ETAMSILAT ZENTIVA 250 mg SOL. INJ.

Chirurgie: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare apărute în cursul interventiilor chirurgicale din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie

Medicina internă: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse etiologii şi localizări - hematurie, hematemeză, melenă, epistaxis, gingivoragie, hemoragii de natură medicamentoasă (prin anticoagulante sau AINS)

Ginecologie: metroragie, menoragie primară sau datorată dispozitivelor intrauterine, de mică intensitate, în absenţa unei patologii organice.

Administrare injectabilă intravenos sau intramuscular. Doze

Adulţi

În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atât cât persistă hemoragia şi riscul hemoragic.

Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o oră înainte de intervenţie. Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repetă la nevoie.

Postoperator: 1 fiolă intravenos sau intramuscular de două ori pe zi, atât cât persistă riscul hemoragic.

Copii

Se administrează jumătate din doza recomandată la adulţi.

Soluţia injectabilă se poate administra în aplicaţii locale, ca tamponament. Se îmbibă o compresă cu conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în alveola dentară după extracţie. Se poate repeta la nevoie. Se poate asocia cu administrarea orală sau parenterală a medicamentului.

Hipersensibilitate la etamsilat sau la oricare dintre excipienţi.

Apariţia febrei obligă la oprirea tratamentului.

În cazul administrării parenterale de etamsilat la pacienţii cu tensiune arterială oscilantă sau hipotensiune arterială este necesară monitorizarea valorilor tensionale (vezi pct. 4.8).

Soluţia injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Tiamina (vitamina B1) este inactivată de sulfitul conţinut în soluţia injectabilă de etamsilat. În eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, soluţia de etamsilat se injectează înainte.

Deoarece datele privind expunerea la etamsilat în timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul potenţial asupra fătului.

În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului sau, dacă alăptarea trebuie continuată, tratamentul se întrerupe.

Etamsilatul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare

(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Sunt posibile: febră, cefalee, erupţii cutanate, tulburări digestive - epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree. În cele mai multe cazuri, aceste simptome dispar spontan. Dacă ele persistă, doza trebuie redusă sau tratamentul se întrerupe; febra obligă la întreruperea medicaţiei.

Uneori administrarea parenterală produce hipotensiune arterială trecătoare.

Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă prin conţinutul în metabisulfit de sodiu poate produce, la anumiţi pacienţi, greaţă, diaree, reacţii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de bronhospasm şi şoc anafilactic cu risc letal.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.