalenţa rezistenţei dobândite a speciilor selectate poate varia geografic şi în funcţie de timp, fiind
recomandabilă accesarea informaţiilor locale referitoare la rezistenţă, în special în cazul tratamentului unor
infecţii grave. Dacă este necesar, trebuie contactat un specialist atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este la un asemenea nivel încât utilizarea moxifloxacinei este nesigură, cel puţin în unele tipuri de infecţie.
| SPECII DE OBICEI SENSIBILE |
| Microorganisme aerobe Gram pozitiv: Speciile de Corynebacterium inclusiv Corynebacterium diphtheriaeStaphylococcus aureus (sensibil la meticilină)Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupa Streptococcus viridansMicroorganisme aerobe Gram negativ: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytocaMoraxella catarrhalis Serratia marcescensMicroorganisme anaerobe:Proprionibacterium acnesAlte microorganisme:Chlamydia trachomatis |
| SPECII A CĂROR REZISTENŢĂ DOBÂNDITĂ POATE CONSTITUI O PROBLEMĂ |
| Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:Staphylococcus aureus (rezistent la meticilină)Specii de Staphylococcus,coagulazo-negative (rezistente la meticilină)Microorganisme aerobe Gram- negativ:Neisseria gonorrhoeaeAlte microorganisme:Niciunul |
| ORGANISME CU REZISTENŢĂ INERENTĂ |
| Microorganisme aerobe Gram-negativ:Pseudomonas aeruginosaAlte microorganisme:Niciunul |
Ca urmare a administrării oculare topice a VIGAMOX, moxifloxacina a fost absorbită la nivelul circulaţiei sistemice. Concentraţiile moxifloxacinei în plasmă au fost măsurate la 21 de subiecţi, bărbaţi şi femei,
cărora le-au fost administrate bilateral doze oculare topice din acest medicament de 3 ori pe zi, timp de 4 zile. Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice Cmax şi ASC au fost de 2,7 ng/ml şi respectiv 41,9 ng h/ml. Aceste valori ale expunerii au fost de 1600 şi 1200 de ori mai mici decât Cmax şi ASC raportate în urma administrării orale a unor doze de 400 mg de moxifloxacină. Timpul de înjumătăţire plasmatică a moxifloxacinei a fost estimat la 13 ore.
Date preclinice de siguranţă
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om în urma administrării la nivel ocular, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Similar altor chinolone, moxifloxacina s-a dovedit a fi genotoxică in vitro atât pentru bacterii, cât şi pentru celulele mamiferelor. Deoarece aceste efecte se datorează interacţiunii cu giraza bacteriană şi, în
concentraţii considerabil mai ridicate, interacţiunii cu topoizomeraza II în celulele mamiferelor, poate fi estimată toxicitatea limitantă a dozei. În cadrul testelor in vivo, nu a fost demonstrată genotoxicitatea,
chiar la doze crescute de moxifloxacină. Astfel, dozele terapeutice pentru utilizare la om asigură limita adecvată de siguranţă. La un model iniţial promovat la şoareci nu s-a observat nici un efect carcinogen.
Spre deosebire de alte chinolone, moxifloxacina nu a prezentat proprietăţi fototoxice sau fotogenotoxice în studii extensive desfăşurate in vitro şi in vivo.
Proprietăți farmaceutice - VIGAMOX 5mg/ml
Clorură de sodiu Acid boric
Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Flacon din PEJD prevăzut cu dop picurător din PEJD şi capac alb din PP a 5 ml picături oftalmice, soluţie. Integritatea flaconului este asigurată de sigiliul de siguranţă din jurul capacului.
Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon