INOVOX FARA ZAHAR 0,6 mg/1,2 mg PASTILE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - INOVOX 0,6mg/1,2mg
Tratamentul simptomatic local, pe termen scurt, al bolilor inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale, faringelui și pentru ameliorarea durerilor în gât, indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de până la 6 ani.
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4)
Adulţi: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 12 pastile în decurs de 24 de ore.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 6 pastile în decurs de 24 de ore.
Inovox fără zahăr este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.
Durata de tratament
Utilizarea prelungită a acestui medicament, pentru mai mult de 3 zile, nu este recomandată. Mod de administrare
Administrare bucofaringiană.
Pastila trebuie să fie dizolvată lent în gură. Pastila nu trebuie înghițită, mestecată sau mușcată. Pastilele nu trebuie utilizate chiar înainte de masă sau în timpul meselor.
-
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
-
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt (în caz de utilizare prelungită, echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive a microflorei patogene).
Dacă simptomatologia bolii persistă mai mult de 3 zile sau dacă apare febră, este necesar consultul unui medic.
Atenționări cu privire la excipienți
Inovox fără zahăr poate avea un efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține 7,22 mg de propilenglicol per pastilă (prezent în aroma de căpșuni)
Utilizarea concomitentă cu alte antiseptice sau antibiotice topice poate intensifica efectul antimicrobian. Nu sunt cunoscute alte interacțiuni semnificative clinic.
Sarcina
Siguranța Inovox fără zahăr în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu există date privind utilizarea amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic ca substanțe farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, nu se recomandă utilizarea Inovox fără zahăr în timpul sarcinii.
Alăptarea
Siguranța Inovox fără zahăr în timpul perioadei de alăptare nu a fost stabilită. Nu există date privind excreția amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic în laptele uman. În absența experienței documentate, nu se recomandă utilizarea Inovox fără zahăr în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorbenzilic asupra fertilității.
Inovox fără zahăr nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Lista reacțiilor adverse care au apărut în timpul utilizării pe termen scurt a amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic este prezentată mai jos.
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe și de frecvență. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Tulburări ale sistemului imunitar | Cu frecvenţă necunoscută Reacţie de hipersensibilitate1 |
| Tulburări gastro-intestinale | Cu frecvenţă necunoscută Greață,Durere abdominală, Durere la nivelul limbii2 |
Descrierea reacțiilor adverse individuale
1 Pot apărea reacții cum sunt erupții cutanate, angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială cu sincopă, febră, diaree.
2Senzația de disconfort la nivelul gurii se poate manifesta ca iritație în zona gâtului, parestezii orale, edem la nivelul cavității bucale și glosodinie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptome
Având în vedere natura și prezentarea Inovox fără zahăr, supradozajul accidental sau deliberat este foarte puțin probabil.
Supradozajul nu ar trebui să prezinte o altă problemă în afară de disconfortul gastrointestinal. Tratament
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Proprietăți farmacologice - INOVOX 0,6mg/1,2mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02AA03.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene (bactericide), antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil depolarizarea indusă a canalelor ionice, într-un mod similar anestezicelor locale.
În timpul testelor in vitro, s-a observat un efect antibacterian împotriva Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa și un efect antifungic împotriva Candida albicans, în timpul incubării de un minut. Relevanța clinică nu este cunoscută. Studiile in vitro au demonstrat efectul antiviral al pastilelor cu alcool diclorbenzilic și amilmetacrezol împotriva virusurilor încapsulate: virusul gripal tip A, virusul parainfluenza tip 3, virusul sincițial respirator, citomegalovirusul uman și coronavirusul (coronavirusul SARS), după incubare timp de 1 minut.
Eficacitatea și siguranța clinică
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză unică, eficacitatea alcoolului 2,4- diclorbenzilic și a amilmetacrezolului pentru reducerea durerii în gât a fost studiată la o populație de pacienți cu tonsilofaringită (225 de pacienți), cu vârsta cuprinsă între 16 și 71 de ani. Evaluarea a fost efectuată pe o perioadă de 2 ore, pe o scară de 11 puncte (0-10, unde 0 indică absența durerii și 10 indică durere maximă).
La 5 minute după administrarea alcoolului 2,4-diclorbenzilic și a amilmetacrezolului s-a observat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a durerii în gât de 1,32 ± 1,47 (medie ± DS) și 1,77
± 1,49 (de la valorile inițiale de 6,91 ± 1,02 și 6,81 ± 1,24 pentru 2 arome diferite de alcool 2,4- diclorbenzilic și amilmetacrezol). Pentru placebo, s-a observat o reducere de 0,77±1,66 (de la valoarea inițială de 6,81±1,57). O reducere semnificativă din punct de vedere statistic a senzației de durere în gât a persistat timp de 120 de minute după administrarea de alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol (reduceri de 1,74±1,89 și 1,97±1,91 pentru alcool diclorbenzilic și amilmetacrezol și de 0,95±1,86 pentru placebo).
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a investigat efectul alcoolului 2,4-diclrobenzilic și al amilmetacrezolului asupra ameliorării durerii în gât pe o durată de 3 zile la pacienții cu infecție a tractului respirator superior (tonsilofaringită). Studiul a inclus 310 pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 75 de ani. Pacienții au utilizat medicamentul/placebo la interval de 2 până la 3 ore, după cum a fost necesar, timp de 3 zile. Rezultatele au fost evaluate pe o scară de 11 puncte (0-10). După 3 zile de tratament, senzația de durere în gât a fost redusă cu 4,11±2,32 (medie±SD) în grupul cu administrare de alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol și cu 2,31±2,48 în grupul cu administrare de placebo (de la valori inițiale de 7,13±1,05 și, respectiv, 7,16±1,15).
Un studiu randomizat efectuat la o populație pediatrică (6-16 ani) cu simptome de faringită acută sau exacerbare a faringitei cronice (cu excepția faringitei streptococice) a comparat eficacitatea alcoolului 2,4-diclorbenzilic și a amilmetacrezolului cu a hexetidinei în aerosol, evaluată pe o scală de durere de 11 puncte (0-10) și pe o scală de evaluare a inflamației de 4 puncte. Combinația alcool 2,4- diclorbenzilic și amilmetacrezol a fost administrată la interval de 2 până la 3 ore, cu o doză maximă de 5-6 pastile în decurs de 24 de ore, timp de 7 zile. Medicamentul care conține hexetidină a fost administrat de două ori pe zi. După trei zile de tratament, pacienții tratați cu alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a durerilor în gât (p = 0,046) și o reducere a inflamației (p = 0,043), comparativ cu pacienții tratați cu medicamentul care conține hexetidină. Nu s-a observat nicio diferență semnificativă între tratamente după 7 zile de tratament. Majoritatea pacienților din ambele grupuri (81% din grupul de tratament cu alcool 2,4- diclorbenzilic și amilmetacrezol și 75% din grupul de tratament cu hexetidină) nu prezentau simptome de boală la sfârșitul studiului.
Inovox fără zahăr are un efect calmant și liniștitor asupra mucoasei de la nivelul gâtului.
În studiile clinice s-a demonstrat că ameliorarea iritației gâtului și a dificultăților la înghițire determinate de amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorbenzilic are un debut de acțiune după 5 minute și o durată de până la 2 ore.
Studiile demonstrează o eliberare rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezolului în salivă, cu valori maxime atinse în decurs de 3-4 minute de la sugerea pastilei. Pastilele se dizolvă în aproximativ 6 minute. Cantități cuantificabile de substanțe active sunt expectorate în decurs de până la 20-30 de minute după administrarea dozei.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic este metabolizat la nivel hepatic, pentru a forma acid hipuric, care este excretat în urină.
Nu sunt disponibile date privind metabolizarea și eliminarea amilmetacrezolului.
Date preclinice de siguranță
Toxicitatea orală acută indusă de alcool 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută,
Testele de toxicitate după administrarea de doze repetate efectuate la şobolani au indicat o creştere a greutății rinichilor și ficatului după tratamentul cu alcool 2,4-diclorbenzilic. Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză.
S-a observat apariţia eroziunilor ulcerative şi a necrozei, alături de hiperplazia şi hiperkeratoza epitelială. Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru Inovox fără zahăr atunci când a fost utilizat conform recomandării. Nu sunt disponibile studii preclinice de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate nu a arătat efecte teratogene la iepure. Nu au fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri-/postnatale.
Proprietăți farmaceutice - INOVOX 0,6mg/1,2mg
Zaharină sodică (E954) Izomalt (E953) Maltitol, lichid (E965)
Aromă de căpșuni 0523112B (conține propilenglicol (E1520)) Roșu Ponceau 4R (E124)
Acid tartric
Blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare ambalaj conține: 8, 16 sau 24 de pastile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.