EXODERIL SET 50 mg/ml LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - EXODERIL 50mg/ml
Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofite, drojdii sau mucegaiuri, fără implicarea matricei unghiilor, la adulți.
Doze
Lacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate de la mâini sau picioare o dată pe săptămână.
Mod de administrare
Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate.
- Înainte de fiecare aplicare, zonele afectate ale unghiilor (în special suprafața unghiilor) trebuie pilite cât mai mult posibil, cu o pilă de unghii furnizată cu ambalajul. După aceea, suprafața unghiei este curățată și degresată cu un servețel, înmuiat într-un produs de îndepărtare a lacului de unghii, livrat împreună cu ambalajul. Înainte de fiecare aplicare a Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, trebuie repetat acest proces de îndepărtare și curațare, pentru a elimina reziduurile de lac existente.
- Atenție! Pilele de unghii utilizate pentru tratament nu trebuie să fie folosite ulterior pentru îngrijirea unghiilor sănătoase.
-
După aceea, lacul de unghii se aplică cu o spatulă pe întreaga suprafață a unghiei afectate și lăsat să se usuce.
Pentru fiecare unghie care trebuie tratată, spatula trebuie înmuiată în lacul de unghii.
Atenție! Spatula nu trebuie ștearsă de gâtul sticlei.
După utilizare, spatula trebuie curățată cu un șervețel înmuiat în soluție pentru curățarea lacului de unghii. După aplicarea lacului de unghii antifungic Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, nu se poate aplica lac cosmetic de unghii decât după un interval de 10 minute.
Este important ca pacientul să se spele pe mâini după aplicarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos. Dacă Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este aplicat pe unghiile de la mâini, utilizatorii trebuie să aștepte ca lacul să se usuce, înainte de a se spăla pe mâini.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până când unghia se regenerează și suprafețele infectate sunt tratate în întregime.
În general, durata tratamentului este de 6 luni pentru unghiile de la mâini și între 9 și 12 luni pentru unghiile de la picioare (perioada depinde de gravitate, localizare și suprafața infecției).
Dacă după 3 luni de utilizare nu se observă nicio ameliorare, trebuie solicitat consult medical.
Copii și adolescenți
Din cauza datelor limitate, copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos.
Vârstnici
Nu există recomandări specifice cu privire la doze pentru utilizarea la pacienții vârstnici.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
În timpul tratamentului cu amorolfină, pacienții nu trebuie să utilizeze unghii false.
Trebuie purtate mănuși impermeabile când se manipulează solvenți organici deoarece, în caz contrar, stratul de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos aplicat pe unghiile de la mâini se va
șterge. După aplicarea lacului de unghii antifungic Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, nu trebuie aplicat lac cosmetic de unghii decât după un interval de 10 minute.
Cu toate acestea, în cazul utilizării repetate de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, orice lac de unghii aplicat trebuie îndepărtat înainte de aplicarea unui nou strat de Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos.
Din cauza datelor limitate, copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos.
A se evita contactul lacului cu ochii, urechile și mucoasele.
Starea clinică a pacientului trebuie determinată de către un medic în cazul pacienților tratați pentru afecțiuni vasculare periferice, diabet zaharat, tulburări ale sistemului imunitar, precum și la pacienții
cu distrofie unghială sau unghii afectate grav (peste două treimi din suprafața unghiei este afectată). În aceste cazuri, trebuie luat în considerare tratamentul sistemic. Pacienții cu antecedente de leziuni,
afecțiuni ale pielii precum psoriazis sau orice altă afecțiune cutanată cronică, edeme, tulburări respiratorii (sindromul unghiilor galbene), unghii dureroase, distorsionate/deformate sau orice alte simptome trebuie să se adreseze unui medic pentru recomandări înainte de începerea tratamentului.
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos conține etanol.
Acest medicament conține 0,4823 g alcool (etanol) per ml lac de unghii medicamentos. Acesta poate cauza o senzație de arsură pe pielea cu leziuni.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Sarcina
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte teratogene la animale, dar a fost observată embriotoxicitate la doze mari administrate oral. Experiența cu amorolfină în cursul sarcinii și alăptării este limitată. Absorbția sistemică a amorolfinei în timpul și după administrarea
topică este foarte mică și, prin urmare, la om, riscul asupra fătului pare a fi neglijabil. Cu toate acestea, deoarece nu există dovezi relevante, utilizarea de amorolfină trebuie evitată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă amorolfina este excretată în lapte la om. Deoarece nu există dovezi relevante, utilizarea de amorolfină trebuie evitată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile informații.
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse:
| Aparate, sisteme șiorgane | Incidența | Reacțiile adverse |
| Tulburări alesistemului imunitar | Mai puțin frecvente(≥ 1/1000 și < 1/100) | Hipersensibilitate (reacție alergică) |
| Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat | Rare(≥ 1/10000 și < 1/1000) | Leziuni ale unghiilor, onicoclazie (rupere a unghiilor), modificare a culorii unghiei,onicorexie (unghii casante) și unghii fragile |
| Foarte rare(< 1/10000) | Senzație de arsură la nivelul pielii | |
| Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) | Eritem, prurit, dermatită de contact, urticarie, vezicule |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - EXODERIL 50mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru utilizare dermatologică, alte antifungice pentru utilizare topică, codul ATC: D01AE16
Mecanism de acţiune
Amorolfina este un agent antifungic cu administrare topică. Aceasta aparține clasei derivaților de morfolină. Efectul său fungistatic și fungicid se datorează unei modificări în membrana celulară
fungică, biosinteza sterolului fiind principalul punct de acțiune. Nivelul de ergosterol este redus, în timp ce, simultan, se acumulează steroli cu structură sterică neobișnuită, non-planară.
Aceasta acționează împotriva:
Dermatofitelor: tricofite, microspori, epidermofite;
Drojdii: Candida, Malassezia sau Pityrosporum spp., Cryptococcus; Mucegaiuri: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus; Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
Fungi dimorfici: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.
Cu excepția Actinomyces, bacteriile nu sunt susceptibile la amorolfină.
Absorbţie
Amorolfina penetrează suprafața unghiei prin intermediul lacului de unghii și astfel elimină fungii
dificil de accesat, de la nivelul patului unghial.
Distribuţie
În cazul administrării pe această cale, absorbția sistemică a substanței active este foarte mică.
Eliminare
Chiar și în cazul tratamentului pe termen lung, nu există semne de acumulare în organism la om.
Date preclinice de siguranţă
Expunerea sistemică crescută la femelele de iepure gestante a indus o ușoară creștere a resorbției embrionare (embriotoxicitate).
Cu toate acestea, la aceste doze nu s-a observat niciun efect teratogen. Experiența utilizării de
amorolfină în timpul sarcinii și alăptării la om este limitată. Clorhidratul de amorolfină a fost testat până la valori toxice ale dozei, atât in vitro cât și in vivo. Nu s-a observat un efect cu potențial mutagen în niciun test de acest fel. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung.
Studiile la animale cu utilizarea topică de clorhidrat de amorolfină au arătat iritație cutanată ușoară
până la moderată, în special în urma utilizării în condiții ocluzive. Cu toate acestea, deși pansamentele ocluzive nu sunt recomandate pentru tratamentul topic al infecțiilor fungice la om, relevanța iritației locale crescute în aceste condiții extreme este considerată minoră. Nu au existat dovezi privind
potențialul fototoxic, alergic sau fotoalergic pentru clorhidratul de amorolfină, în oricare dintre studiile efectuate la animale.
Proprietăți farmaceutice - EXODERIL 50mg/ml
Etanol anhidru
Copolimer amoniu metacrilat (tip A) Acetat de etil
Acetat de butil Triacetină
3 ani
Flacoane cu 2,5 ml și 3 ml
După prima deschidere: 6 luni
Flacon cu 5 ml
După prima deschidere: 9 luni
A se păstra flaconul bine închis.
A se păstra lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este inflamabil).
Flacoane din sticlă de culoare brună de tip I sau III, închise cu capac din PEÎD cu o linie din teflon. Mărimi de ambalaj: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml
Toate cutiile conțin 30 șervețele pentru curățare cu alcool (îmbibate cu alcool izopropilic, cu rol de îndepărtare a lacului de unghii și sigilate în folie), 10 spatule și 30 pile pentru unghii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.