CLOTRIMAZOL MCC 100 mg COMPR. VAG.

CLOTRIMAZOL MCC 100 mg comprimate vaginale este utilizat pentru tratamentul local al

• infecţiilor vaginale determinate de fungi (îndeosebi Candida);

• tricomoniazei;

• suprainfecţii vaginale determinate de bacterii sensibile la clotrimazol.

  Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.

Doza recomandată este de 100 mg clotrimazol ( 1 comprimat vaginal Clotrimazol MCC ) pe zi, timp de 6 zile consecutive sau 200 mg clotrimazol (2 comprimate vaginale Clotrimazol MCC ) pe zi , timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.

Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care necesită tratament recomandat de către medic.

Copii şi adolescenţi

Clotrimazol 100 mg comprimate vaginale un este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare Administrare vaginală.

Comprimatul se introduce profund în vagin, pacienta stând în clinostatism; se recomandă folosirea degetelor de mănuşă de unică utilizare.

Comprimatele vaginale Clotrimazol MCC necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea,

comprimatele vaginale Clotrimazol MCC trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la culcare.

Nu se recomandă utilizarea comprimatelor vaginale Clotrimazol MCC în timpul perioadei menstruale deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.

A nu se utiliza tampoane , dusuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale in timpul utilizarii Clotrimazol MCC.

În timpul administrării Clotrimazol MCC se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum sunt prezervativele, diafragme) poate fi redusă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Trebuie efectuat un consult medical în cazul în care pacienta prezintă pentru prima dată simptome de vaginită candidozică.

Înaintea utilizării comprimatelor vaginale Clotrimazol MCC, trebuie efectuat un consult medical dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:

• mai mult de două infecţii vaginale candidozice în ultimele 6 luni;

• antecedente de boli cu transmitere sexuală sau expunerea la parteneri cu boli cu transmitere sexuală;

• adolescente cu vârsta sub 16 ani sau femei cu vârsta peste 60 ani;

• sarcină sau suspiciune de sarcină;

• hipersensibilitate la imidazoli sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală.

  Comprimatele vaginale Clotrimazol MCC nu trebuie utilizate dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:

• sângerări vaginale neregulate;

• sângerări vaginale anormale sau secreţii sanguinolente;

• ulceraţii, vezicule sau senzaţie de arsură, la nivelul vaginului sau vulvei;

• dureri la nivelul abdomenului inferior sau disurie;

• orice reacţii adverse cum sunt eritem, iritaţie sau tumefiere, asociate cu tratamentul cu clotrimazol;

• febră sau frisoane;

• greaţă sau vărsături;

• diaree;

• secreţii vaginale cu miros urât.

  Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp preferabil din bumbac) trebuie schimbată zilnic.

  În zilele de tratament şi în săptămâna următoare trebuie evitate duşurile vaginale.

  Pentru tratamentul regiunilor genitale externe şi tratatamentul profilactic simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de antifungice.

Clotrimazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme). Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

Medicaţie concomitentă cu clotrimazol vaginal si Tacrolimus orale (FK-506; imunosupresoare) ar putea duce la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus. Pacienţii trebuie strict monitorizați pentru apariţia

simptomelor de supradozaj cu tacrolimus, dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective.

Studiile clinice cu clotrimazol administrat vaginal în ultimile două trimestre de sarcină nu au indicat risc de reacţii adverse la făt.

Nu s-au efectuat studii clinice adecvate şi bine controlate la femei în primul trimestru de sarcină.

În concluzie, Clotrimazol MCC 100 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/ risc potenţial fetal.

În absenţa datelor privind excreţia clotrimazolului în laptele matern, se recomandă precauţii în utilizarea medicamentului de către mamele care alăptează.

Clotrimazol MCC 100 mg, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rar, pot să apară senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului vaginal.

Foarte rar, pacientele pot prezenta intoleranţă la Clotrimazol MCC şi pot întrerupe tratamentul.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-reacţii alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:

-peeling genital, prurit, erupţii cutanate, edem, disconfort, senzaţie de arsură, iritaţie, dureri pelviene

Tulburări gastro-intestinale:

-durere abdominală

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Clotrimazol MCC 100 mg .

În cazul ingestiei accidentale trebuie instituite proceduri obişnuite , cum ar fi lavajul gastric, numai în cazul în care manifestările clinice devin evidente( de exemplu: ameţeli, greaţă sau vărsături). Acestea trebuie iniţiate numai dacă căile aeriene pot fi protejate adecvat.