Dioxide de carbon SIAD este indicat pentru:

• amestecat cu oxigen pur (5-8 % v/v dioxid de carbon) pentru a stimula respirația spontană în timpul inhalării de oxigen în condiții atmosferice normale, ca tratament de urgență în caz de intoxicație cu monoxid de carbon sau pentru prevenirea hipocapniei în cazul hiperventilației,

• ca gaz de insuflaţie în examinările endoscopice ale tractului gastrointestinal inferior pentru a asigura vizibilitatea,

• ca gaz de insuflație pentru a asigura vizibilitatea în timpul laparoscopiei sau al intervențiilor chirurgicale minim invazive,

• pentru insuflaţie la examinările de diagnosticare cu raze X a organelor cavitare, cavităților.

• ca agent frigorific în procedurile criogenice (cum ar fi îndepărtarea verucilor). Dioxid de carbon SIAD este indicat pentru fiecare grupă de vârstă.

Doze

În cazul în care dioxidul de carbon este utilizat pentru inhalație, gazul este amestecat cu oxigen. Concentrația de dioxid de carbon trebuie să fie de 5-8 % v/v. Pentru studiile clinice se poate utiliza o concentrație mai mare.

La examinarea cavităților se folosește dioxidul de carbon ca gaz de insuflație (100 % v/v).

În criochirurgie, dioxidul de carbon (100 % v/v) este utilizat ca agent frigorific pentru congelare. Leziunile cutanate minore, de exemplu verucile, pot fi tratate prin contact punctual (tifon), tratamentul leziunilor cutanate superficiale extinse necesită un echipament criochirurgical adecvat.

Pentru tratarea leziunilor invazive care pătrund în straturile mai profunde ale țesuturilor (de exemplu, cancerul de col uterin și leziunile preneoplazice) trebuie să se utilizeze echipamente criochirurgicale adecvate.

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea inhalării pentru copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. A se vedea mai sus dozele pentru insuflație și criochirurgie.

Mod de administrare

Inhalare

Doza recomandată este de 5 % v/v CO2 în oxigen. Dozele, frecvența administrării și durata tratamentului sunt stabilite de medic, de la caz la caz. Rata de CO2 a gazului inhalat nu poate depăși 8

%. Tratamentul prin inhalație trebuie efectuat de un specialist. Amestecul de gaze CO2 și O2 pentru uz terapeutic se realizează cu ajutorul unui echipament adecvat de amestecare a gazelor. Amestecul de gaze este administrat pacientului cu ajutorul echipamentului de anestezie.

Insuflaţie

Insuflația este controlată de un dispozitiv automat care permite monitorizarea continuă a volumului de gaz și a presiunii în zona investigată. Volumul de gaz aplicabil, debitul și durata insuflației sunt determinate și adaptate individual de către medicul care a decis asupra necesității procedurii, de la caz la caz.

Se recomandă anestezia și respirația controlată în timpul insuflației cu dioxid de carbon a abdomenului inferior, a regiunii lombare și a zonei toracice. Pentru examinarea cavităților abdominale trebuie să se utilizeze un dispozitiv specific. Presiunea intraabdominală trebuie să fie cât mai scăzută posibil, în mod normal nu mai mare de 12-15 mmHg. Se recomandă utilizarea celei mai mici presiuni intraabdominale posibile pentru a asigura o expunere suficientă a zonei chirurgicale.

În cazul insuflației toracice, presiunea toracică trebuie să fie de aproximativ 6 mmHg, iar debitul de gaz trebuie să fie de 1,0 l/min. O presiune și un debit mai mari pot provoca leziuni mediastinale sau reducerea acută a debitului cardiac.

Saturația dispozitivului înainte de procedură poate reduce riscul de embolie gazoasă la începutul examinării. Dioxidul de carbon trebuie să fie suficient de preîncălzit și umezit. Trebuie utilizat un filtru adecvat la nivelul ieșirii din dispozitiv către pacient, pentru a preveni infecțiile bacteriene și impuritățile din gaz.

Riscul de apariție a hipercapniei trebuie să fie întotdeauna luat în considerare. Dezvoltarea hipercapniei poate fi prevenită prin monitorizare și supraveghere adecvată (creșterea debitului pulmonar).

În cazul în care se utilizează în scopuri imagistice, administrarea gazului trebuie efectuată cu un dispozitiv care să permită utilizarea dioxidului de carbon ca substanță de contrast.

Criochirurgie

Pentru intervenții chirurgicale simple, de contact punctual, se poate folosi, de exemplu, tifon. Pentru alte scopuri criochirurgicale, trebuie utilizat un echipament criochirurgical adecvat.

Utilizarea medicamentului nu are o contraindicație absolută.

A se vedea secțiunea 6.4 pentru precauții speciale pentru depozitare și secțiunea 6.6 pentru precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări.

Dioxidul de carbon lichefiat poate fi utilizat numai de un medic sau de personal calificat.

Dioxidul de carbon este stocat în butelii de gaz de înaltă presiune, sub formă de lichid sub presiune. Deschiderea rapidă a supapei poate provoca o relichefiere a gazului evacuat. Acest lichid poate provoca necroză prin congelare dacă intră în contact cu pielea.

Pentru manipularea dioxidului de carbon lichid este necesară utilizarea de îmbrăcăminte de protecție adecvată (de exemplu, ochelari de protecție, mănuși de protecție etc.). Buteliile care conțin dioxid de carbon lichid trebuie să fie utilizate numai în poziție verticală.

Dioxidul de carbon deplasează oxigenul din aer, astfel încât trebuie asigurată o ventilație adecvată a încăperii în timpul aplicării.

În cazul în care pacientul prezintă una dintre următoarele afecțiuni, utilizarea dioxidului de carbon trebuie analizată cu atenție de către medic înainte de administrare:

• probleme respiratorii, obstrucție respiratorie, afectare a funcției respiratorii

• hipertensiune arterială pulmonară

• acidoză

• aritmii

• boală arterială coronariană

• insuficiență cardiacă

• hipovolemie

  Saturația în oxigen a sângelui trebuie monitorizată continuu (de exemplu, prin pulsoximetrie) în timpul procedurii.

  Terapia prin inhalație trebuie evitată la pacienții vârstnici și la pacienții cu astm bronșic cronic sau cu alte boli pulmonare.

  În timpul insuflației cu dioxid de carbon a cavităților corpului în scopul stabilizării, trebuie administrat doar volumul necesar de dioxid de carbon. Volumul, viteza și durata insuflației trebuie să fie controlate individual și determinate în funcție de instrucțiunile medicului.

  Insuflația (care duce la capnoperitoneu) trebuie să se facă numai după o înlocuire corespunzătoare a volumului și cu cea mai mare atenție în caz de hipovolemie, în special în caz de șoc hemoragic, din cauza riscului de deprimare circulatorie.

  Insuflația cu CO2 a cavităților articulare nu trebuie efectuată după fracturi osoase, din cauza riscului crescut de embolie gazoasă.

  Populația pediatrică

  Sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea dioxidului de carbon la copii și adolescenți pentru inhalare, insuflație și criochirurgie.

  Insuflația în timpul intervențiilor chirurgicale laparoscopice la copii și adolescenți este, totuși, bine stabilită.

  Endoscopia tractului gastro-intestinal inferior la copii și adolescenți în cazul în care se suspectează tulburări gastro-intestinale, de exemplu, boala Crohn, este considerată o procedură de rutină, la fel ca și criochirurgia.

Utilizarea concomitentă de medicamente cu acțiune centrală (anestezie, etc.) poate împiedica stimularea respiratorie cauzată de inhalarea de CO2. Pacienții cu hipercapnie prezintă un risc deosebit. O concentrație mai mare de CO2 în sânge împreună cu utilizarea concomitentă de anestezice și catecolamine poate provoca aritmii. Utilizarea de CO2 poate influența administrarea, dozele și efectul relaxantelor musculare și al medicamentelor antihipertensive.

Nu există interacțiuni farmacocinetice legate de utilizarea dioxidului de carbon în criochirurgie. Populația pediatrică

Nu există date specifice privind populația pediatrică.

Sarcina

Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea dioxidului de carbon medicinal în timpul sarcinii. Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect advers direct sau indirect asupra fertilității (a se vedea secțiunea 5.3).

În absența unei indicații medicale stricte, utilizarea dioxidului de carbon medicinal trebuie evitată în timpul sarcinii, din motive de precauție.

Laparoscopia cu utilizarea capnoperitoneului trebuie efectuată numai în al doilea trimestru de sarcină, din cauza posibilității de afectare a fătului. În timpul laparoscopiei din al treilea trimestru, se recomandă insistent monitorizarea continuă a ritmului cardiac fetal.

Trebuie urmat ghidul Asociației Europene de Chirurgie Endoscopică (EAES).

Alăptarea

În timpul aplicării dioxidului de carbon sau în cazul unui contact strâns cu gazul, trebuie evitată alăptarea.

Fertilitatea

Nu au fost efectuate studii privind efectul utilizării dioxidului de carbon asupra fertilității sau dezvoltării embrionare timpurii.

Pacientul nu trebuie să prezinte semne de anxietate sau orice alt efect restant înainte de a părăsi spitalul.

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse enumerate mai jos provin din literatura științifică disponibilă publicului și din datele de farmacovigilență colectate după comercializarea medicamentului.

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).

Utilizarea sistemică - insuflație

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Frecvente: emfizem, pneumotorax

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Frecvente: emfizem, emfizem scrotal, emfizem subcutanat după insuflarea cavității articulare

Consecințele creșterii presiunii în abdomenul inferior:

Tulburări cardiace

Frecvente: embolie gazoasă cu instabilitate circulatorie, scădere a fluxului sanguin venos, scădere a debitului cardiac din cauza scăderii presarcinii și creșterii postsarcinii, reacții vagale induse de ruptura peritoneală

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Frecvente: creștere a presiunii intratoracice, scădere a debitului pulmonar și a capacității reziduale funcționale

Consecințele resorbției excesive de dioxid de carbon: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente: hipercapnie și acidoză respiratorie

Tulburări cardiace

Frecvente: aritmie, stimulare simpatică cu vasoconstricție centrală

Inhalare a amestecului de dioxid de carbon și oxigen:

În cazul în care concentrația de CO2 din amestecul de gaze este de 2,5 %

Tulburări cardiace

Frecvente: creștere a frecvenței cardiace, creștere a debitului cardiac, hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Frecvente: creștere a frecvenței respiratorii și a debitului pulmonar

În cazul în care concentrația de CO2 din amestecul de gaze este de 5-8 %

Tulburări psihice

Frecvente: agitație

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, amețeli, narcoză

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: tinitus

Tulburări cardiace

Frecvente: hipertensiune arterială, creștere a ritmului cardiac

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Frecvente: dificultăți la respirație

Reacțiile adverse pot fi atenuate prin diminuarea aportului de CO2 și inhalarea de oxigen pur. Nu există un antidot special.

Pentru efectul unei concentrații de CO2 mai mare de 10 %v/v, a se vedea secțiunea 4.9.

Încetarea rapidă a tratamentului inhalator de lungă durată poate provoca paloare (vasoconstricție), creștere a tensiunii arteriale, cefalee severă, amețeli și chiar greață care provoacă vărsături.

Criochirurgie

Nu sunt așteptate evenimente adverse.

Populația pediatrică

A se vedea reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Inhalare

Inhalarea unei cantități maxime de CO2 cu 10 % concentrație poate provoca următoarele simptome: cefalee, tinitus, creștere a tensiunii arteriale, iritație fizică, agitație, amețeli și somnolență. În funcție de concentrație, poate apărea un efect anestezic, care provoacă pierderea conștienței și convulsii.

După inhalarea de CO2 cu concentrații de 10-30 % v/v, CO2 pot apărea următoarele simptome:

• pierdere a conștienței

• modificări ale EEG, convulsii

• aritmii

  Pierderea conștienței poate apărea în timpul inhalării în decurs de 1-2 minute în cazul utilizării unei concentrații de 20 % v/v și în decurs de 25 de secunde în cazul utilizării unei concentrații de 30 % v/v. Pierderea conștienței este însoțită de modificări EEG, creștere a tensiunii arteriale până la 200 mmHg (27 kPa) și aritmii.

  Resorbția excesivă de dioxid de carbon în timpul insuflației provoacă hipercapnie și acidoză. Compensarea respiratorie insuficientă sau absentă poate avea un efect acut, cu potențial letal, asupra circulației sanguine și a schimbului de gaze, iar în unele cazuri poate duce și la embolie gazoasă.

  Inhalare și insuflare

  În cazul apariției bruște a unei aritmii neobișnuite, a unui murmur cardiac sistolic și/sau diastolic, a unei deprimări cardiovasculare acute și a unei scăderi bruște a concentrației de CO2 la sfârșitul expirației, trebuie anticipată o embolie gazoasă, care apare rar. Trebuie întreruptă administrarea de dioxid de carbon și trebuie inițiat un tratament adecvat (de exemplu, intubație și respirație controlată cu debit alveolar crescut).

  În cazul în care circulația venoasă la nivelul membrelor inferioare este blocată pentru o perioadă lungă de timp, în cazuri rare se poate dezvolta tromboză și/sau embolie pulmonară. Acest risc poate fi diminuat prin profilaxia perioperatorie uzuală a tromboembolismului și prin purtarea de ciorapi speciali care previn apariția trombozei în timpul tratamentului.

  După încetarea aportului de CO2 are loc o ameliorare rapidă. În caz de intoxicație hipoxică tipică cu CO2 este necesară inhalarea de oxigen, cu corectarea simultană a acidozei.

  Nu există un antidot special.

  Trebuie luat în considerare riscul de pătrundere a gazului în sistemul vascular, care poate provoca blocaje de gaz la nivelul cordului, ce pot fi urmate de colaps cardiovascular.

  În prezența unui șunt stânga-dreapta (de exemplu, foramen ovale deschis), poate apărea un accident vascular cerebral sau o embolie gazoasă letală.

  Criochirurgie

  Utilizarea excesivă în criochirurgie poate provoca leziuni de tip degerătură.

  Populația pediatrică

  A se vedea informațiile de mai sus privind supradozajul.