BROMFLUEX 12 mg COMPR.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - BROMFLUEX 12mg
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat Bromfluex 12 mg) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat Bromfluex 12 mg) de 2 ori pe zi.
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
În cazul unorafecţiuni renale sau afecţiuni hepatice severe se recomandă prudenţă în administrare. Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau
semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidratul de bromhexin trebuie întrerupt imediat și se recomandă consult medical.
Administrarea în asociere cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la recomandarea strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, gastralgii; reacţii alergice: eritem, urticarie.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții de hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/ necroză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
Nu se cunosc simptomele intoxicaţiei la om. În studii la animale s-au raportat: sialoree, vărsături, hipotensiune arterială.
Terapia intoxicaţiilor
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
Deoarece la copiii cu vârsta peste 2 ani simptomele sunt uşoare chiar şi la ingestia de cantităţi mari, nu sunt necesare măsuri de urgenţă în cazul ingestiei unor cantităţi mai mici de 80 mg clorhidrat de bromhexin (limita maximă pentru copiii mici este de 60 mg clorhidrat de bromhexin – 6 mg/kg).
Proprietăți farmacologice - BROMFLUEX 12mg
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02.
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă durata de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
Proprietăți farmaceutice - BROMFLUEX 12mg
Amidon de porumb Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal Talc
Stearat de magneziu