Ketoprofen este un antireumatic nesteroidian, precum şi un analgezic și un medicament antiinflamator. Fastum Gel este utilizat pentru gestionarea topică a:

• durerilor musculare și articulare, edemul în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni

  post-traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor).

• durerilor musculare datorită activității fizice excesive.

• ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni

  articulare degenerative.

Doze

Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani:

Se recomandă aplicarea Fastum Gel cu atenție o dată până la de trei ori pe zi masând uşor pentru a ajuta absorbţia. Doza trebuie adaptată la suprafața zonei afectate.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.

Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).

Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.

Dacă Fastum Gel este utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice ce conţin ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare) doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen.

Vârstnici: Nu există recomandări specifice de dozare pentru vârstnici. Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși la reacții adverse.

Copii:

Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.

• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate

• reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)

• antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri

• pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia, expunerea la soare,

  chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând şi razele UV provenite de la solar

• al treilea trimestru de sarcină.

  Gelul nu trebuie aplicat pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.

  De asemenea, Fastum Gel nu se aplică la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.

Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.

Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Gelul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate: izolat,

au fost raportate reacții adverse sistemice de afectare renală. Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia erupţiei cutanate.

Regiunea tratată cu gel trebuie să fie protejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe.

Utilizarea topică a unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt

hipersensibilitatea şi astmul bronşic.

Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.

Lumina solară directă, inclusiv lumina provenită de la solar trebuie evitată în timpul tratamentului şi

timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.

Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.

Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc

mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației.

Copii:

Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.

Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu medicamente cumarinice.

Sarcina

În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare

sistemică:

Primul şi al doilea trimestru de sarcină

La șoareci și șobolani, nu există nici o dovadă de reacţii teratogene sau embriotoxice. La iepuri, a fost raportată embriotoxicitate ușoară probabil legată de toxicitatea maternă.

Deoarece siguranţa administrării ketoprofen la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofen în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.

Al treilea trimestru de sarcină

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofen, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.

La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De aceea utilizarea ketoprofen în ultimele trei luni de sarcină este contraindicată.

Alăptarea

Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofen în laptele uman, ketoprofen nu este recomandat la mamele care alăptează.

Fastum Gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură. Rare: reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Rar au apărut reacţii adverse cutanate mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

Foarte rare: dermatită de contact, angioedem.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte rare: ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree.

Tulburări renale și ale căilor urinare:

Foarte rare: A fost raportat un caz de insuficiență renală după utilizarea ketoprofen gel. AINS aplicate

topic pot cauza nefrita interstițială.

Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită concentraţiilor plasmatice mici după administrarea topică, supradozajul este improbabil. Dacă se ingeră accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de ingestie a gelului, se face tratament simptomatic şi de susţinere în concordanţă cu cantitatea de

medicament antiinflamator ingerată.

Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandin), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi a stării de confuzie la vârstnici.