Essentiale MAX este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice.

Essentiale MAX este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului (de ex.: ficat gras și/sau boală hepatică alcoolică şi în hepatite cronice.

Capsulele de Essentiale MAX se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă, 200 ml).

În general, durata tratamentului este nelimitată, însă se recomandă ca acest medicament să se administreze timp de cel puțin 3 luni.

În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama.

Essentiale MAX este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la fosfatidilcolină, preparate din seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu

alcoolul), care provoacă afectare hepatică.

În hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale extrase din seminţele de soia este justificat numai dacă pacientul prezintă ameliorarea simptomelor în timpul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, fără o etiologie clară.

Copii

Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale MAX, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Excipienți

Din cauza conţinutului în ulei din seminţe de soia, acest medicament poate provoca reacţii alergice severe. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

De asemenea, acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (3 capsule pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat.

Acest medicament conține 16,2 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă. Cantitatea per capsulă din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Nu se poate exclude interacţiunea Essentiale MAX cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv,

ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.

În prospect, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în cazul utilizării simultane de

anticoagulante.

Preparatele alimentare din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării.

Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale MAX în timpul sarcinii fără supraveghere medicală.

Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale MAX în timpul

alăptării.

Essentiale MAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele

disponibile).

Mai puţin frecvent, administrarea de Essentiale MAX poate provoca tulburări gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi sau diareea.

În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice, cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.

Pot să apară prurit, hipertensiune arterială, palpitații, amețeală, greață, vomă, dar frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută.

Tratamentul cu Essentiale MAX trebuie întrerupt în cazul apariţiei vreuneia dintre reacţiile adverse menţionate, în special a reacţiilor de hipersensibilitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost raportate reacţii în caz de supradozaj sau simptome ale intoxicaţiei cu Essentiale MAX. Administrarea unei doze mai mari decât cea indicată poate crește intensitatea reacțiilor adverse.