TANTUM VERDE CU AROMA DE MENTA 3 mg PASTILE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - TANTUM 3mg
Tratamentul analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și
copii cu vârsta peste 6 ani.
Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.
Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.
Utilizarea la copii și adolescenți
Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.
Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Durata tratamentului
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Hipersensibilitate la benzidamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical.
Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi/sau
alte AINS.
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.
Tantum Verde cu aromă de mentă conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Tantum Verde cu aromă de mentă conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător
pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Acest medicament conține aromă de mentă cu alcool benzilic, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool și aromă de lămâie cu alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol, linalool. Aceștia pot determina reacții alergice.
Acest medicament conține butilhidroxianisol care este un component al aromei de lămâie. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Sarcina
Nu există date clinice privind utilizarea Tantum Verde în timpul sarcinii.
În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.
Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Tantum Verde care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.
Prin urmare, Tantum Verde nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra puilor alăptaţi natural sunt insuficiente (vezi pct 5.3). Riscul potenţial în perioada de alăptare nu poate fi evaluat.
Tantum Verde nu trebuie administrat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Administrarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Clasificarea peaparate, organe şisisteme | Mai puţin frecvente (≥1/1000 și<1/100) | Rare (≥1/10 000 și<1/1 000) | Foarte rare (<1/10000),<incluzând cazuri izolate>. | Cu frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile) |
| Tulburări gastro-intestinale | senzaţie de arsură şixerostomie | |||
| Tulburări alesistemului imunitar | reacţii dehipersensibilitate | |||
| Tulburări respiratorii, toracice şimediastinale | laringospasm | |||
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutuluisubcutanat | fotosensibilitate | angioedem |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea unor doze de 10 ori mai mari decât cea conţinută în pastile:
excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare supradozajul, este disponibil doar tratament simptomatic, trebuie evacuat conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de
hidratare adecvată.
Proprietăți farmacologice - TANTUM 3mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative
locale la nivelul gurii şi faringelui.
În plus, benzidamina manifestă şi un uşor efect anestezic local.
Într-un studiu clinic randomizat, activ-controlat, s-a observat o reducere inițială a durerii la 87% dintre
pacienții cu durere acută în gât, la 1 minut după administrarea unei pastile de benzidamină 3 mg, ajungând la 91% din pacienți după 2 minute. După 15 minute de la administrare, s-a observat o ameliorare semnificativă a durerii la aproximativ 83% dintre pacienți. S-au observat, de asemenea, îmbunătățirea dificultății la înghițire și a senzației de tumefiere. Profilul de siguranță foarte bun al benzidaminei a fost confirmat.
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.
La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce
efecte farmacologice sistemice. Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost
observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea semnificaţiei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Deoarece studiile preclinice nu au date complete şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.
Proprietăți farmaceutice - TANTUM 3mg
Isomalt Levomentol Aspartam (E 951)
Acid citric monohidrat
Aromă de mentă Aromă de lămâie
Galben de chinolină (E 104) Indigotină (E 132)
A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie parafinată. Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie parafinată. Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile