TANTUM VERDE 1,5 mg/ml SOL. PT. GARGARISME

Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite,

faringite) şi gingiilor.

Tantum Verde soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii dentare.

Fiecare doză este echivalentă cu 15 ml soluţie, care conţine 22,5 mg de clorhidrat de benzidamină.

În procesele inflamatorii, se recomandă administrarea a câte 15 ml Tantum Verde soluţie pentru gargarisme (o lingură), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese. Administrarea se efectuează într-un interval de 20-30 secunde.

Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, pentru spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se diluează cu 15 ml de apă o lingură (15 ml) de soluţie pentru gargarisme şi se administrează de 2-3 ori pe zi, după mese.

Tantum Verde nu trebuie administrat copiilor mici şi persoanelor care nu au control asupra reflexului de înghiţire, deoarece administrarea soluţiei poate duce la sufocare.

În cazul în care după 7 zile de tratament cu benzidamină nu se observă o ameliorare, pacientul se va adresa

medicului.

Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1. Hipersensibilitate la acid salicilic şi /sau alte AINS.

Administrarea de lungă durată poate determina reacţii de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum Verde trebuie întrerupt şi instituit un tratament corespunzător, după consult de specialitate.

Tantum Verde soluţie pentru gargarisme conține 0,75 g glicerol per fiecare doză unitară de 15 ml.

Acest medicament conţine 1,2 g etanol per fiecare doză unitară de 15 ml, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 1,2 g de etanol per fiecare doză unitară de 15 ml, echivalent cu 30 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 12 ml vin (presupunând 12,5% v/v etanol). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,015 g per fiecare doză unitară de 15 ml. Poate

provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalool, eugenol, d-limonen). Alergenii pot determina reacții alergice.

Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.

Sarcina

Nu există date clinice privind utilizarea Tantum Verde în timpul sarcinii.

În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.

Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Tantum Verde care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.

Prin urmare, Tantum Verde nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul alăptării.

Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică la mamele care alăptează.

Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente

(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Tulburări ale sistemului imunitar

• reacţie anafilactică,

• reacţie de hipersensibilitate.

  Tulburări gastro-intestinale

• senzaţie de arsură şi xerostomie,

• greaţă şi vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină

(>300 mg).

Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.

În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.