LEVOCETIRIZINA TERAPIA 5 mg COMPR. FILM.

Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) şi al urticariei.

Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghițit întreg cu lichid și poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă a administra doza zilnică într-o singură priză.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani nu este posibilă ajustarea dozei cu formularea sub formă de comprimate filmate. Se recomandă utilizarea unei formulări pediatrice de levocetirizină.

Din cauza lipsei datelor la acest grup de vârstă, administrarea de levocetirizină la sugari și copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este recomandată.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos pct. “Pacienți adulți cu insuficiență renală”).

Pacienți adulți cu insuficiență renală:

Intervalele de dozare trebuie ajutate individual, în raport cu funcția renală. Consultați următorul tabel și ajustați doza așa cum este indicat. Pentru utilizarea acestui tabel de dozaj, este necesară o estimarea clearance-ului creatininei (CLcr) pacientului în ml/min. CLcr (ml/min) poate fi calculat pornind de la creatinina serică (mg/dl) folosind următoarea formulă

^{CLcr =}[140 – vârstă (ani)] x greutate (kg)^{(x 0,85}pentru

femei) 72 x creatinină serică (mg/dl)

Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală:

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance- ul renal al pacientului şi de greutatea corporală. Nu există date specifice privind copiii cu insuficienţă renală.

Pacienți cu insuficienţăhepatică

La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus pct. “Insuficienţărenală”).

Durata de administrare:

Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puțin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioado mai scurta de 4 săptămâni) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În caz de rinită alergică persistentă (simptome pe o durata mai mare de 4 zile pe săptămână sau pe o perioado mai lungg de 4 săptămâni), pacientului i se poate propune tratament continuu în timpul perioadei de expunere la alergeni. Există experiență clinică cu levocetirizină 5 mg sub formă de comprimate filmate pentru o perioadă de tratament de 6 luni. Pentru urticaria cronică și rinita alergică cronică, experiență clinică îl utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde până la un an.

Hipersensibilitate la levocetirizină, la alţi derivaţi de piperazină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Pacienți cu insuficienţă renală severă, cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.

Utilizarea comprimatelor filmate nu este recomandată la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei. Se recomandă utilizarea unei formulări de levocetirizină adecvată vârstei .

Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de alcool etilic (vezi Interacțiuni).

Se recomandă prudență la pacienții cu factori predispozanți pentru retenție urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.

Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu afecleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizină (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemică – cetirizină – au demonstrat că nu au existat interacțiuni adverse relevante clinic (cu pseudoefedrină, cimetidină, ketoconazol, eritromicină, azitromicină, glipizidă și diazepam). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce metabolizarea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină. Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), gradul expunerii la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce metabolizarea ritonavirului a fost uşor modificată (-11%) în timpul administrării concomitente de cetirizină.

Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi rata de absorbție este scăzută.

La pacienţii susceptibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic sau alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) poate avea efecte asupra sistemului nervos central, deși s-a demonstrat că forma racemica a cetirizinei nu potențează efectul alcoolului etilic.

Nu există date clinice privind utilizarea diclorhidratului de levocetirizină la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea diclorhidratului de levocetirizină în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă diclorhidratul/metaboliții de levocetirizină sunt excretați în laptele uman.

Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.

Studiile clinice comparative nu au dovedit că levocetirizina, în dozele recomandate, afectează vigilenţa, reactivitatea sau capacitatea de a conduce vehicule.

Totuşi, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, fatigabilitate şi astenie în urma tratamentului cu levocetirizină. Din această cauză, pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să desfăşoare activităţi potenţial periculoase sau să folosească utilaje, trebuie să ia în considerare răspunsul lor la medicament.

Studii clinice

În studiile clinice la femei şi bărbaţi având vârsta cuprinsă între 12 şi 71 de ani, 15,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat levocetirizină 5 mg au prezentat cel puţin o reacţie adversă la medicament, comparativ cu 11,3% la pacienţii trataţi cu placebo. 91,6 % din aceste reacţii adverse la medicament au fost uşoare până la moderate.

În studiile clinice terapeutice, rata de retragere din studiu datorită reacţiilor adverse a fost de 1% (9/935) în grupul tratat cu levocetirizină 5 mg şi 1,8 % (14/771) în grupul tratat cu placebo.

Studiile clinice terapeutice cu levocetirizină au inclus 935 pacienţi în tratament cu doza zilnică recomandată de 5 mg. Pe baza datelor colectate din aceste studii, a fost raportată următoarea incidenţă a reacţiilor adverse cu frecvenţa de 1% sau mai mare (frecvente: ≥ 1/100, <1/10) la tratament cu levocetirizină 5 mg sau placebo:

În plus, au fost observate reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin frecvente: ≥ 1/1000, <1/100) cum sunt astenia şi durerile abdominale.

Incidenţa reacţiilor adverse de tip sedativ cum sunt somnolenţă, fatigabilitate şi astenie, a fost mai mare (8,1 %) în grupul tratat cu levocetirizină 5 mg, comparativ cu grupul tratat cu placebo (3,1%).

La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, au fost efectuate studii dublu-orb, controlate cu placebo, în care 243 de copii au fost expuși la 5 mg levocetirizină pe zi, pe perioade variabile, de la mai puțin de 1 săptămână la 13 săptămâni. Următoarea incidență a reacțiilor adverse la medicamente a fost raportată la rate de 1% sau mai mare sub levocetirizină sau placebo.

Perioada după punerea pe piață:

Reacțiile adverse din perioada după punerea pe piață sunt exprimate în funcție de sisteme de organe și frecvență. În funcție de frecvența, acestea sunt este definite ca: foarte frecvente ((≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 la <1/100); rare (≥1/10 000 la <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Tulburări ale sistemului imunitar:

  Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie

• Tulburări metabolice și de nutriție:

  Cu frecvență necunoscută: creșterea apetitului alimentar

• Tulburări psihice:

  Cu frecvență necunoscută: agresivitate, agitație, halucinații, depresie, insomnie, ideație suicidară

• Tulburări ale sistemului nervos:

  Cu frecvență necunoscută: convulsii, parestezie, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie

• Tulburări acustice şi vestibulare: Cu frecvență necunoscută: vertij

• Tulburări oculare:

  Cu frecvență necunoscută: tulburări de vedere, vedere încețoșată, miu fre oculogire

• Tulburări cardiace:

  Cu frecvență necunoscută: palpitații, tahicardie

• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Cu frecvență necunoscută: dispnee

• Tulburări gastrointestinale:

  Cu frecvență necunoscută: greață, vărsături

• Tulburări hepatobiliare:

  Cu frecvență necunoscută: hepatită

• Tulburări renale și ale căilor urinare:

  Cu frecvență necunoscută: disurie, retenție urinară

• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

  Cu frecvență necunoscută: edem angioneurotic, erupție cutanată provocată de medicament, prurit, erupție cutanată tranzitorie, urticarie

• Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor: Cu frecvență necunoscută: mialgie

• Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Cu frecvență necunoscută: edem

• Investigații diagnostice:

Cu frecvență necunoscută: creșterea greutății corporale, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

1. Simptome

   La adulţi, simptomele supradozajului pot include somnolenţă. La copii, iniţial poate apărea agitaţie şi nelinişte, urmate de somnolenţă.

2. Tratamentul supradozajului.

Nu există un antidot specific cunoscut pentru levocetirizină.

În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic sau de susținere. La scurt timp după ingestia comprimatelor, poate fi luat în considerare lavajul gastric. Hemodializa nu este eficace pentru eliminarea levocetirizinei.