DICLOFENAC Rompharm este indicat în:

• inhibarea miozei din timpul operaţiei de cataractă;

• tratamentul inflamaţiei şi durerii postoperatorii după operaţia de cataractă sau alte tipuri de intervenţii chirurgicale (corectarea chirurgicală a strabismului, după corecţia chirurgicală a tulburărilor de refracţie sau după alte intervenţii chirurgicale la nivelul polului anterior al ochiului);

• controlul inflamaţiei şi durerii posttraumatice după traumatisme non-penetrante;

• ameliorarea semnelor şi simptomelor conjunctivitelor alergice sezoniere;

• prevenirea pre- şi postoperatorie a edemului macular cistoid asociat cu extracţia cataractei şi implantarea de cristalin artificial;

• dureri postoperatorii după keratectomia radială fotorefractivă;

• afecţiuni inflamatorii neinfecţioase ale polului anterior al ochiului (conjunctivite cronice neinfecţioase).

Doze

DICLOFENAC Rompharm este destinat administrării oftalmice, prin instilare în sacul conjunctival al ochiului afectat /ochilor afectaţi. Nu se înghite sau injectează. DICLOFENAC Rompharm nu trebuie administrat în injecţii peri sau intraoculare.

Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului. Tratamentele de lungă durată necesită o examinare oftalmologică minuţioasă şi o diagnosticare precisă. De regulă administrarea nu se face mai mult de una până la 4 săptămâni.

Un tratament mai lung poate fi prescris doar sub strictă supraveghere oftalmologică.

Adulţi:

1. Chirurgia oftalmologică şi complicaţiile sale:

   -preoperator: 1 picătură de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale;

   -postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic.

2. Pentru controlul durerilor postoperatorii după keratotomia fotorefractivă se va administra câte 1 picătură până la 2 picături în cursul primei ore care precede intervenţia chirurgicală, apoi câte 1 picătură până la 2 picături în primele 15 minute după intervenţie, apoi 1 picătură la intervale de 4 până la 6 ore, 3 zile după aceea.

3. Alte indicaţii (reducerea durerii şi fotofobiei, tratamentul inflamaţiei post-traumatice): doza uzuală este de 1 picătură DICLOFENAC Rompharm la intervale de 4 până la 6 ore, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Vârstnici:

Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea administrării de diclofenac picături oftalmice la copii nu au fost încă stabilite. Nu se recomandă pentru uz pediatric.

Mod de administrare

Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul conjunctival al ochiului afectat. După instilarea picăturilor oftalmice, ocluzia canalului nazolacrimal sau închiderea ochilor timp de 3 minute poate reduce absorbţia sistemică. Acest lucru poate determina o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii locale.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 5 minute.

• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

• la pacienţii cu reacţii alergice în antecedente (crize de astm bronşic, rinite acute, edem angioneurotic, urticarie) sau alte reacţii de hipersensibilitate determinate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente inhibitoare ale sintezei de prostaglandine care au provocat exacerbarea acestora.

  Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene;

• administrarea intraoculară în timpul procedurilor chirurgicale;

• sarcina în ultimul trimestru (vezi pct. 4.6);

• la copii sub 15 ani;

• la pacienţii cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ.

Efectul antiinflamator al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) oftalmice, inclusiv diclofenacul, poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau

dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu DICLOFENAC Rompharm un tratament antiinfecţios corespunzător (de exemplu, antibiotice).

Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, teoretic este posibil ca pacienţii sub tratament cu medicamente care cresc timpul de sângerare sau care determină tulburări cunoscute de coagulare, să prezinte o exacerbare în timpul tratamentului cu DICLOFENAC Rompharm; acesta se administrează cu prudenţă, deoarece poate creşte riscul apariţiei hemoragiilor.

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau polipoze nazale, în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene, au un risc de apariţie a manifestărilor alergice mai mare decât restul populaţiei. Administrarea DICLOFENAC Rompharm poate determina o criză de astm bronşic, în special la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene.

Este necesară prudenţă în cazul administrării topice de AINS, cum este diclofenacul, concomitent cu steroizi cu administrare topică (vezi pct. 4.5).

În caz de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate locale (mâncărimi ale ochilor, înroşirea ochilor) sau a semnelor evocatoare pentru alergie medicamentoasă, în special criză de astm bronşic sau edem angioneurotic (umflarea bruscă a feţei şi gâtului), tratamentul cu DICLOFENAC Rompharm trebuie întrerupt.

DICLOFENAC Rompharm conţine clorură de benzalconiu. Aceasta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi, deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora. Se îndepărtează lentilele de contact înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute.

DICLOFENAC Rompharm conţine ulei de ricin polietoxilat care poate provoca reacţii adverse cutanate.

Nu au fost semnalate până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

DICLOFENAC Rompharm scade eficacitatea picăturilor oftalmice care conţin acetilcolină şi carbachol.

Deşi la doze terapeutice pasajul sistemic este redus, trebuie avute în vedere interacţiunile observate în cazul administrării AINS pe cale generală, ce pot să apară în cazul instilărilor repetate şi apariţiei supradozajului:

• cu anumite medicamente sau clase terapeutice care favorizează apariţia hiperkaliemiei: săruri de kaliu, diuretice care economisesc kaliu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori de risc asociaţi. Riscul este crescut în cazul co-administrării acestor medicamente.

• cu medicamente care cresc efectul antiagregant plachetar: aspirină, alte AINS, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, iloprost. La utilizarea concomitentă a medicamentelor antiagregante plachetare, precum şi asocierea lor cu heparină sau analogi, anticoagulante orale şi trombolitice, trebuie avute în vedere supravegherea periodică, clinică şi biologică, datorită creşterii riscului hemoragic.

  Administrarea simultană a diclofenacului cu următoarele medicamente necesită o supraveghere atentă clinică şi biologică a pacientului:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene: creşte riscul de apariţie a hemoragiilor digestive prin sinergism de adiţie;

• litiu: diclofenacul poate mări toxicitatea litiului prin scăderea excreţiei renale a acestuia;

• metotrexat: diclofenacul determină o creştere a toxicităţii acestuia, mai ales la nivel hematologic, prin scăderea clearence-ului renal al metotrexatului;

• diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie şi ale angiotensinei II: diclofenacul creşte riscul apariţiei insuficienţei renale prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare.

Sarcina

Nu există experienţă clinică privind utilizarea de DICLOFENAC Rompharm la femeile gravide.

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul poate determina la făt toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală (până la insuficienţă renală cu oligoamnios). De asemenea, administrarea de diclofenac în ultima perioadă a sarcinii poate determina la mamă şi copil prelungirea timpului de sângerare, provocând sângerări abundente. Administrarea diclofenacului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată.

Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeile gravide, numai după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Alăptarea

Diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi neglijabile ce nu determină efecte adverse. În cazul unei administrări orale pe termen lung, cu doze zilnice de 150 mg produc o concentraţie de 100 ng/g în laptele matern, ceea ce înseamnă că un copil ar ingera în jur de 0,03 mg/kg/zi. Întrucât eficacitatea şi siguranţa administrării diclofenacului la copii nu a fost stabilită, nu se recomandă administrarea de DICLOFENAC Rompharm în timpul alăptării.

DICLOFENAC Rompharm are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită posibilităţii de apariţie a tulburărilor de vedere în timpul tratamentului. Pacienţii cu tulburări de vedere nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

În general, tratamentul cu DICLOFENAC Rompharm este bine tolerat. Frecvent a fost raportată o senzaţie de arsură uşoară până la moderată.

Rar, pot să apară înceţoşarea tranzitorie a vederii imediat după instilare, cu tulburări de vedere, reacţii de hipersensibilitate (înroşirea ochilor, prurit, senzaţie de arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin), keratită punctiformă sau dezepitelizări corneene.

La pacienţii cu risc de ulcer cornean, cu cornee subţire, precum în timpul administrării corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente precum infecţii sau artrita reumatoidă, administrarea diclofenacului a fost asociată, în rare cazuri, cu ulcerul cornean şi subţierea corneei ce poate afecta vederea. Majoritatea pacienţilor, în acest caz, au fost trataţi o perioadă îndelungată de timp.

Foarte rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.

Datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului, pot apare reacţii adverse cutanate. Poate apare fotofobie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în urma administrării topice de diclofenac sub formă de picături oftalmice. În cazul ingestiei accidentale orale nu este de aşteptat să apară reacţii adverse

deoarece un flacon cu 5 ml conţine numai 5 mg diclofenac sodic, ceea ce corespunde cu aproximativ 3% din doza maximă orală recomandată pentru un adult. Nu există antidot specific. Tratamentul este simptomatic.