LENUXIN 10 mg COMPR. FILM.
- ESCITALOPRAMUM
- B+C1
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - LENUXIN 10mg
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Tratamentul tulburărilor de panică însoţite sau nu de agorafobie. Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială).
Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată. Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive.
Doze
Nu a fost demonstrată siguranţa administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg. Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.
Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni. Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine
ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.
Tulburarea de anxietate socială este o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. La pacienţii care au răspuns la tratament, a fost studiată terapia de lungă durată, timp de 6 luni; această terapie poate fi luată în considerare pentru prevenirea recidivelor, pentru fiecare caz în parte. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Tulburarea de anxietate socială este o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni
specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecţiunea influenţează în mod semnificativ activitatea profesională şi socială.
Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat timp de cel puţin 6 luni la pacienţi trataţi cu o doză de 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).
Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
Deoarece TOC (tulburarea obsesiv-compulsivă) este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a asigura dispariţia simptomelor.
Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).
Vârstnici (cu vârsta >65 ani)
Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).
La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului în tulburările de anxietate socială.
Copii şi adolescenţi
Escitalopramul nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Insuficienţǎ renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se
recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Insuficienţǎ hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă precauţie şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).
Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19
În cazul pacienţilor cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în decursul primelor două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a reduce riscul
apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului apar simptome greu de tolerat, poate fi luată în considerare revenirea la
dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.
Mod de administrare
Escitalopram se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Este contraindicat tratamentul concomitent cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai monoaminooxidazei (inhibitori-MAO), din cauza riscului sindromului serotoninergic cu agitaţie, tremor, hipertermie, etc. (vezi pct. 4.5).
Administrarea concomitentă de escitalopram cu inhibitori reversibili ai MOA-A (de exemplu
moclobemidă) sau cu inhibitori neselectivi reversibili ai MAO - linezolid este contraindicată, din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.5).
Escitalopram este contraindicat la pacienţii cunoscuţi cu interval QT prelungit sau la cei cu sindrom de QT prelungit congenital (SQTL).
Este contraindicată administrarea concomitentă de escitalopram cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5).
În cazul administrării medicamentelor din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt valabile următoarele atenţionări şi trebuie luate următoarele precauţii speciale:
Copii şi adolescenţi
Escitalopramul nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei la care s-a
administrat placebo. Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia decizia de a administra acest tratament, pacientul trebuie să fie atent monitorizat pentru observarea apariţiei simptomelor suicidare. În plus, la copii şi adolescenţi, lipsesc datele referitoare la siguranţa pe termen lung privind creşterea,
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. Anxietate paradoxală
Unii pacienţi cu tulburări de panică pot prezenta accentuarea simptomelor de anxietate la începutul tratamentului cu antidepresive. De regulă, această reacţie paradoxală se reduce în decurs de două
săptămâni de tratament continuu. Se recomandă o doză iniţială mică pentru a reduce probabilitatea apariţiei unui efect anxiogen (vezi pct. 4.2).
Convulsii
Administrarea escitalopramului trebuie întreruptă dacă la un pacient apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (la pacienţii cu diagnostic anterior de epilepsie). La pacienţii cu epilepsie nestabilizată terapeutic trebuie evitate medicamentele ISRS, iar pacienţii cu
epilepsie controlată terapeutic necesită supraveghere atentă.
Manie
ISRS trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă la oricare pacient care intră în faza maniacală.
Diabet zaharat
Tratamentul cu ISRS poate influenţa controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat (hipoglicemie sau hiperglicemie). Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.
Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice
Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (acte suicidare). Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la
apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie escitalopram şi care se pot şi ele asocia cu un risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, aceste astfel de afecţiuni pot coexista cu tulburările depresive majore şi, din această cauză, tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca în cazul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.
Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de
ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
Pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid, precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.
Acatisie/ nelinişte psihomotorie
Utilizarea de ISRS/INSRS a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată prin stare de nelinişte
neplăcută sau deranjantă şi necesitatea de mişcare, deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta în picioare. Acestea se pot produce mai ales în primele câteva săptămâni de tratament. La
pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.
Hiponatremie
În cursul utilizării ISRS s-a raportat rar hiponatremie, determinată probabil de secreţia inadecvată de hormon antidiuretic (ADH); în general, hiponatremia a dispărut la întreruperea tratamentului. Se
recomandă precauţii la pacienţii cu acest risc, cum sunt vârstnicii sau pacienţii cu ciroză sau în cazul administrării concomitente cu medicamente care pot determina hiponatremie.
Hemoragii
În cursul tratamentului cu ISRS au fost raportate cazuri de sângerări subcutanate anormale, cum sunt echimoze şi purpură. ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8).
Se recomandă precauţii la pacienţii care utilizează ISRS, în special dacă utilizează concomitent
anticoagulante orale, medicamente care sunt cunoscute că afectează funcţia plachetară (de exemplu: medicamentele antipsihotice atipice şi fenotiazinele, majoritatea medicamentelor antidepresive
triciclice, acidul acetilsalicilic şi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), ticlopidina şi dipiridamolul) şi la pacienţii cu tendinţă cunoscută de sângerare.
TEC (terapie electroconvulsivantă)
Există date clinice limitate privind utilizarea concomitentă a ISRS şi TEC, de aceea se recomandă precauţie în aceste cazuri.
Sindromul serotoninergic
Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente cu efecte serotoninergice, cum sunt sumatriptan sau alţi triptani, opioide (de exemplu, buprenorfină (sau
asocierea acesteia cu naloxonă) petidină, tramadol) şi triptofan (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9). În cazuri rare, sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol, a fost raportat la pacienţi care au utilizat ISRS concomitent cu medicamente serotoninergice. Apariţia unei asocieri de simptome, cum sunt agitaţie, tremor, mioclonii, hipertermie, modificări ale stării psihice, instabilitate autonomă, tulburări neuromusculare și simptome gastrointestinale poate indica dezvoltarea sindromului
serotoninergic. În cazul în care apare această simptomatologie, tratamentul cu ISRS şi medicamente serotoninergice trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat un tratament simptomatic. Oprirea
administrării medicamentelor serotoninergice duce, de obicei, la o îmbunătățire rapidă.
Dacă tratamentul concomitent este impus de starea clinică, se recomandă monitorizarea cu atenție a pacientului, în special la inițierea tratamentului și la creșterea dozelor.
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului
Simptomele de întrerupere la oprirea tratamentului sunt frecvente, mai ales dacă întreruperea este bruscă (vezi pct 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse raportate la oprirea tratamentului au apărut la aproximativ 25% dintre pacienţii trataţi cu escitalopram şi la 15% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate depinde de câţiva factori, incluzând durata terapiei, doza administrată şi ritmul de reducere a dozelor. Reacţiile cel mai frecvent raportate au fost: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste simptome sunt de intensitate uşoară până la moderată, deşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate.
De regulă, aceste simptome apar în cursul primelor câteva zile după întreruperea tratamentului, dar au existat raportări foarte rare privind astfel de simptome la pacienţii care au omis o doză în mod accidental.
În general, aceste simptome sunt autolimitante şi dispar în decurs de 2 săptămâni, deşi la unele persoane se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Ca urmare, se recomandă ca la oprirea tratamentului, doza de escitalopram să se reducă treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesarul pacientului (vezi „Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului”, pct. 4.2).
Disfuncție sexuală
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind
disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.
Boală coronariană cardiacă
Din cauza experienţei clinice limitate, se recomandă precauţii la pacienţii cu boală coronariană cardiacă (vezi pct. 5.3).
Prelungirea intervalului QT
S-a constatat că escitalopramul determină prelungirea intervalului QT, dependentă de doză. Cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, incluzând Torsada vârfurilor, au fost raportate în perioada dupǎ punere pe piaţǎ, predominant la pacienţi de sex feminin cu hipopotasemie sau cu prelungire a intervalului QT preexistentă sau alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 şi 5.1).
Se recomandă precauţie la pacienţii cu bradicardie semnificativă sau la pacienţii cu infarct miocardic acut recent sau insuficienţă cardiacă decompensată.
Tulburările electrolitice cum sunt hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu escitalopram, deoarece cresc riscul de apariţie a aritmiilor maligne.
Dacă pacienţii cu afecţiune cardiacă stabilizată din punct de vedere clinic sunt trataţi cu ecscitalopram, trebuie luată în considerare efectuarea unui ECG înainte de începerea tratamentului.
Dacă pe parcursul terapiei cu escitalopram apar semne de aritmie cardiacă, tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un ECG.
Glaucom cu unghi închis
Administrarea de ISRS, inclusiv escitalopram, poate avea un efect asupra dimensiunilor pupilei, determinând midriază. Acest efect midriatic are potenţialul de a îngusta unghiul ocular, determinând presiune intraoculară crescută şi glaucom cu unghi închis, în special la pacienţii cu predispoziţie. Ca urmare, escitalopramul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau cu antecedente de glaucom.
Excpienți
Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Interacţiuni farmacodinamice
Administrare concomitentă contraindicată
IMAO neselectivi ireversibili
S-au raportat cazuri de reacţii grave la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS în asociere cu un inhibitor neselectiv, ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii care au întrerupt recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu un astfel de IMAO (vezi pct. 4.3). În unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8).
Este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu IMAO neselectivi ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi început la 14 zile după încetarea tratamentului cu un IMAO
ireversibil. Este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu escitalopram, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil.
IMAO-A reversibil, selectiv (moclobemidă)
Administrarea concomitentă a escitalopramului cu un IMAO-A, cum este moclobemida, este
contraindicată, din cauza riscului apariţiei sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel de administrare concomitentă se dovedeşte a fi necesară, tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă
recomandată şi sub supraveghere clinică atentă.
Inhibitor MAO neselectiv, reversibil (linezolid)
Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO reversibil, neselectiv şi nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă se demonstrează că administrarea concomitentă este absolut necesară, trebuie utilizate doze minime şi sub monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.3).
Inhibitor MAO-B selectiv, ireversibil (selegilină)
Administrarea concomitentă cu selegilină (un IMAO-B ireversibil) necesită precauţii din cauza riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi au fost administrate concomitent în siguranţă cu citalopramul racemic.
Prelungire a intervalului QT
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice între escitalopram şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect cumulativ al escitalopram şi al acestor medicamente. Din acest motiv, este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele substanţe antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu astemizol, hidroxizină, mizolastină).
Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu: sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic.
Opioide (buprenorfină (sau asocierea acesteia cu naloxonă), petidină, tramadol)
Atunci când este administrat concomitent cu opioide (de exemplu, buprenorfina (sau asocierea
acesteia cu naloxonă), petidină, tramadol) Lenuxin trebuie utilizat cu prudență deoarece riscul de
apariție a sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol, este crescut (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Medicamente care scad pragul convulsivant
ISRS pot să determine scăderea pragului convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea
concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsivant [de exemplu antidepresive (triciclice, ISRS), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquină, bupropionă şi tramadol].
Litiu, triptofan
S-a raportat intensificarea efectelor în cazul utilizării concomitente a ISRS cu litiu sau triptofan; ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a ISRS cu aceste medicamente.
Sunătoare
Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Hemoragie
În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale poate să apară modificarea efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenţie coagularea sanguină, la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu escitalopram (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) poate creşte tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic
Nu este de aşteptat nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram şi
alcoolul etilic. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, în cursul tratamentului cu escitalopram nu este recomandabil consumul de alcool etilic.
Medicamente care induc hipokaliemie/hipomagneziemie
Este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente de medicamente care induc hipokaliemie/hipomagneziemie, deoarece aceste afecţiuni cresc riscul de apariţie a aritmiilor maligne (vezi pct. 4.4).
Interacţiuni farmacocinetice
Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului
Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură mai mică pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT (escitalopram
dimetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6.
Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor al CYP2C19) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram.
Adminstrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor enzimatic general cu potenţă moderată) a dus la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a
concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la adminstrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu inhibitori CYP2C19 (de exemplu: omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau
cimetidină. Pe baza monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul tratamentului concomitent, poate fi necesară o reducere a dozelor de escitalopram (vezi pct. 4.4).
Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente
Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este mediată în special de această enzimă şi care au un indice terapeutic îngust, de exemplu flecainida, propafenona şi metoprololul (atunci când sunt utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace) sau cu unele medicamente care
acţionează la nivelul SNC şi sunt metabolizate în principal de CYP2D6, de exemplu: medicamente antidepresive, cum sunt desipramină, clomipramină şi nortriptilină sau antipsihotice, cum sunt risperidona, tioridazina şi haloperidolul. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină, în ambele cazuri, dublarea concentraţiilor plasmatice a celor două substraturi CYP2D6.
Studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina, de asemenea, o uşoară inhibare a CYP2C19. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP2C19.
Sarcina
Pentru escitalopram sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Escitalopramul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar şi numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu terapeutic.
Nou-născuţii trebuie ţinuţi sub observaţie dacă mama a continuat să utilizeze escitalopram în ultima perioadă de sarcină, în special în trimestrul al treilea. În timpul sarcinii, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului.
În cazul administrării de ISRS/INRS femeilor gravide, în ultima perioadă de sarcină, s-au raportat următoarele simptome la nou-născut: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate a temperaturii, dificultăţi la hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, accentuare a reflexelor, tremor, agitaţie, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectul serotoninergic, fie de simptomele de
întrerupere a tratamentului. În majoritatea cazurilor, complicaţiile survin imediat sau curând (<24 ore) după naştere.
Datele epidemologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultimile luni de
sarcină, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii pulmonare persistente la nou-născut (HPPN). Riscul constant a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populaţia generală, apar 1-2 cazuri de HPPN la 1000 de sarcini.
Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în urma expunerii la ISRS/ISRN în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4, 4.8).
Alăptarea
La om, este de aşteptat ca escitalopramul să fie excretat în lapte. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Fertilitatea
Datele din studiile efectuate la animale au arătat că citalopramul poate modifica calitatea spermei (vezi pct. 5.3).
Cazurile raportate la om, în cazul utilizării anumitor ISRS, au arătat că efectul asupra calităţii spermei este reversibil. Până în prezent nu s-a observat impactul asupra fertilităţii la om.
Deşi nu s-a dovedit că escitalopramul influenţează capacităţile intelectuale sau performanţele psihomotorii, orice medicament psihoactiv poate influenţa capacitatea de luare a deciziilor sau
îndemânările. Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt mai frecvente în prima sau în a doua săptămână de tratament şi, de regulă, scad în intensitate şi frecvenţă pe parcursul continuării tratamentului.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse cunoscute pentru ISRS şi raportate, de asemenea, pentru escitalopram fie în cadrul studiilor clinice controlate, fie ca evenimente adverse raportate spontan după punerea pe piaţă a medicamentului, sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt cele din studiile clinice; acestea nu sunt corectate cu placebo. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
<1/100), rare (≥1/10000 şi<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Aparate sisteme şi organe | Frecvenţă | Reacţie adversă |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Cu frecvenţă necunoscută | Trombocitopenie |
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | Rare | Reacţii anafilactice |
| Tulburări endocrine | Cu frecvenţă necunoscută | Secreţie inadecvată de ADH |
| Tulburări metabolice şi de nutriţie | Frecvente | Reducere a apetitului alimentar, creştere a apetitului alimentar, creştere ponderală |
| Mai puţin frecvente | Scădere ponderală | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Hiponatremie, anorexie1 | |
| Tulburări psihice | Frecvente | Anxietate, stare de nelinişte, vise anormaleReducere a libidoului Femei: anorgasmie |
| Mai puţin frecvente | Bruxism, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie | |
| Rare | Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Episod maniacal, idei suicidare, comportament suicidar2 | |
| Tulburări ale sistemului nervos | Foarte frecvente | Cefalee |
| Frecvente | Insomnie, somnolenţă, ameţeli, parestezii, tremor | |
| Mai puţin frecvente | Tulburări ale gustului, tulburări ale somnului, sincopă | |
| Rare | Sindrom serotoninergic | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Diskinezie, tulburări de mişcare,convulsii, agitaţie psihomotorie/acatisie1 | |
| Tulburări oculare | Mai puţin frecvente | Midriază, tulburări de vedere |
| Tulburări acustice şi vestibulare | Mai puţin frecvente | Tinitus |
| Tulburări cardiace | Mai puţin frecvente | Tahicardie |
| Rare | Bradicardie | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Interval QT prelungit pe electrocardiogramăAritmie ventriculară, inclusiv Torsada vârfurilor | |
| Tulburări vasculare | Cu frecvenţă necunoscută | Hipotensiune arterială ortostatică |
| Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale | Frecvente | Sinuzită, căscat |
| Mai puţin frecvente | Epitaxis | |
| Tulburări gastro-intestinale | Foarte frecvente | Greaţă |
| Frecvente | Diaree, constipaţie, vărsături, xerostomie | |
| Mai puţin frecvente | Hemoragii gastro-intestinale (incluzând hemoragii rectale) | |
| Tulburări hepatobiliare | Cu frecvenţă necunoscută | Hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Frevente | Creştere a sudoraţiei |
| Mai puţin frecvente | Urticarie, alopecie, erupţii cutanate tranzitorii, prurit | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Echimoze, angioedem | |
| Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutuluiconjuctiv | Frevente | Artralgii, mialgii |
| Tulburări renale şi ale căilor urinare | Cu frecvenţă necunoscută | Retenţie urinară |
| Tulburări ale aparatului genital şi sânului | Frevente | Bărbaţi: tulburări de ejaculare, impotenţă |
| Mai puţin frecvente | Femei: metroragie, metromenoragie | |
| Cu frecvenţă necunoscută | GalactoreeBărbaţi: priapism hemoragie postpartum3 | |
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Frevente | Fatigabilitate, febră |
| Mai puţin frecvente | Edem |
1 Aceste reacţii adverse au fost raportate pentru clasa terapeutică ISRS.
2 În timpul sau la scurt timp după întreruperea tratamentului cu escitalopram, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.4).
3 Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/ISRN (vezi pct. 4.4, 4.6).
Prelungire a intervalului QT
În perioada după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor, predominant la pacienţii de sex feminin cu hipopotasemie, prelungire preexistentă a intervalului QT sau alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 şi 5.1).
Efecte de clasă
Studiile epidemiologice efectuate în principal la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste au arătat un risc crescut de apariţie a fracturilor osoase la pacienţii care utilizează ISRS şi antidepresive triciclice. Mecanismul apariţiei acestui risc nu este cunoscut.
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului
De regulă, oprirea tratamentului cu ISRS/INRS (în special atunci când se efectuează brusc) duce la apariţia simptomelor de întrerupere. Reacţiile raportate cel mai frecvent sunt: ameţeli, tulburări
senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee,
diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste
evenimente sunt uşoare până la moderate şi sunt autolimitante, cu toate acestea, la unii pacienţi pot fi mai severe şi/sau cu durată mai lungă. Ca urmare, în cazul în care tratamentul cu escitalopram nu mai este necesar, întreruperea trebuie efectuată gradat, prin reducerea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Toxicitate
Datele clinice privind supradozajul cu escitalopram sunt limitate şi multe cazuri implică supradozaj cu alte medicamente administrate concomitent. În majoritatea cazurilor, au fost raportate simptome
uşoare sau chiar nu au existat simptome. Au fost rar raportate cazuri letale de supradozaj cu escitalopram administrat în monoterapie; în majoritatea cazurilor au fost implicate supradozaje cu alte medicamente utilizate concomitent. Au fost utilizate doze de escitalopram cuprinse între 400 şi
800 mg, administrat în monoterapie, fără niciun simptom sever.
Simptome
Simptomele raportate în caz de supradozaj cu escitalopram includ simptome legate în principal de sistemul nervos central (variind de la ameţeli, tremor şi agitaţie, la cazuri rare de sindrom
serotoninergic, convulsii şi comă), de tractul gastro-intestinal (greaţă/vărsături), de aparatul
cardiovascular (hipotensiune arterială, tahicardie, prelungire a intervalului QT şi aritmie) şi la nivelul balanţei hidroelectrolitice (hipokaliemie, hiponatremie).
Abordare terapeutică
Nu există antidot specific. Se recomandă asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenării
adecvate şi monitorizarea funcţiei respiratorii. Trebuie luate în considerare lavajul gastric şi utilizarea de cărbune activat. Lavajul gastric trebuie efectuat cât mai curând după ingestia medicamentului. Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, împreună cu măsuri generale de tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
În caz de supradozaj, este recomandatǎ monitorizarea ECG la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă/ bradiaritmie, la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care prelungesc
intervalul QT sau la pacienţii cu tulburări de metabolism, de exemplu cele din insuficienţǎ hepatică.
Proprietăți farmacologice - LENUXIN 10mg
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, codul ATC: N06AB10
Mecanism de acţiune
Escitalopramul este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (5-HT) cu afinitate mare pentru situsurile principale de legare. De asemenea, se leagă de un situs alosteric al transportorului de
serotonină, cu o afinitate de 1000 de ori mai mică.
Escitalopramul nu are sau are o afinitate mică pentru o serie de receptori, incluzând receptorii 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 şi D2, receptorii adrenergici α1-, α2-, β, receptorii histaminergici H1, receptorii
colinergici muscarinici, receptorii benzodiazepinici şi opioizi.
Inhibarea recaptării 5-HT este singurul mecanism probabil de acţiune care explică efectele farmacologice şi clinice ale escitalopramului.
Efecte farmacodinamice
În cadrul unui studiu cu monitorizare ECG efectuat la subiecţi sănătoşi, în dublu-orb, controlat cu placebo, modificarea faţă de valoarea iniţială a intervalului QTc (cu corecţie Fridericia) a fost de 4,3 ms (IÎ 90%: 2,2; 6,4) în cazul utilizării dozei de 10 mg pe zi şi de 10,7 ms (IÎ 90%: 8,6; 12,8) în
cazul administrării dozei mai mari decât cea terapeutică de 30 mg pe zi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 şi 4.9).
Eficacitate clinică
Episoade depresive majore
Escitalopramul s-a dovedit eficace în tratamentul de fază acută al episoadelor depresive majore în trei din patru studii dublu-orb, controlate cu placebo, cu durată scurtă (8 săptămâni). Într-un studiu privind profilaxia recăderilor, de lungă durată, 274 de pacienţi care au răspuns pe parcursul fazei iniţiale de studiu deschis, cu durata de 8 săptămâni, la tratamentul cu escitalopram în doze de 10 mg sau 20 mg pe zi, au fost repartizaţi randomizat în grupul pentru continuarea tratamentului cu escitalopram în
aceeaşi doză sau în grupul la care s-a administrat placebo, timp de până la 36 de săptămâni. În acest studiu, în timpul celor 36 de săptămâni, pacienţii trataţi în continuare cu escitalopram au avut o
perioadă semnificativ mai mare până la apariţia recidivei, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Tulburare de anxietate socială
În cazul tulburărilor de anxietate socială, escitalopramul a fost eficace atât în trei studii cu durată
scurtă (12 săptămâni), cât şi într-un studiu cu o durată de 6 luni cu privire la prevenirea recăderilor. Într-un studiu de stabilire a dozei, cu durata de 24 săptămâni, a fost demonstrată eficacitatea dozelor de 5 mg, 10 mg şi 20 mg escitalopram.
Tulburări de anxietate generalizată
Escitalopramul administrat în doze de 10 mg şi 20 mg pe zi a fost eficace în patru din patru studii controlate cu placebo.
În totalitatea datelor colectate din trei studii cu protocol similar care au comparat 421 pacienţi trataţi cu escitalopram şi 419 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, 47,5%, respectiv 28,9% persoane au răspuns la tratament şi 37,1%, respectiv 20,8% au prezentat recăderi. Efectul susţinut a fost remarcat din săptămâna 1.
Menţinerea eficacităţii escitalopramului administrat în doză de 20 mg pe zi a fost demonstrată în săptamâna 24, durând până în a 76-a săptămână, într-un studiu randomizat privind menţinerea
eficacităţii, efectuat la 373 pacienţi care au răspuns la tratament în cursul primelor 12 săptămâni de tratament deschis.
Tulburare obsesiv-compulsivă
Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, după 12 săptămâni, pacienţii trataţi cu escitalopram 20 mg pe zi au fost separaţi de cei la care s-a administrat placebo în funcţie de scorul total Y-BOCS. După 24 de săptămâni, atât pacienţii trataţi cu escitalopram 10 mg pe zi cât şi cei trataţi cu escitalopram
20 mg pe zi au avut rezultate superioare comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Prevenirea recăderilor a fost demonstrată pentru dozele de escitalopram de 10 mg şi 20 mg pe zi la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu escitalopram în cadrul unei perioade de studiu deschis cu durata de 16 săptămâni şi care au fost incluşi ulterior într-un studiu randomizat controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu durata de 24 de săptămâni.
Absorbţie
Absorbţia este aproape completă şi este independentă de ingestia de alimente. (Timpul mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax mediu) este de 4 ore după administrarea de doze
repetate). Similar citalopramului racemic, biodisponibilitatea absolută a escitalopramului este de aşteptat să fie de aproximativ 80%.
Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie (Vdβ/F) după administrare orală este de aproximativ 12 până la 26 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice este de sub 80% atât pentru escitalopram, cât şi pentru principalii săi metaboliţi.
Metabolizare
Escitalopramul este metabolizat la nivel hepatic în metaboliţii escitalopram dimetilat şi escitalopram di-dimetilat. Ambii metaboliţi sunt activi din punct de vedere farmacologic. Alternativ, azotul poate fi oxidat, formând metabolitul N-oxid. Atât substanţa nemodificată cât şi metaboliţii se excretă parţial sub formă de glucuronoconjugaţi. După administrarea de doze repetate, concentraţiile plasmatice medii ale metaboliţilor dimetil şi di-dimetil reprezintă, de regulă, 28-31% respectiv <5% din
concentraţia plasmatică a escitalopramului.
Metabolizarea escitalopramului la metabolitul escitalopram dimetil este mediată în principal prin intermediul CYP2C19. Este posibilă şi o oarecare contribuţie a enzimelor CYP3A4 şi CYP2D6.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2β) după administrarea de doze repetate este de aproximativ 30 de ore, iar clearance-ul plasmatic după administrare orală (Cloral) este de aproximativ 0,6 l/min. Metaboliţii principali au un timp de înjumătăţire plasmatică semnificativ mai mare.
Se consideră că escitalopramul şi metaboliţii principali se elimină atât pe cale hepatică (prin metabolizare), cât şi pe cale renală, astfel că cea mai mare parte din doză se excretă sub formă de metaboliţi în urină.
Linearitate
Farmacocinetica este liniară. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ 1 săptămână. Concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru sunt de aproximativ 50 nmol/l (variază între 20 şi 125 nmol/l) şi sunt atinse după administrarea unei doze zilnice de 10 mg.
Vârstnici (>65 ani)
Se presupune că escitalopramul este eliminat mai lent la pacienţii vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri. La voluntarii vârstnici sănătoşi, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) este cu aproximativ 50% mai mare, comparativ cu voluntarii tineri sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasele A şi B Child-Pough), timpul de înjumătăţire plasmatică al escitalopramului a fost de aproximativ două ori mai mare şi expunerea a
fost cu aproximativ 60% mai mare, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu funcţie renală redusă (Clcr 10-53 ml/min), pentru citalopramul racemic s-au observat valori mai mari ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi o creştere uşoară a expunerii. Nu au fost studiate concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor, dar acestea pot fi crescute (vezi pct. 4.2).
Polimorfism
S-a observat faptul că la metabolizatorii lenţi prin intermediul CYP2C19, concentraţiile plasmatice ale escitalopramului au fost de două ori mai mari decât cele obţinute la metabolizatorii rapizi. Nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii în cazul metabolizatorilor lenţi prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
Date preclinice de siguranţă
Pentru escitalopram nu s-a efectuat o baterie convenţională completă de studii preclinice, deoarece studiile toxicocinetice şi toxicologice efectuate cu escitalopram şi citalopram la şobolan au indicat
profile similare. Ca urmare, toate informaţiile privind citalopramul pot fi extrapolate la escitalopram.
În studiile toxicologice comparative efectuate la şobolani, escitalopramul şi citalopramul au determinat toxicitate cardiacă, incluzând insuficienţă cardiacă congestivă, după câteva săptămâni de tratament, atunci când s-au utilizat doze care au dus la toxicitate generală. Cardiotoxicitatea pare să se coreleze mai degrabă cu concentraţiile plasmatice maxime decât cu expunerea sistemică (ASC). Concentraţiile plasmatice maxime la o valoare fără reacţii adverse au fost mai mari (de 8 ori) comparativ cu cele
atinse în practica clinică, în timp ce valorile ASC pentru escitalopram au fost numai de 3-4 ori mai mari decât valorile obţinute în practica clinică. Valorile ASC pentru enantiomerul S al citalopramului au fost de 6-7 ori mai mari decât cele atinse în cazul practicii clinice. Aceste rezultate sunt determinate probabil de influenţa exagerată asupra aminelor biogene, adică sunt secundare efectelor farmacologice principale, rezultând efecte hemodinamice (reducere a fluxului coronarian) şi ischemie. Totuşi,
mecanismul exact al cardiotoxicităţii la şobolan nu este clar. Experienţa clinică cu citalopram şi cea din studiile clinice cu escitalopram nu evidenţiază că aceste rezultate au corelare clinică.
La şobolan, după tratamentul de lungă durată cu escitalopram şi citalopram, s-a observat o creştere a conţinutului de fosfolipide în unele ţesuturi, de exemplu la nivelul plămânului, epididimului şi
ficatului. Modificările observate în epididim şi ficat au fost observate la expuneri similare cu cele atinse la om. Efectul este reversibil după întreruperea tratamentului. Acumularea de fosfolipide
(fosfolipidoză) a fost observată la animale în cazul utilizării mai multor medicamente amfifile cationice. Nu se ştie dacă acest fenomen are relevanţă semnificativă la om.
În studiile de toxicitate cu privire la dezvoltare efectuate la şobolan, au fost observate efecte embriotoxice (reducere a greutăţii fetuşilor şi întârziere reversibilă a osificării) la expuneri (ASC) care depăşesc expunerile atinse în timpul utilizării clinice. Nu s-a observat o creştere a frecvenţei malformaţiilor congenitale.
Un studiu pre- şi post-natal a indicat o supravieţuire redusă în cursul perioadei de alăptare pentru expuneri (ASC) care depăşesc expunerile atinse în cursul utilizării clinice.
Datele cu privire la animale au arătat că citalopramul induce o reducere a indicelui fertilităţii şi a indicelui de sarcină, o reducere a numărului locurilor de implantare şi spermă anormală la o expunere care depăşeşte cu mult expunerea la om.
Nu sunt disponibile date referitoare la acest aspect pentru escitalopram din studiile efectuate la animale.
Proprietăți farmaceutice - LENUXIN 10mg
Nucleu
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Celuloză microcristalină silicifiată (dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină) Talc
Croscarmeloză sodică.
Film
“Opadry II alb 33G28523”:
Hipromeloză 6 cP Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Lactoză monohidrat Triacetină.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al (transparente, incolore) cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 200 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea rezidurilor
Fără cerinţe speciale.
Documente PDF
Ambalaj și preț
Lista de compensare
G15: BOLI PSIHICE (SCHIZOFRENIE, TULBURĂRI SCHIZOTIPALE ŞI DELIRANTE, TULBURĂRI AFECTIVE MAJORE, TULBURĂRI PSIHOTICE ACUTE ŞI BOLI PSIHICE COPII, AUTISM, TULBURĂRI CU DEFICIT DE ATENŢIE/HIPERREACTIVITATE) Tratamentul se iniţiază de către medicul în specialitatea psihiatrie şi psihiatrie pediatrică/neuropsihiatrie infantilă.