FERVEX DURERE SI FEBRA FORTE 1000 mg COMPR. EFF.

Fervex durere și febră forte 1000 mg comprimate efervescente este indicat în:

• tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi/sau durerilor uşoare până la moderate;

• tratamentul simptomatic al durerilor artrozice.

  Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani).

Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Pentru a evita riscul supradozării, aveţi grijă ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie

medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).

sub 50 sub 15 Acest medicament nu se administrează la adulţi sau copii cu

greutate sub 50 kg, deoarece ar putea fi administrat mai mult decât doza recomandată (supradozaj) şi poate cauza afectarea ficatului.

*Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Nu se va diviza comprimatul efervescent de 1000 mg.

A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele.

Comprimatele efervescente trebuie dizolvate complet într-un pahar cu apă care se bea imediat.

Doze maxime recomandate

De obicei, nu este necesară o doză de paracetamol mai mare de 3 g pe zi, adică 3 comprimate efervescente. Totuşi, în cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută la 4 g pe zi (4 comprimate efervescente pe zi), cu un interval de 4 - 6 ore între administrări.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4 g (4 comprimate efervescente) (vezi pct. 4.9).

Mod şi frecvenţa de administrare

Administrare orală.

Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei. Intervalul minim dintre administrări este de 4 ore.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

• durerea persistă mai mult de 5 zile sau dacă febra persistă mai mult de 3 zile sau

• dacă medicamentul nu este eficace sau dacă apar alte simptome.

  Insuficienţă renală

  La pacienţii cu afectare renală severă intervalul minim între administrări trebuie modificat conform tabelului:

  Clearance-ul creatininei

  Interval între doze

  cl ≥50 ml/min 4 ore

  cl 10-50 ml/min 6 ore

  cl <10 ml/min 8 ore

  Insuficienţă hepatică

  La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg / kg / zi (fără a depăși 2 g / zi), în următoarele situații:

  • adulţi cu greutatea sub 50 kg;

  • afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;

  • sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

  • alcoolism cronic;

  • malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

  • deshidratare.

Vârstnici

În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată. Intoleranţă la fructoză.

Copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 50 kg (cu vârsta sub 15 ani).

Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în componenţa altor medicamente administrate concomitent.

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Administrarea de paracetamol în doze mai mari decât cele recomandate determină risc de afectare hepatică foarte severă. Simptomele clinice ale afectării hepatice sunt de obicei vizibile după 1-2 zile după supradozajul cu paracetamol. Intensitatea maximă a simptomelor de afectare hepatică sunt observate de obicei după 3-4 zile. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai curând posibil (vezi pct. 4.9).

Paracetamolul trebuie folosit cu precauţie în caz de:

• insuficienţă hepatocelulară incluzând sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

• insuficienţă renală severă;

• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G-6-PD) (poate duce la anemie hemolitică);

• alcoolism cronic;

• anorexie, bulimie sau caşexie; malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation);

• deshidratare, hipovolemie.

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului.

Când analgezicele sunt utilizate pe termen lung (>3 luni) la pacienții cu cefalee cronică, cu administrare la fiecare două zile sau mai frecvent, durerea de cap se poate intensifica sau agrava. Cefaleea indusă de abuzul analgezicelor (CAM - cefalee de abuz medicamentos) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă cu acordul medicului.

Acest medicament conţine 120 mg benzoat de sodiu (E211) per comprimat efervescent.

Acest medicament conţine 567 mg sodiu per comprimat efervescent. Aceasta este echivalentă cu 28,4% din cantitatea maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS (Organizația Mondială a Sănătății).

Doza zilnică maximă a acestui medicament (4 comprimate) este echivalentă cu 113% din cantitatea maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS (Organizația Mondială a Sănătății).

Fervex durere și febră forte are un conținut crescut de sodiu; acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Acest medicament conţine 252 mg sorbitol (E420) per comprimat efervescent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze/să ia acest medicament.

Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave, cum ar fi pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP), sindromul Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (TEN), care pot fi fatale. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele reacţiilor cutanate grave, iar utilizarea medicamentului trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră forte

Fenitoina

Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficaciţăţii paracetamolului şi o

creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii care urmează tratament cu fenitoină trebuie să evite utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa apariţia semnelor de hepatotoxicitate.

Probenecidul

Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearace-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

Salicilamida

Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire al paracetamolului.

Substanţe cu potenţial inductor enzimatic

Administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu precauţie. Aceste substanţe includ, dar nu se limitează la: barbiturice, isoniazidă, carbamazepimă, rifampicină şi etanol.

Efectul Fervex durere și febră forte asupra altor medicamente

Fervex durere și febră forte poate creşte probabilitatea de apariţie a efectelor nedorite atunci când este administrat împreună cu alte medicamente.

Anticoagulantele orale

Atunci când paracetamolul se administrează în doză maximă (4 g/zi) pe o perioadă de 4 zile, există riscul creşterii efectului anticoagulantelor orale şi creşterii riscului hemoragiei. Se impune controlul regulat de

INR. Dacă este necesar, doza de anticoagulant oral poate fi ajustată în timpul tratamentului cu paracetamol, cât şi după întreruperea tratamentului cu paracetamol.

Flucloxacilină

Se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitul de glutation, precum cei cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv identificarea 5-oxoprolinei urinare.

Interacţiuni cu testele de laborator

Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada

administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt.

Fertilitatea

În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată necesitatea tratamentului cu Fervex durere și febră forte la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.

Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptării este limitată.

Sarcina

Dacă este clinic necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă.

Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente.

Alăptarea

După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Totuşi, paracetamolul este considerat compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, Fervex durere și febră forte 1000 mg comprimate efervescente trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.

Nu sunt relevante.

Reacţii adverse Experienţa după punerea pe piaţă

Deoarece reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate voluntar într-o populaţie al cărui număr de indivizi este incert, nu este întotdeauna posibilă estimarea corectă a frecvenţei lor de apariţie.

Conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme, organe, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă

necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Acest tabel a fost redactat în conformitate cu recomandările Grupului de Lucru CIOMS III şi V şi pe baza Ghidurilor Comisiei Europene cu privire la Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Aparate, sisteme şi organe

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Neutropenie Leucopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică (inclusiv arterială),Şoc anafilactic, hipersensibilitate Angioedem hipotensiune Tulburări gastro-intestinale DiareeDurere abdominală Tulburări hepatobiliare Valori serice crescute ale enzimelor hepatice Afecţiuni subcutanat cutanate şi ale ţesutului Urticarie EritemErupţie cutanată tranzitorie PurpurăPustuloză exantematoasă acută generalizată Necroză epidermică toxicăSindrom Stevens-Johnson

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptomatologie

Există un risc de supradozaj, în special la pacienţii cu afectare hepatică, în cazuri de etilism cronic, la pacienţii cu malnutriţie cronică şi la pacienţii cărora li se administrează medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice. În special în aceste cazuri supradozajul poate avea potenţial letal.

Simptomele intoxicaţiei apar în primele 24 de ore şi se manifestă prin greaţă, vărsături, anorexie, paloare, indispoziţie generală şi diaforeză.

Supradozajul prin ingestia acută cu paracetamol în doză de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau 140 mg/kg la copii, determină citoliză hepatică care poate evolua la necroză completă şi ireversibilă, cu insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi encefalopatie, care pot duce la comă sau deces.

Simultan, se observă valori serice crescute ale transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT), ale lactat dehidrogenazei şi bilirubinemiei, împreună cu scăderea valorilor serice ale protrombinei, care pot să apară în 12-48 de ore de la ingestie. Simptomele clinice ale afectării hepatice apar, în general, după 1 până la 2 zile şi ating un maxim după 3 până la 4 zile.

Au fost observate cazuri rare de pancreatită acută.

Abordare terapeutică

• Spitalizare de urgenţă.

• Înainte de începerea tratamentului, se recoltează o probă de sânge pentru dozarea concentrației plasmatice a paracetamolului, cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 ore de la ingestia de paracetamol.

• Eliminarea rapidă a medicamentrului ingerat, prin lavaj gastric.

• Tratamentul supradozajului include administrarea antidotului, N-acetilcisteină (NAC) pe cale intravenoasă sau orală, dacă este posibil în primele 8 ore după ingestie. NAC poate asigura un anumit grad de protecţie, chiar dacă este administrată după 16 ore.

• Tratament simptomatic.

• Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului şi repetate la fiecare 24 ore. În cele mai multe cazuri, valorile serice ale transaminazelor hepatice revin la normal în 1 până la 2 săptămâni, cu recuperarea în totalitate a funcţiei hepatice. Totuşi, în cazurile foarte grave, poate fi necesar transplantul hepatic.