Cefalexina este o cefalosporină semisintetică, activă pe cale orală.

Cefalexina este indicată în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la cefalexină:

• infecţii ale căilor respiratorii

• otită medie

• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi

• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor

• infecţii ale căilor urinare şi ale aparatului genital, incluzând prostatita acută

• infecţii dentare.

Keflex se administrează oral.

Se recomandă răsturnarea flaconului şi lovirea uşoară a acestuia pentru a antrena pulberea înainte de adăugarea apei. Se adaugă apă fiartă şi răcită în 2 etape până la săgeata roşie de pe etichetă şi se agită energic până la omogenizare. Se agită flaconul înainte de fiecare utilizare.

Adulţi:

Doza recomandată este de 1–4 g cefalexină pe zi, în doze ce trebuie divizate şi administrate la intervale regulate.

Pentru infecţiile uşoare ale căilor urinare, necomplicate, faringitele streptococice şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza uzuală este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la fiecare 12 ore.

Pentru tratamentul infecţiilor mai severe sau cele determinate de germeni mai puţin sensibili pot fi necesare doze mai mari. Dacă sunt necesare doze mai mari de 4 g cefalexină pe zi pe cale orală, trebuie luată în considerare admininistrarea parenterală de cefalosporine în doze adecvate.

Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală

Similar cu dozele la adulţi. Scăderea dozei trebuie avută în vedere dacă funcţia renală este sever afectată (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi:

Doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină pe kg şi zi, în doze divizate. În infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, faringitele streptococice şi în infecţiile urinare uşoare necomplicate doza totală zilnică poate fi divizată şi administrată la interval de 12 ore. Pentru majoritatea infecţiilor se recomandă următoarele doze:

• Copii sub 5 ani: 125 mg la interval de 8 ore

• Copii cu vârsta de 5 ani şi peste: 250 mg la interval de 8 ore.

Pentru tratamentul infecţiilor severe, dozele pot fi dublate.

În tratamentul otitei medii, în conformitate cu rezultatele studiilor clinice este necesară o doză totală de 75–100 mg/kg, divizată în 4 prize pe zi.

În tratamentul infecţiilor determinate de streptococul β-hemolitic, tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile.

Hipersensibilitate la cefalexină, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Anterior iniţierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienţii alergici la penicilină cefalexina trebuie administrată cu prudenţă. Există unele dovezi clinice şi de laborator cu privire la posibilitatea de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine. Au existat pacienţi care au prezentat reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente.

În cazul apariţiei unei reacţii alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului şi pacientul trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.

La pacienţii trataţi cu antibiotice cu spectru larg incluzând macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. În consecinţă, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienţii la care apare diaree în cursul terapiei cu antibiotice.

Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme uşoare la forme posibil letale. Formele uşoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. Formele moderate până la severe trebuie tratate în mod corespunzător.

Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina proliferarea microorganismelor rezistente. Monitorizarea atentă a pacientului este esenţială. Dacă pe parcursul utilizării apare o suprainfecţie bacteriană, pacientul trebuie tratat corespunzător.

Keflex trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Se recomandă o atentă monitorizare clinică şi a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică decât cea recomandată în mod uzual. Dacă este necesară dializa, doza de cefalexină nu trebuie să depăşească 500 mg.

În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct. În cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucişată atunci când sunt efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuţii al căror mame au fost tratate cu cefalosporine înainte de naştere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului Coombs poate fi cauzată de medicament.

Pot apărea reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluţiile Benedict sau Fehling sau cu comprimate test de sulfat de cupru.

Cefalexina nu trebuie utilizată în infecţiile în care agentul patogen este Haemophilus influenzae.

Excipienți

Sucroză (Zahăr)

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Administrarea concomitentă de probenicid scade excreția cefalexin și crește concentrația plasmatică a cestuia din urmă.

În prezența amfotericinei, diureticelor de ansă, aminoglicozidelor, capreomicinei și vancomicinei, cefalosporinele au un risc crescut de nefrotoxicitate.

La pacienții care primesc tratamente citostatice pentru leucemie, a fost raportată hipokaliemia, atunci când se asociază cefalexină cu gentamicină.

Sarcină

Nu există date adecate privind utilizarea cefalexinei la femeile gravide. Studiile clinice şi experimentale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii relevante Keflex nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptare

La 4 ore după administrarea unei doze de 500 mg, cefalexina a fost detectată în laptele matern la om. Medicamentul atinge un nivel maxim de 4 micrograme/ml, apoi scade treptat şi dispare la 8 ore de la administrare. Keflex nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia care alăptează.

Nu se cunosc efectele Keflex asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost diareea. Aceasta a fost rareori de intensitate severă astfel încât să determine întreruperea tratamentului.

Incidenţele reacţiilor adverse la medicament asociate cu tratamentul cu cefalexină sunt sumarizate în tabelul de mai jos.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele de supradozaj pot fi: greaţă, vărsături, tulburări epigastrice, diaree şi hematurie.

În cazul unui supradozaj, se recomandă măsuri generale de susţinere, inclusiv supraveghere atentă şi monitorizarea hematologică, renală şi a funcţiilor hepatice precum şi statusul coagulării până în momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forţate, dializei peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină.

Decontaminarea gastro-intestinală (prin administrarea de cărbune activat şi lavaj gastric) este necesară doar în cazul ingestiei unei cantităţi de 5-10 ori mare decât doza totală zilnică.

Au existat cazuri de hematurie, fără afectarea funcţiei renale, la copii care au ingerat accidental mai mult de 3,5 g cefalexină pe zi. Abordarea terapeutică a constat în instituirea tratamentului de susţinere şi nu au fost raportate sechele.