CHINIDINA ARENA 200 mg COMPR.

Profilaxia flutterului şi fibrilaţiei atriale, după conversia la ritm sinusal. Profilaxia recurenţelor de tahicardie sau fibrilaţie ventriculară.

Tratamentul extrasistolelor atriale, fibrilaţiei atriale, extrasistolelor ventriculate izolate şi tahicardiei ventriculare.

Menţinerea ritmului sinusal după defibrilare.

Adulți

Se administrează pe cale orală, după o prealabilă testare a sensibilităţii la medicament, cu o primă doză de 200 mg chinidină. Dacă nu apar tulburări timp de 2 ore se continuă administrarea.

Doza recomandată este de 200-400 mg chinidină de 4-6 ori pe zi.

Doza maximă este de 500 mg chinidină în priză unică şi 2000 mg chinidină pentru 24 ore.

Insuficientă renală

Se recomandă reducerea dozelor de chinidină la pacienţii cu insuficienţa renală.

Vârstnici

Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.

Mod de administrare

Comprimatele vor fi înghițite întregi cu apă, fără a le rupe sau mesteca. Îngestia concomitentă cu alimente poate crește gradul de toleranță.

Hipersensibilitate la sulfat de chinidină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Bloc atrioventricular de grad II sau complet în absența unui pace-maker.

Torsada vârfurilor.

Insuficienţă cardiacă decompensată. Miocardită acută.

Miastenia gravis.

Trombocitopenie curentă sau în antecedente.

După prima doză, pacientul va fi ținut sub observație urmărindu-se în special reacțiile de hipersensibilitate. Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, intoxicaţie digitalică (poate agrava tulburările de conducere), hiperkaliemie (este accentuată deprimarea miocardică), hipokaliemie (risc crescut de aritmii).

În toate aritmiile efectul chinidinei este simptomatic, tulburarea de ritm putând reveni după întreruperea administrării substanţei, dacă nu a fost înlăturată cauza.

La concentrații toxice ale chinidinei, iar la unii pacienți chiar și la concentrații terapeutice, intervalul QT poate fi considerat prelungit ceea ce mărește riscul tahicardiilor ventriculare, adesea de tip torsada vârfurilor și în unele cazuri chiar și fibrilație ventriculară.

Chinidina se administrează cu prudenţă în tromboza coronariană şi în asociere cu digitalice.

Chinidina va fi folosită cu atenție în prezența modificărilor obstructive ale tractului gastrointestinal, în special la pacienții cu constricție esofagiană unde există riscul complicațiilor esofagiene.

Digoxina

Concentrația plasmatică de digoxină crește (poate fi dublată dacă se administrează concomitent chinidină). Aceasta se datorează clearance-ului renal redus și unui volum de distribuție scăzut pentru digoxină. Aceste recomandări sunt valabile atunci când la începutul tratamentului cu chinidină concentraţia de digoxină este în limitele terapeutice.

Digitoxina

Interacţiunea dintre digitoxină și chinidina este un subiect controversat. Totuși, câteva studii indică faptul că chinidina crește concentraţia plasmatică a digitoxinei.

Cimetidina

Cimetidina scade clearance-ul chinidine, determinând astfel creșterea valorii plasmatice.

Derivați cumarinici

Chinidina poate accentua efectul anticoagulant al derivaților cumarinici.

Rifampicina, derivații acidului barbituric, fenitoina

Aceste medicamente cresc metabolizarea chinidinei sulfat (prin inducţie enzimatică), reducând astfel concentraţia plasmatică la niveluri subterapeutice atunci când se menține doza normală.

Verapamil, amiodarona, nifedipina

Administrarea concomitentă de verapamil sau amiodaronă poate determina creșteri importante ale concentraţiei plasmatice a chinidinei. În schimb administrarea simultană de nifedipină produce scăderi semnificative ale valorilor plasmatice ale chinidinei.

Rezerpină

Asocierea cu rezerpină favorizează apariţia aritmiilor.

Se recomandă precauţie în cazul asocierii cu medicamente care determină torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmice de clasa I (disopiramida), antiaritmice de clasă III (amiodarona, sotalol), anumite neuroleptice (clorpromazina, haloperidol, sulpirida).

În cazul asocierii cu alcalinizante urinare (acetazolamida, bicarbonat de sodiu), scade excreţia renală a chinidinei, crescând astfel concentraţia plasmatică a chinidinei cu posibilitatea apariţiei riscul de supradozaj.

Sarcina

Atât la animale cât și la oameni, doze mari de chinidină au determinat afecțiuni fetale cum ar fi hipoacuzie, tulburări de dezvoltare și malformații ale extremităților și ale craniului. Ca urmarea a efectului contractil

asupra uterului, există riscul inducerii avortului. Datorită similitudinilor chimice între chinină și chinidină, chinidina nu va fi administrată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Chinidina se excretă în lapte. Totuși cantitatea este redusă în limitele dozelor terapeutice și de aceea, efectele asupra copilului sunt puțin probabile.

Chinidină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice și limfatice

Rare: trombocitopenie, pancitopenie și agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacții de hipersensibilitate: urticarie, erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate și febră

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvență necunoscută: dozele mari pot determina fenomene toxice minore, cunoscute sub numele de cinchonism: tinitus, tulburări de vedere, cefalee și tulburări psihice.

Tulburări acustice și vestibulare

Cu frecvență necunoscută: tinitus, diminuarea acuității auditive

Tulburări cardiace

Rare: extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie care pot determina stop cardiac, tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular).

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree,

Mai puțin frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: hepatită

Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat

Cu frecvență necunoscută: erupţii cutanate, prurit, reacţii de fotosensibilizare și sindrom asemănător lupusului eritematos

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Foarte rare: mialgii, artralgii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome

Pot fi prezente cu intensități variabile, tulburări de vedere, hipoacuzie, stare de slăbiciune, vertigo, tinitus, cefalee, hipotensiune, grețuri, vărsături, diaree. Supradozajul poate determina lărgirea complexului QRS,

bloc atrioventricular, extrasistole, tahicardie ventriculară paroxistică, bloc atrioventricular, asistolie și uneori moarte.

Reacțiile de hipersensibilitate grave se manifesta prin tulburări respiratorii sau colaps vascular. De asemenea, pot apărea sedare și convulsii.

Tratament

La primele semne de toxicitate se va întrerupe administarea. În caz de supradozaj este necesară internarea imediată a pacientului. Tratamentul trebuie să includă monitorizare cardiovasculară, respiratorie, a funcţiei renale, a electroliţilor şi monitorizare ECG continuă. Întârzierea absorbției chinidinei prin administrarea de apă, lapte sau cărbune activat și apoi îndepărtarea prin efectuarea lavajului gastric sau provocarea emezei. Pentru tratarea tulburărilor cardiovasculare poate fi necesară administrarea de simpatomimetice (cum este noradrenalina) sau a dopaminei. În cazul apariţiei blocului atrio-ventricular poate fi necesar pacemaker temporar.

Măsurile generale de susținere sunt indicate în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului.

Chinidina şi metaboliţii săi nu pot fi îndepărtaţi prin dializă peritoneală sau hemodializă. Nu se recomandă diureză acidă forţată.