Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - INDOSIN 20mg/g
Afecţiuni inflamatorii şi dureri de origine circulatorie, precum şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor, articulaţiilor.
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
Doze
Copii și adolescenți
INDOSIN gel nu este recomandat pentru utilizare la copii. Produsul se administrează numai la adulți.
Mod de administrare
Se administrează extern în 2-3 aplicații pe zi la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbția gelului se efectuează un masaj ușor și prelungit la nivelul zonei dureroase și/sau inflamate.
După fiecare utilizare mâinile se spală atent.
Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi
Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea INDOSIN gel, necesită întreruperea imediată a tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
-
cu CAPTOPRIL: scade efectul captoprilului, probabil legat de inhibarea sintezei prostaglandinelor.
-
cu DEFLUNISAL: creşte nivelul plasmatic al indometacinului.
-
cu DIURETICE: poate reduce acţiunea antihipertensivă şi natriuretică a diureticelor.
-
cu LOSARTAN: îi scade efectul antihipertensiv.
-
cu PRANZOSIN: îi scade efectul antihipertensiv.
Copii şi adolescenţi
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
INDOSIN gel nu se utilizeaza în timpul sarcinii.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoriile nesteroidiene se excretă în laptele matern.
Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie se recomandă evitarea utilizării INDOSIN gel la femeile care alăptează.
INDOSIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Copii şi adolescenţi
Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse rare:
-
tulburări ale SNC
-
tulburări gastro-intestinale
-
afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-
tulburări renale şi ale căilor urinare
-
tulburări generale şi la nivelul locului de administrare.
Reacţii adverse foarte rare:
- tulburări respiratorii ( crize de astm bronşic, îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la
AINS ).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - INDOSIN 20mg/g
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA23 Indometacinul este un produs antiinflamator nesteroidian care este metabolizat în ficat şi excretat prin urină şi materii fecale. Administrat sub formă de gel are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală. Produsul conţine levomentol, camfor- racemic şi alcool etilic 96% care au efect revulsiv.
Aplicat local sub formă de gel, indometacinul se absoarbe prin piele. Indometacinul absorbit se elimină urinar şi prin materii fecale.
Date preclinice de siguranță
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind reducerea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Proprietăți farmaceutice - INDOSIN 20mg/g
Levomentol, Camfor racemic,
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), Glicerol,
Propilenglicol, Dietanolamină, Hidroxietilceluloză, Parfum (Flower&Fruit), Apă purificată,
Etanol 96%
2 ani – după ambalarea pentru comercializare 6 luni – după prima deschidere a tubului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 40 g gel
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 25 g gel