Fluocinolon N Atb este indicat pentru:

• eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau susceptibile de a se infecta cu germeni sensibili la neomicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact;

• dermită seboreică, prurit ano - genital;

• lichen simplu cronic, dermită de stază;

• intertrigo, dermatită exfoliativă;

• psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);

• leziuni acute, inflamatorii.

Fluocinolon N Atb este destinat exclusiv uzului extern.

Adulţi

Fluocinolon N Atb se aplică pe zona afectată a pielii în strat subţire, de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului depinde de rezultatele obţinute, dar de regulă nu trebuie să depăşească 7 zile.

Dacă un tratament prelungit este necesar, acesta se va continua sub supraveghere medicală.

Copii

Fluocinolon N Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă. (vezi pct. 5.2.).

Vârstnici

Fluocinolon N Atb se poate administra şi la vârstnici.

Hipersensibilitate la fluocinolon acetonid, sulfat de neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

Leziuni cutanate tuberculoase şi sifilitice; Infecţii fungice, virale sau parazitare;

Răni sau tegument care prezintă ulceraţii; Aplicare palpebrală (risc de glaucom) Dermatită periorală;

Acnee vulgară, acnee rozacee; Atrofie cutanată;

Aplicare la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan;

Copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată a neomicinei, cu risc ototoxic.

În timpul administrării de Fluocinolon N Atb pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii de

sensibilizare la locul administrării. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei.

Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de sensibilizare.

Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea producerii insuficiente de

glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului.

Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv. Dacă este utilizat la nivelul feţei,

perioada de tratament trebuie limitată la 5 zile de utilizare.

Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă. Se vor aplica măsurile de igienă locală şi prevenire a reinfectării.

Există posibilitate de selectare de germeni rezistenți la neomicină. În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, va fi instituită antibioterapia pe cale generală conform antibiogramei.

Se recomandă evitarea aplicării de Fluocinolon N Atb pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.6.).

Fluocinolon N Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie cutanată.

Fluocinolon N Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu exstă date privind interacţiunile între Fluocinolon N Atb şi alte medicamente.

Sarcina

Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea de Fluocinolon N Atb în timpul sarcinii se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

În cazul aplicării cutanate, pasajul transdermic şi riscul excreţiei corticosteroizilor în lapte depinde de suprafaţa tratată, gradul afectării epidermice şi de durata tratamentului.

Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie de către nou-născut şi sugar (vezi şi pct. 4.4.).

Fluocinolon N Atb nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a frecvenţei definită astfel:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (>1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Posibile reacţii determinate de fluocinolon acetonid:

Infecţii şi infestări:

-rare: infecţie secundară.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

-rare: piele aspră, erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, apariţia sau agravarea acneei rozacee, dermatită periorală, atrofie cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei cutanate, telangiectazie, vergeturi, fragilitate cutanată.

Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, tratament pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi, de asemenea, în caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate rar după utilizarea altor

steroizi, ca urmare, pot să apară şi în urma administrării de Fluocinolon N Atb .

Reacţiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană – pot să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.

Copii

Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.

Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.

Posibile reacţii determinate de neomicină:

Tulburări ale sistemului imunitar:

-cu frecvenţă necunoscută: eczema alergică de contact. Aceasta a fost raportată mai frecvent în caz de

aplicare pe dermatită de stază, în special periulceroasă, în caz de aplicare prelungită peste 8 zile şi în caz de utilizare sub bandaj ocluziv. Leziunile de eczemă pot disemina la distanţă de zona tratată.

Alergia poate fi încrucişată cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.

Tulburări acustice şi vestibulare:

-cu frecvenţă necunoscută: ototoxicitate.*

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

-cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate.*

*Pot să apară reacţii adverse sistemice (nefrotoxicitate şi ototoxicitate), în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile pielii şi perioada de administrare, sau în cazul administrării la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Glucocorticoizii topici administraţi în doze mari pot fi absorbiţi şi pot determina efecte sistemice.

Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo- suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. (vezi şi capitolul 4.4). În cazul ingestiei accidentale a Fluocinolon N Atb este necesar tratament simptomatic.