Phoxilium este utilizat pentru TSRC (terapie de substituţie renală continuă) la pacienţii în stare critică, cu IRA (insuficienţă renală acută), atunci când valorile pH-ului şi potasemiei au fost aduse în limitele valorilor normale şi atunci când pacienţii necesită suplimentarea fosfatului, ca urmare a pierderii de fosfat prin ultrafiltrat sau dializat în timpul TSRC.

Phoxilium poate fi utilizat, de asemenea, în cazuri de supradozaj medicamentos sau intoxicaţii, în cazul în care substanţele implicate sunt dializabile sau trec prin membrana de dializă.

Phoxilium este indicat pentru utilizare la pacienţii cu valori normale ale potasemiei şi fosfatemiei sau la cei cu hipofosfatemie.

Doze:

Volumul şi viteza de administrare a Phoxilium depinde de concentraţia sanguină a fosfatului şi a

celorlalţi electroliţi, de echilibrul acido-bazic, de echilibrul hidric şi de starea clinică a pacientului. Volumul soluţiei de înlocuire şi/sau dializatului care trebuie administrat va depinde, de asemenea, de intensitatea (doza) dorită a tratamentului. Administrarea (doza, viteza perfuziei şi volumul cumulat) de Phoxilium trebuie stabilită numai de un medic cu experienţă în terapie intensivă şi TSRC (terapia substitutivă renală continuă).

Ca urmare, doza recomandată rămâne la latitudinea medicului curant.

Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în cazul hemofiltrării şi hemodiafiltrării este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi: 500 - 3000 ml/oră

Viteza de perfuzare pentru dializat utilizată în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi: 500 - 2500 ml/oră

Vitezele de perfuzare uzuale totale combinate utilizate pentru TSRC (soluţiile de dializat şi de substituit) la adulţi sunt de aproximativ 2000 - 2500 ml/oră, corespunzând unui volum de lichid zilnic de aproximativ 48 - 60 l.

Copii şi adolescenţi:

La copiii de la nou-născuţi la adolescenţi până la vârsta de 18 ani, intervalul de debite utilizate ca soluţie de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare şi ca soluție de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprins între 1000 şi 4000 ml/oră/1,73 m².

În cazul adolescenţilor (12-18 ani), trebuie utilizată doza recomandată pentru adulţi, în cazul în care doza calculată pentru copii depăşeşte doza maximă pentru adulţi.

Mod de administrare:

Utilizare intravenoasă şi pentru hemodializă.

Phoxilium, atunci când este utilizat ca soluţie de substituţie, este administrat în circuitul extracorporal înainte (pre-diluţie) sau după hemofiltru sau hemodiafiltru (post-diluţie).

Phoxilium, atunci când este utilizat ca dializat, este administrat în compartimentul pentru dializat al filtrului extracorporeal, separat de debitul sanguin printr-o membrană semipermeabilă.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Contraindicaţii legate de soluţie

• Hiperkaliemie

• Alcaloză metabolică

• Hiperfosfatemie

  Contraindicaţii legate de hemofiltrare/ hemodializă

• Insuficienţă renală cu hipercatabolism marcat, dacă simptomele de uremie nu pot fi remediate prin hemofiltrare sau hemodiafiltrare,

• Presiune arterială insuficientă la nivelul abordului vascular,

• Status de anticoagulare sistemică, dacă există un risc mare de hemoragie.

Soluţia va fi utilizată exclusiv de către sau sub supravegherea directă a unui medic specializat în TSRC prin intermediul hemofiltrării, hemodiafiltrării şi hemodializei.

Atenţionări

Phoxilium nu trebuie utilizat la pacienţii cu hiperpotasemie (vezi pct. 4.3). Concentraţia potasiului seric trebuie monitorizată înainte şi în timpul hemofiltrării şi/sau hemodializei.

Deoarece Phoxilium este o soluție care conține potasiu, hiperpotasemia poate apărea în mod tranzitoriu după inițierea tratamentului. Micșorați rata de infuzie și confirmați obținerea concentrației dorite de potasiu. Dacă hiperpotasemia nu este rezolvată, opriți urgent administrarea.

Dacă apare o hiperpotasemie la utilizarea Phoxilium ca dializat, poate fi necesară administrarea unui dializat fără potasiu pentru a creşte viteza de eliminare a potasiului.

Deoarece Phoxilium este o soluție care conține fosfat, hiperfosfatemia poate apărea în mod tranzitoriu după inițierea tratamentului. Micșorați rata de infuzie și confirmați obținerea concentrației dorite a fosfatului. Dacă hiperfosfatemia nu este rezolvată, opriți urgent administrarea (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Parametrii electrolitici şi acido-bazici din sânge ar trebui să fie urmăriți cu regularitate la pacienții tratați cu Phoxilium. Phoxilium conține hidrogenofosfat, un acid slab care poate influența echilibrul acido-bazic al pacientului. Dacă acidoza metabolică apare sau se înrăutățește în timpul terapiei cu Phoxilium, poate fi necesar ca rata de infuzie să fie micșorată sau administrarea acesteia să fie oprită.

Deoarece Phoxilium nu conţine glucoză, administrarea poate duce la hipoglicemie. Nivelurile glucozei din sânge trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii cu diabet zaharat (inclusiv examinarea atentă a pacienţilor care primesc insulină sau alte medicamente hipoglicemiante), şi, de asemenea, la pacienţii nediabetici, de ex. riscul de hipoglicemie asimptomatică în timpul procedurii. Dacă apare hipoglicemia, trebuie luată în considerare administrarea unei soluţii care conţine glucoză. Pot fi necesare alte măsuri corective pentru a menţine controlul glicemic dorit.

Instrucţiunile de utilizare (vezi pct. 6.6) trebuie respectate cu stricteţe.

Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare. Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc.

A nu se administra soluţia dacă nu este limpede. Trebuie utilizată o tehnică aseptică în timpul conectării/deconectării liniilor de transfer la punga de Phoxilium.

A se utiliza doar cu un echipament de substituţie renală extracorporeal corespunzător.

Precauţii speciale pentru utilizare

Phoxilium poate fi încălzit la o temperatură de 37°C, pentru confortul pacientului. Încălzirea soluţiei înainte de utilizare trebuie făcută înainte de reconstituire, numai cu căldură uscată. Este contraindicată încălzirea soluţiilor în apă sau într-un cuptor cu microunde. Înaintea administrării, Phoxilium trebuie examinat vizual pentru ca soluţia să nu prezinte particule sau decolorări, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit acest lucru. A se administra numai dacă soluţia este limpede şi sigiliul intact.

Statusul hemodinamic, balanţa hidrică, echilibrul electrolitic şi acido-bazic vor fi monitorizate strict, pe toată durata procedurii, inclusiv toate administrările şi pierderile de lichide, chiar dacă nu sunt direct legate de TSRC.

În cazul hipervolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.

În cazul hipovolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi crescută.

Concentraţia plasmatică a medicamentelor filtrabile/dializabile se poate reduce în timpul tratamentului, datorită eliminării acestora prin dializor, hemofiltru sau hemodiafiltru. Trebuie instituită terapia de corectare corespunzătoare, dacă este necesară stabilirea dozelor corecte pentru medicamentele eliminate în timpul tratamentului.

Interacţiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă.

Mai jos sunt prezentate exemple de interacţiuni posibile ale medicamentelor cu Phoxilium:

• Sursele suplimentare de fosfat (de ex. lichide de hiperalimentație) pot influența concentrația serică de fosfat și pot crește riscul de hiperfosfatemie

• Vitamina D şi alţi analogi de vitamină D, precum şi medicamentele care conţin calciu (de exemplu clorura de calciu sau gluconatul de calciu utilizat pentru menţinerea homeostaziei calciului la pacienţii cu TSRC care primesc tratament anticoagulant pe bază de citrat) pot creşte riscul de hipercalcemie.

• Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu (sau sursa tampon) conţinut în lichidele pentru TSRC sau în alte lichide poate creşte riscul de alcaloză metabolică.

• Dacă este utilizat citratul ca anticoagulant, acesta contribuie la cantitatea totală de tampon şi poate reduce concentraţia de calciu din plasmă.

Fertilitatea

Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice documentate privind utilizarea medicamentului Phoxilium în timpul sarcinii şi al alăptării. Phoxilium trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Nu sunt relevante.

Reacţiile adverse pot fi determinate de soluţia utilizată sau de tratament.

Soluţiile pentru hemodializă şi hemofiltrare cu bază tampon bicarbonat sunt, în general, bine tolerate.

Următoarele reacţii adverse sunt raportate din experienţa după punerea pe piaţă. Tabelul de mai jos este prezentat în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat). Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

* reacţii adverse asociate în general cu tratamentele prin dializă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul cu Phoxilium nu ar trebui să apară dacă procedura este executată corect şi dacă balanţa hidrică, echilibrul electrolitic şi acido-bazic ale pacientului sunt monitorizate cu atenţie, de către personal medical instruit.

Cu toate acestea, supradozajul cu Phoxilium poate duce la o stare clinică severă, cum sunt tulburările electrolitice sau ale echilibrului acido-bazic

În cazul apariţiei hipervolemiei sau a hipovolemiei, trebuie respectate cu stricteţe instrucţiunile pentru gestionarea hipervolemiei sau a hipovolemiei de la pct. 4.4.

În cazul instalării acidozei metabolice şi/sau a hiperfosfatemiei, opriţi imediat administrarea. Nu există un antidot specific pentru supradozaj. Riscul poate fi redus la minim printr-o monitorizare atentă în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).