OMNIPAQUE 350mg I/ml SOL. INJ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - OMNIPAQUE 350mg I /ml
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Ca substanță de contrast pentru angiografie, urografie, flebografie la adulți și copii și pentru intensificarea contrastului în tomografia computerizată (TC). Pentru mielografie lombară, toracică, cervicală și tomografie computerizată a cisternelor bazale, după injectare subarahnoidiană. Pentru artrografie, pancreatografie endoscopică retrogradă (PER), colangiopancreatografie endoscopică retrogradă (CPER), herniografie, histerosalpingografie, sialografie şi examene radiologice ale tractului gastrointestinal.
Doza administrată variază în funcţie de natura examenului, vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia clinică generală a pacientului și tehnica folosită. De regulă, volumul și concentrația de iod necesare sunt aceleași ca pentru alte substanțe de contrast iodate folosite uzual în radiologie. Ca și în cazul altor substanțe de contrast, pacientul trebuie hidratat corespunzător înainte și după administrarea Omnipaque.
Produsul se administrează obișnuit intravascular, intratecal și intracavitar.
Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru alegerea volumului și concentrației de iod în funcție de investigație și de categoria de pacient.
| Indicația/Investigația | Concentrația | Volumul | Comentarii |
| Administrare intravenoasă | |||
| Urografie | |||
| Adulți | 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 40 – 80 ml40 – 80 ml | În unele cazuriselectate doza de 80 ml poate fi depășită |
| Copii < 7 kg | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 4 ml/kg3 ml/kg | |
| Copii > 7 kg | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 3 ml/kg2 ml/kg | max. 40 ml |
| Flebografie (membrul inferior) | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 20 – 100ml/membru inferior | |
| Angiografie cu subtracţie digitală | 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 20 – 60 ml/inj.20 – 60 ml/inj. | |
| TC cu substanţă de contrast | |||
| Adulți | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 100 – 250 ml100 – 200 ml100 – 150 ml | Cantitatea totală de iod este în mod uzual de 30 – 60 g. |
| Copii | 240 mg I/ml sau300 mg I/ml | 2-3 ml/kg corp, până la 40 ml1-3 ml/kg corp, până la 40 ml | În puține cazuri se pot administra până la 100 ml. |
| Administrare intraarterială | 30 – 40 ml/inj.5 – 10 ml/inj.40 – 60 ml/inj.30 – 50 ml/inj.În funcție de tipul examinării | ||
| Arteriografie | |||
| A arcului aortei Cerebrală selectivă Aortografie | 300 mg I/ml300 mg I/ml350 mg I/ml | Volumul per injecție depinde de loculinjectării. | |
| Femurală | 300 mg I/ml | ||
| sau 350 mg I/ml | |||
| Diverse | 300 mg I/ml |
| Indicația/Investigația | Concentrația | Volumul | Comentarii |
| Cardioangiografie | 30 – 60 ml/inj.4 - 8 ml/inj.În funcție de vârstă, greutate și patologie | ||
| AdulțiVentriculul stâng și rădăcina aortei | 350 mg I/ml | ||
| Coronarografie selectivă | 350 mg I/ml | ||
| Copii | 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | max. 8 ml/kg corp | |
| Angiografie cu subtracţie digitală | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 1 – 15 ml/inj.1 – 15 ml/inj. | În funcție de locul de injectare, se pot folosi ocazional volume mari, de până la 30 ml. |
| Administrare intratecală | |||
| Mielografie | |||
| Mielografie lombară și toracică (injectare lombară) | 240 mg I/ml | 8 – 12 ml | |
| Mielografie cervicală (injectare lombară) | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 10 –12 ml7 – 10 ml | |
| Mielografie cervicală(injectare cervicală laterală) | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 6 – 10 ml6 – 8 ml | |
| Cisternografie CT (injectare lombară) | 240 mg I/ml | 4 – 12 ml |
Pentru a se reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse posibile nu trebuie depășită doza totală de 3 g iod.
| Indicația/Investigația | Concentrația | Volumul | Comentarii |
| Administrare intracavitară Artrografie | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 5 – 20 ml5 – 15 ml5 – 10 ml | |
| PER/CPER | 240 mg I/ml | 20 – 50 ml | |
| Herniografie | 240 mg I/ml | 50 ml | Doza variază în funcție de dimensiunea herniei. |
| Histerosalpingografie | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 15 – 50 ml15 – 25 ml | |
| Sialografie | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 0,5 – 2 ml0,5 – 2 ml | |
| Examene gastrointestinaleAministrare orală |
| Indicația/Investigația | Concentrația | Volumul | Comentarii |
| AdulțiCopii EsofagPrematuriAdministrare rectalăCopii | 350 mg I/ml300 mg I/ml sau 350 mg I/ml350 mg I/ml140 mg I/ml sau diluat cu apă pânăla 100-150 mg I/ml | Individual2-4 ml/kg corp2-4 ml/kg corp2-4 ml/kg corp5-10 ml/kg corp | Doza maximă 50 ml Doza maximă 50 mlExemplu:Omnipaque 240, 300 sau 350 diluat cu apă în raport de 1:1 sau 1:2 |
| TC cu substanță de contrast Administrare oralăAdulțiCopiiAdministrare rectalăCopii | Se diluează cu apă până la ~ 6 mg I/mlSe diluează cu apă până la ~ 6 mg I/mlSe diluează cu apă până la ~ 6 mg I/ml | 800 - 2000 ml de soluție diluată seadministrează într- un interval de timp15-20 ml/kg corp de soluție diluatăindividual | Exemplu:Omnipaque 300 sau 350 diluat cu apă în raport de 1:50 |
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1). Tireotoxicoză manifestă.
Precauţii speciale pentru substanţele de contrast monomerice, neionice, în general
Hipersensibilitate
Antecedentele de alergie, astm sau de reacții adverse la substanțele de contrast iodate indică necesitatea unor precauții speciale. Orice administrare a substanțelor de contrast trebuie, așadar, să fie precedată de un istoric medical detaliat, la pacienții cu diateză alergică, iar la pacienții cu reacții cunoscute de hipersensibilitate este necesară o indicare foarte strictă.
Premedicația cu glucocorticoizi sau cu antihistaminice blocante H1 și H2 poate fi luată în considerare la pacienții cu risc de intoleranță, însă acestea nu pot preveni șocul anafilactic, mascând de fapt simptomele inițiale. În special la pacienții cu astm bronșic, riscul de bronhospasm este unul ridicat.
Riscul reacțiilor adverse severe datorate Omnipaque este considerat minor. Totuși, substanțele de contrast iodate pot provoca diferite reacții de hipersensibilitate sau reacții severe de tip anafilactic sau anafilactoid, care pot pune viața în pericol. Independent de cantitate și cale de administrare, simptome precum angioedem, conjunctivită, tuse, prurit, rinită, strănut și urticarie pot indica o reacție anafilactoidă severă care necesită tratament.
De aceea, în caz de apariție a unei reacții severe de acest tip trebuie să fie disponibile medicamentele și echipamentul necesar, experiență medicală și personal competent pentru tratarea imediată a acestora. Când starea de șoc este iminentă, administrarea substanței de contrast trebuie încetată imediat și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul intravenos specific. Pentru accesul intravenos rapid, pe parcursul întregii proceduri radiologice se recomandă folosirea unei canule sau a unui cateter.
Pacienții care utilizează blocante beta-adrenergice, în special pacienții astmatici, pot avea un prag mai scăzut pentru bronhospasm și prezintă un răspuns mai slab la tratamentul cu beta-agoniști și adrenalină, ceea ce poate necesita utilizarea unor doze mai mari. Acești pacienți pot prezenta, de asemenea, simptome atipice de anafilaxie, care pot fi interpretate greșit ca reacție vagală.
De obicei, reacțiile de hipersensibilitate se manifestă ca simptome respiratorii sau cutanate minore, cum ar fi dificultăți ușoare de respirație, înroșirea pielii (eritem), urticarie, prurit sau edem facial. Reacțiile severe precum angioedem, edem glotic, spasm bronșic și șoc, sunt rare.
Aceste reacții apar de obicei până la o oră de la administrarea substanței de contrast. În cazuri rare, hipersensibilitatea poate apărea cu întârziere (după câteva ore sau zile), dar aceste cazuri rareori pun în pericol viața, și afectează în principal pielea.
Coagulopatie
Au fost raportate evenimente tromboembolice grave, rareori letale, care cauzează infarct miocardic și accident vascular cerebral în timpul procedurilor angiocardiografice cu medii de contrast atât ionice, cât și neionice. Atunci când se efectuează proceduri de cateterism vascular, tehnica angiografică trebuie să fie atentă și meticuloasă și cateterul utilizat să fie irigat frecvent (de exemplu, cu ser fiziologic heparinizat), pentru a diminua riscul de tromboză și embolie asociată procedurii.
În timpul procedurilor de cateterizare, trebuie să se ia în considerare faptul că în afară de substanțele de contrast, numeroși alți factori pot influența, de asemenea, declanșarea de evenimente tromboembolice. Aceştia sunt: durata examinării, numărul de administrări, tipul materialului din care sunt confecționate cateterul și seringa, bolile existente și medicația concomitentă.
Procedura de investigare trebuie să dureze cât mai puțin posibil. De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu homocistinurie (risc de inducere a tromboembolismului).
In vitro, substanțele de contrast neionice au un efect mai slab de inhibare a coagulării decât substanțele de contrast ionice.
Hidratarea
Înainte și după administrarea substanțelor de contrast trebuie asigurată o hidratare adecvată. Dacă este necesar, pacientul poate fi hidratat intravenos până la excreția completă a substanței de contrast.
Această măsură trebuie aplicată îndeosebi la pacienții cu dis- și paraproteinemie, precum mielom multiplu, diabet zaharat, disfuncții renale, hiperuricemie, precum și la sugari, copii mici, vârstnici și la pacienți cu stare generală alterată.
În cazul pacienților cu risc, trebuie monitorizat echilibrul hidric și electrolitic, iar simptomele asociate scăderii concentrației plasmatice a calciului trebuie tratate.
Ca urmare a riscului de deshidratare indus de medicamentele diuretice, în primul rând, este necesară reechilibrarea hidro-electrolitică, pentru a limita riscul de leziune renală acută.
Reacții cardiovasculare
Sunt necesare precauții și la pacienții cu boli cardiace severe sau boli cardiovasculare și hipertensiune pulmonară, deoarece pot să apară tulburări hemodinamice sau aritmii.
Aceste precauții se aplică mai ales în urma administrării substanței de contrast intracoronarian, la nivelul ventriculului stâng și drept (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
Pacienții cu insuficiență cardiacă, boli cardiace coronariene severe, angină pectorală instabilă, afecțiuni valvulare, infarct miocardic în antecedente, bypass coronarian și hipertensiune pulmonară, prezintă o predispoziție deosebită pentru apariția de reacții adverse cardiace.
La pacienții vârstnici și pacienți cu afecțiuni cardiace preexistente apar mai frecvent reacții însoțite de modificări ischemice pe electrocardiogramă, precum și aritmie.
La pacienții cu insuficiență cardiacă administrarea substanței de contrast prin injectare intravasculară poate determina apariția edemului pulmonar.
Tulburări ale sistemului nervos central (SNC)
A fost raportată encefalopatie la utilizarea mediilor de contrast, cum este iohexolul. Encefalopatia de mediu de contrast se poate manifesta cu semne și simptome de disfuncție neurologică (vezi pct. 4.8). De obicei, simptomele apar în câteva minute până la câteva ore după administrarea iohexolului și, în general, se remit în câteva zile.
Factorii care cresc permeabilitatea barierei hematoencefalice vor facilita transferul mediului de contrast către țesutul cerebral și pot conduce la posibile reacții adverse la nivelul SNC, de exemplu encefalopatia.
Se recomandă prudență la administrare intravasculară la pacienții cu infarct cerebral acut sau hemoragii intracraniene acute, precum şi la pacienții cu boli care provoacă modificări la nivelul barierei hemato- encefalice și la pacienții cu edem cerebral, demielinizare acută sau ateroscleroză cerebrală în stadiu avansat.
Dacă se suspectează encefalopatie de mediu de contrast, administrarea de iohexol trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat.
Simptomele neurologice provocate de metastaze, procese degenerative sau inflamatorii pot fi agravate de administrarea substanțelor de contrast.
Pacienții cu boli cerebrale vasculare simptomatice, antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii frecvente, prezintă un risc crescut de complicații neurologice induse de administrarea substanței de contrast pe cale intraarterială. Administrarea intraarterială a mediului de contrast poate induce vasospasm, având ca rezultat fenomene cerebrale ischemice.
Pacienții cu patologie cerebrală acută, tumori sau antecedente de epilepsie, sunt predispuși la convulsii și necesită atenție deosebită. Alcoolicii și dependenții de droguri prezintă, de asemenea, risc crescut de convulsii și reacții neurologice.
După mielografie au fost semnalate câteva cazuri de hipoacuzie sau surditate temporară, atribuite probabil scăderii presiunii lichidului cefalorahidian ca urmare a puncției lombare.
Tulburări ale funcției renale
Utilizarea mediilor de contrast iodate poate determina creșterea creatininei serice și leziuni renale acute. Pentru a preveni aceste situații după administrarea substanțelor de contrast sunt necesare precauții deosebite la pacienții cu afecțiuni renale preexistente și diabet zaharat.
Alți factori predispozanți sunt antecedentele de insuficiență renală după administrarea substanțelor de contrast, boli renale în antecedente, vârsta peste 60 de ani, deshidratarea, arterioscleroza avansată, insuficiența cardiacă decompensată, dozele ridicate de substanțe de contrast și injectările multiple, administrarea directă a substanțelor de contrast în artera renală, expunerea la alte nefrotoxine, hipertensiune severă și cronică, hiperuricemie, paraproteinemii (mielomatoza sau macroglobulinemie Waldenstrom plasmocitom) sau disproteinemii.
Măsurile profilactice includ:
-
Identificarea pacienților cu risc crescut.
-
Asigurarea hidratării adecvate. Dacă este necesar, se menține perfuzia intravenoasă inițiată înainte de procedură până când substanța de contrast s-a eliminat prin rinichi.
-
Evitarea expunerii suplimentare a rinichilor la factori de stres precum: medicamente nefrotoxice, agenți colecistografici orali, clampare arterială, angioplastie arterială renală sau intervenții chirurgicale majore, până la eliminarea totală a substanței de contrast.
-
Reducerea dozei la minimum.
-
Amânarea repetării examinării cu substanță de contrast până la revenirea funcției renale la parametrii anteriori.
Pacienților hemodializați li se pot administra medii de contrast pentru proceduri radiologice. Nu este necesară corelarea momentului de injectare a mediului de contrast cu ședința de hemodializă.
Pacienți cu diabet zaharat în tratament cu metformină
La pacienții diabetici tratați cu metformină, atunci când se administrează substanțe de contrast iodate, există riscul apariției acidozei lactice, în special la cei cu insuficiență renală.
Pentru a reduce riscul apariției acidozei lactice, trebuie monitorizat nivelul creatininei serice la pacienții diabetici tratați cu metformină înaintea administrării substanței de contrast iodate și trebuie luate următoarele precauții în următoarele circumstanțe:
-
Pacienții cu RFGe (rata de filtrare glomerulară estimată) egală sau mai mare de 60 ml/min/1,73 m2 (BCR de stadiu 1 și 2) pot continua să ia metformină în mod normal.
-
Pacienți cu RFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 (BCR de stadiu 3)
-
Pacienții care primesc mediu de contrast intravenos având RFGe egal sau mai mare de 45 ml/min /1,73 m2 pot continua să ia metformină în mod normal.
-
La pacienții care primesc mediu de contrast intraarterial și cei care primesc mediu de contrast intravenos având RFGe între 30 și 44 ml/min/1,73 m2, metformina trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte de administrarea mediului de contrast și trebuie reluată după 48 de ore de la administrarea mediului de contrast doar dacă funcția renală nu a fost afectată.
-
-
La pacienții cu RFGe mai mic de 30 ml/min/1,73 m2 (BCR de stadiu 4 și 5) sau cu o boală intercurentă care determină o funcție hepatică redusă sau hipoxie, metformina este contraindicată, iar mediile de contrast iodate trebuie evitate.
-
În cazurile de urgență, când funcția renală este afectată sau necunoscută, medicul trebuie să evalueze riscul și beneficiul unei examinări cu un mediu de contrast. Metformina trebuie oprită din momentul administrării mediului de contrast. După procedură, pacientul trebuie monitorizat pentru detectarea semnelor de acidoză lactică. Metformina trebuie reluată la 48 de ore după mediul de contrast dacă creatinina serică/RFGe este neschimbată față de nivelul înregistrat înaintea examinării.
Pacienți cu tulburări ale funcției renale și hepatice
Pacienții cu afectări severe concomitente ale funcției renale și hepatice necesită precauții deosebite, deoarece în aceste cazuri clearance-ul substanței de contrast poate fi redus semnificativ. Pacienților hemodializați li se pot administra medii de contrast pentru proceduri radiologice.
Miastenia gravis
Administrarea substanțelor de contrast iodate poate agrava simptomatologia miasteniei gravis.
Feocromocitom
La pacienții cu feocromocitom supuși intervențiilor chirurgicale, trebuie administrate profilactic blocante alfa-adrenergice, pentru a evita o criză hipertensivă.
Disfuncția tiroidiană
Datorită conținutului de iod liber din soluție, precum și ca urmare a eliberării unei cantități suplimentare de iod determinată de deiodare, substanțele de contrast iodate influențează funcția tiroidiană. Aceasta poate determina apariția hipertiroidiei sau chiar a unei crize tireotoxice la pacienții predispuși.
Pacienții cu hipertiroidism manifest, dar care nu au fost încă diagnosticați, reprezintă pacienți cu potențial risc, așadar pacienții cu hipertiroidie latentă (de exemplu, gușă nodulară) și pacienții cu autonomie tiroidiană funcțională (deseori, de exemplu, pacienții vârstnici, în special în regiunile cu deficit de iod) trebuie supuși la o evaluare a funcției tiroidiene înaintea examinării dacă se suspectează astfel de afecțiuni.
Înaintea administrării unei substanțe de contrast iodate, asigurați-vă că pacientului nu i se vor efectua scanări tiroidiene, alte teste privind funcția tiroidiană sau nu va fi tratat cu iod radioactiv, întrucât administrarea substanțelor de contrast iodate, indiferent de calea de administrare, interferează cu determinările hormonilor tiroidieni și recaptarea iodului de către glanda tiroidă sau de către metastazele neoplasmului tiroidian, până când excreția urinară a iodului revine la normal. Vezi și pct. 4.5.
Au fost raportate teste ale funcției tiroidiene care indică hipotiroidism sau supresie tiroidiană tranzitorie după administrarea mediilor de contrast iodate la pacienți adulți, copii și adolescenți, inclusiv sugari. Unii pacienți au fost tratați pentru hipotiroidism. Vezi și pct. Copii și adolescenți.
Anxietate
În caz de anxietate marcată poate fi administrat un medicament sedativ.
Anemia falciformă
Substanțele de contrast pot induce siclemia la persoanele care suferă de forma homozigotă a bolii celulelor în seceră (falciforme), atunci când sunt injectate intravenos sau intraarterial.
Alți factori de risc
La pacienții cu boli autoimune s-au observat cazuri de vasculită severă sau sindroame de tip Stevens- Johnson.
Bolile vasculare și neurologice severe, mai ales la pacienții vârstnici, reprezintă factori de risc în ceea ce privește reacțiile la substanțele de contrast.
Extravazarea
Extravazarea substanței de contrast provoacă rareori durere locală, edem și eritem, care, de regulă, cedează fără sechele. Totuși, este posibilă dezvoltarea inflamației, chiar necroză tisulară locală. Ca măsuri de rutină se recomandă ridicarea și răcirea locului afectat. Uneori poate fi necesară decompresia chirurgicală.
Timp de observație
După administrarea substanțelor de contrast pacientul trebuie supravegheat cu atenție în primele 30 minute, deoarece majoritatea reacțiilor adverse severe apar în acest interval.
Pacientul trebuie reținut în spital (nu neapărat în serviciul de radiologie) timp de 1 oră după ultima injectare cu substanță de contrast și trebuie să se întoarcă în serviciul de radiologie pentru orice simptome apărute (sunt posibile reacții întârziate).
Uz intratecal
După mielografie pacientul trebuie să rămână în repaus timp de o oră, cu capul și toracele ridicate la 20°. După o oră pacientul se poate deplasa, dar cu atenție și evitând aplecările. Dacă rămâne la pat, în următoarele 6 ore trebuie să mențină ridicate capul și toracele. Pacienții cu un prag convulsivant scăzut sau posibil scăzut, trebuie supravegheați în această perioadă. Pacienții în ambulator nu trebuie lăsați singuri în primele 24 ore.
Copii și adolescenți
Trebuie acordată atenție specială copiilor cu vârsta sub 3 ani, deoarece un incident cu tiroidă subactivă în această perioadă a vieții poate fi dăunător dezvoltării motorii, auditive și cognitive și poate necesita
o terapie tranzitorie de substituție cu T4. Incidența hipotiroidismului la copiii cu vârsta sub 3 ani expuși la medii de contrast iodate a fost raportată ca fiind între 1,3% și 15%, în funcție de vârsta pacienților și de doza mediului de contrast iodat și este observat mai frecvent la copiii nou-născuți și la prematuri. Copiii nou-născuți pot fi, de asemenea, expuși prin intermediul mamei în timpul sarcinii. Funcția tiroidiană trebuie evaluată la toți copiii cu vârsta sub 3 ani după expunerea la medii de contrast iodate. Dacă se detectează hipotiroidism, trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului și funcția tiroidiană trebuie monitorizată până la normalizare.
Mai ales la sugari și copii mici, trebuie asigurată o hidratare adecvată înainte și după administrarea substanțelor de contrast. Medicația nefrotoxică ar trebui suspendată. Viteza scăzută de filtrare glomerulară dependentă de vârstă la sugari poate duce, de asemenea, la excreția întârziată a substanțelor de contrast.
În special copiii cu vârsta sub 1 an și nou-născuții sunt predispuși la dezechilibre electrolitice și modificări hemodinamice.
Angiografia cerebrală
La pacienții cu arterioscleroză avansată, hipertensiune severă, decompensare cardiacă, pacienți vârstnici, tromboză cerebrală în antecedente, embolism și migrene, reacțiile cardiovasculare precum bradicardia și creșterea sau scăderea tensiunii arteriale pot apărea mai frecvent.
Arteriografie
În raport cu procedura utilizată, pot apărea lezarea arterei, venei, aortei și organelor adiacente, pleurocenteza, sângerări retroperitoneale, lezarea măduvei spinării și simptome de paraplegie.
Utilizarea substanțelor de contrast iodate poate provoca afectarea temporară a funcției renale și aceasta poate precipita acidoza lactică la diabeticii tratați cu metformin (vezi punctul 4.4).
La pacienții tratați cu interleukină-2 și interferon în cele două săptămâni anterioare injectării substanței de contrast iodate, există un risc crescut de reacții întârziate (eritem, simptome de tip gripal sau reacții cutanate).
Administrarea concomitentă a anumitor neuroleptice sau antidepresive triciclice poate reduce pragul convulsivant, crescând așadar riscul de convulsii induse de substanța de contrast.
Tratamentul cu beta-blocante poate reduce atât pragul reacțiilor de hipersensibilitate, precum și necesitatea unor doze mai mari de medicamente beta-agoniste la tratarea reacțiilor de hipersensibilitate.
Medicamentele beta-blocante, substanțele vasoactive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii receptorilor angiotensinei pot reduce eficacitatea mecanismelor de compensare cardiovasculară a tensiunii arteriale.
Toate substanțele de contrast iodate pot interfera cu testele funcționale tiroidiene; capacitatea de fixare a iodului de către tiroidă poate fi redusă timp de câteva săptămâni.
Concentrațiile serice și urinare mari ale substanței de contrast pot interfera testele de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanțe anorganice (de ex., fier, cupru, calciu și fosfat). De aceea, acești parametri nu trebuie măsurați în ziua examinării.
Sarcina
La om, nu a fost stabilită siguranța utilizării Omnipaque în timpul sarcinii. Studiile preclinice efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii, dezvoltării embrionului sau fătului, evoluției gestației și dezvoltării peri- și postnatale.
Deoarece expunerea la radiații trebuie evitată pe cât posibil în timpul sarcinii, indiferent dacă se utilizează sau nu substanțe de contrast, beneficiile examinării cu radiații X trebuie evaluate cu grijă în raport cu posibilele riscuri. Omnipaque nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile și dacă medicul consideră esențială examinarea radiologică.
În afara evitării expunerii la radiații, sensibilitatea glandei tiroide a fătului trebuie luată în considerare la evaluarea riscurilor și beneficiilor.
La copii nou-născuți care au fost expuși la medii de contrast iodate în uter, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene (vezi pct. 4.4).
Alăptarea
Substanțele de contrast sunt excretate în cantități mici în laptele matern uman și cantități minime sunt absorbite de către intestine. Prin urmare, vătămarea copilului alăptat este puțin probabilă. Alăptarea poate continua în mod normal atunci când mediul de contrast iodat este administrat mamei. Nivelul iohexol-ului excretat în laptele matern la 24 ore după administrarea sa a fost de 0,5% din doza ajustată în funcție de greutate, într-un studiu clinic. Cantitatea de iohexol ingerată de copil în primele 24 ore după injectare corespunde la numai 0,2% din doza pediatrică.
Nu se recomandă ca pacientul să conducă vehicule și să folosească utilaje în primele 24 ore, îndeosebi după administrarea intratecală de Omnipaque (vezi punctul 4.4). Cu toate acestea, evaluarea individuală trebuie efectuată dacă există simptome post-mielografice persistente.
Generale (valabile pentru toate căile de administrare ale substanţelor de contrast iodate)
În continuare sunt enumerate posibilele reacții adverse generale ale procedurilor radiografice, în care se utilizează substanțe de contrast monomerice, neionice. Reacțiile adverse specifice fiecărei căi de administrare sunt redate separat.
Reacțiile de hipersensibilitate pot să apară indiferent de doză sau mod de administrare, iar simptomele ușoare pot reprezenta primele semne ale unui șoc sau ale unei reacții anafilactoide grave. Administrarea substanței de contrast trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie instituită terapia specifică prin acces vascular.
O creștere tranzitorie a creatininei serice este frecventă după administrarea substanțelor de contrast iodate și poate să apară nefropatie indusă de substanța de contrast.
Iodismul sau „sialadenita de iod” este o complicație foarte rară a substanțelor de contrast iodate care determină umflarea și sensibilitatea glandelor salivare până la aproximativ 10 zile după examinare.
Frecvențele enumerate se bazează pe documentația clinică internă și pe studii publicate la scară largă, cuprinzând peste 200000 de pacienți.
Frecvențele de apariție ale reacțiilor adverse sunt definite în modul următor:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Hipersensibilitate (poate pune viața în pericol sau poate fi letală) inclusiv dispnee, erupție cutanată, eritem, urticarie, prurit, reacție cutanată, conjunctivită, tuse, rinită, strănut, vasculită, angioedem, edem laringian, laringospasm, bronhospasm sau edem pulmonar non-cardiogen. Acestea pot să apară imediat după administrare și pot indica debutul unei stări de șoc. Manifestările cutanate ale hipersensibilității pot apărea până la câteva zile după injecție.
Foarte rare: Reacție anafilactică/anafilactoidă (poate pune viața în pericol sau poate fi letală)
Cu frecvență necunoscută: Șoc anafilactic/anafilactoid(poate pune viața în pericol sau poate fi letal)
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: Cefalee
Foarte rare: Disgeuzie (gust metalic tranzitoriu), sincopă vasovagală
Tulburări cardiace
Rare: Bradicardie
Tulburări vasculare
Foarte rare: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: Greață
Rare: Vărsături, durere abdominală Foarte rare: Diaree
Cu frecvență necunoscută: Inflamația glandelor salivare
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Frecvente: Senzație de căldură
Mai puțin frecvente: Hiperhidroză, senzații de frig, reacții vasovagale Rare: Pirexie
Foarte rare: Tremur (frison)
Leziuni, intoxicaţii și complicații legate de procedurile utilizate
Frecvență necunoscută: Iodism
Administrare intravasculară (intraarterială și intravenoasă)
Vă rugăm să citiți mai întâi secțiunea Reacţii adverse generale. În continuare sunt descrise doar reacțiile adverse care apar mai frecvent după administrarea intravasculară a substanțelor de contrast neionice.
Natura reacțiilor adverse specifice, observate după injectarea intraarterială este în funcție de locul injectării și de doza administrată. Arteriografiile selective și alte proceduri în care substanța de contrast ajunge într-un anumit organ în concentrații mari pot fi însoțite de complicații la nivelul acelui organ.
Tulburări hematologice și limfatice
Frecvență necunoscută: Trombocitopenie
Tulburări endocrine
Cu frecvență necunoscută: Tirotoxicoză, hipotiroidie tranzitorie
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: Confuzie, agitație, neliniște, anxietate, dezorientare
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: Amețeli, pareză, paralizie
Foarte rare: Convulsii, tulburări de conștiență, accident vascular cerebral, stupoare, anomalii senzoriale (inclusiv hipoestezie), parestezii, tremor
Cu frecvență necunoscută: Amnezie, disfuncție motorie tranzitorie (incluzând tulburări de vorbire, afazie, dizartrie), encefalopatie de substanță de contrast
Tulburări oculare
Rare: Tulburări tranzitorii de vedere (inclusiv diplopie, vedere încețoșată), fotofobie Cu frecvență necunoscută: Orbire corticală tranzitorie
Tulburări acustice și vestibulare
Cu frecvență necunoscută: Pierdere tranzitorie a auzului
Tulburări cardiace
Rare: Aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie) Foarte rar: Infarct miocardic, durere în piept
Cu frecvență necunoscută: Complicații cardiace severe (inclusiv stop cardiac, stop cardio-respirator), insuficiență cardiacă, spasmul arterelor coronare, cianoză)
Tulburări vasculare
Foarte rare: Înroșirea feței
Cu frecvență necunoscută: Șoc, spasm arterial, tromboflebită, tromboză venoasă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: Modificări tranzitorii ale frecvenței respiratorii, insuficiență respiratorie Rare: Tuse, stop respirator
Foarte rare: Dispnee
Cu frecvență necunoscută: Simptome și semne respiratorii severe, edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie acută, bronhospasm, laringospasm, apnee, aspirație, criză de astm
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Rare: Iritații, prurit, urticarie
Cu frecvență necunoscută: Dermatită buloasă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematică generalizată acută, iritații cauzate de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, criză de psoriasis, eritem, erupții cauzate de medicament, exfolierea pielii
Tulburări gastrointestinale
Rare: Diaree
Cu frecvență necunoscută: Agravarea pancreatitei
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: Artralgie, slăbiciune musculară, spasm musculoscheletic, durere de spate
Tulburări renale și ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: Leziune renală acută
Cu frecvenţă necunoscută: Creatinină serică crescută
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: Durere și disconfort
Rare: Astenie (incluzând stare generală de rău, oboseală)
Cu frecvență necunoscută: Reacții la locul administrării, incluzând extravazarea
Leziuni, intoxicaţii și complicații legate de procedurile utilizate
Cu frecvență necunoscută: Iodism
Administrare intratecală
Vă rugăm să citiți mai întâi secțiunea Reacții adverse. În continuare sunt descrise doar reacțiile adverse care apar mai frecvent după administrarea intratecală a substanțelor de contrast neionice.
Reacțiile adverse după administrarea intratecală pot fi întârziate și sunt prezente la câteva ore sau chiar zile de la examinare. Frecvența lor este aceeași ca în cazul puncției lombare.
Cefaleea, greața, vărsăturile și amețeala sunt reacții adverse obișnuite și pot fi atribuite îndeosebi scăderii presiunii în spațiul subarahnoidian care rezultă în urma pierderii de lichid prin locul puncției. Pentru a minimaliza scăderea presiunii trebuie evitată extragerea excesivă de lichid cefalorahidian.
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: Confuzie, agitație, anxietate, dezorientare
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Cefalee (poate fi severă și prelungită)
Mai puțin frecvente: Meningită aseptică (inclusiv meningita chimică) Rare: Convulsii, amețeli
Cu frecvență necunoscută: Meningism, status epileptic, encefalopatie de substanță de contrast, disfuncții motorii (inclusiv tulburări de vorbire, afazie, dizartrie), parestezie, hipoestezie şi tulburare senzorială Tulburări oculare
Cu frecvență necunoscută: Orbire corticală tranzitorie, fotofobie
Tulburări acustice și vestibulare
Cu frecvență necunoscută: Pierderea tranzitorie a auzului
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: Greață, vărsături
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: Dureri de gât, dureri de spate
Cu frecvență necunoscută: Spasm muscular
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Rare: Durere la extremități
Cu frecvență necunoscută: Tulburări la nivelul locului de administrare
Administrare intracavitară
Vă rugăm citiți mai întâi secțiunea Reacții adverse. În continuare sunt descrise doar reacțiile adverse care apar mai frecvent după administrarea intracavitară a substanțelor de contrast neionice.
Colangiopancreatografie endoscopică retrogradă (CPER)
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: Pancreatită, creșterea amilazei sanguine
Administrare orală Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente: Diaree
Frecvente: Greață, vărsături
Mai puțin frecvente: Durere abdominală
Histerosalpingografie (HSG)
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: Dureri în abdomenul inferior
Artrografie
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: Artrită
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Durere
Herniografie
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Cu frecvență necunoscută: Durere post-procedurală Descrierea reacțiilor adverse selectate:
S-au raportat complicații tromboembolice în legătură cu angiografia coronariană, cerebrală, renală și periferică cu administrare de substanță de contrast. Substanța de contrast poate să fi contribuit la aceste complicații (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate complicații cardiace, inclusiv infarct miocardic acut, în timpul sau după angiografia coronariană cu administrare de substanță de contrast. Pacienții vârstnici sau pacienții cu boală arterială coronariană severă, angină pectorală instabilă și disfuncție ventriculară stângă au prezentat un risc mai mare (vezi pct. 4.4).
În cazuri foarte rare, substanța de contrast poate traversa bariera hemato-encefalică, ceea ce duce la absorbția substanței de contrast în cortexul cerebral provocând astfel encefalopatie de mediu de contrast (vezi pct. 4.4). Aceste reacții pot include cefalee, tulburări de vedere, cecitate corticală, convulsii, confuzie, dezorientare, somnolență, pierdere a stării de consțiență, comă, pierderea coordonării, hemipareză, dificultăți de vorbire, afazie, amnezie și edem cerebral. Simptomele apar de obicei în decurs de câteva minute până la 24 de ore după administrare. În majoritatea cazurilor, reacția a durat de la câteva ore până la 72 de ore.
Reacția anafilactoidă și șocul anafilactoid pot conduce la hipotensiune arterială severă și la simptome și semne asemănătoare cu cele ale encefalopatiei hipoxice, insuficienței renale și hepatice (vezi pct. 4.4).
Pacienți pediatrici
Hipotiroidismul tranzitoriu a fost raportat la sugari prematuri, la nou-născuți și la alți copii după administrarea substanțelor de contrast iodate. Copiii prematuri sunt deosebit de sensibili la efectul iodului. S-a raportat hipotiroidism tranzitoriu la sugarii prematuri hrăniți la sân. Mama care alăptează a fost expusă în mod repetat la Omnipaque (vezi pct. 4.4).
Mai ales la sugari și copii mici, trebuie asigurată o hidratare adecvată înainte și după administrarea mediilor de contrast. Medicamentația nefrotoxică ar trebui suspendată. Viteza scăzută de filtrare glomerulară dependentă de vârstă la sugari poate duce, de asemenea, la excreția întârziată a substanțelor de contrast.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro. website: www.anm.ro
Date din studii preclinice indică o marjă de siguranță ridicată pentru Omnipaque și nu a fost stabilită nici o doză maximă fixă pentru utilizarea de rutină pe cale intravasculară. Administrarea supradozată simptomatică este puțin probabilă la pacienții cu funcție renală normală, cu excepția cazului în care pacientul a primit un exces de 2000 mg I/kg greutate corporală într-o perioadă limitată de timp. Durata procedurii este importantă pentru toleranța renală a dozelor mari de substanță de contrast (t½ ~2 ore). Supradozajul accidental are loc cel mai probabil în urma procedurilor angiografice complexe la copii, în special atunci când sunt administrate mai multe injecții cu substanță de contrast cu o concentrație ridicată.
În cazurile de supradozaj, orice dezechilibru hidric sau electrolitic rezultat, trebuie corectat. Funcția renală trebuie monitorizată pentru următoarele 3 zile. Dacă este necesar, se poate utiliza hemodializa pentru eliminarea substanței de contrast în exces. Nu există antidot specific.
Proprietăți farmacologice - OMNIPAQUE 350mg I /ml
Grupa farmacoterapeutică: substanţe de contrast pentru examen radiologic, codul ATC: V08AB02
După injectarea intravenoasă de iohexol la voluntari sănătoşi, nu s-au evidenţiat modificări semnificative faţă de valorile anterioare pentru majoritatea parametrilor hemodinamici, clinici, chimici şi ai coagulării. Au fost semnalate câteva modificări ale testelor de laborator, care au fost considerate minore şi fără semnificaţie clinică.
La pacienţii cu funcţie renală normală, aproape 100% din iohexolul injectat intravenos se excretă nemodificat pe cale renală în decurs de 24 ore. La pacienţii cu funcţie renală normală, timpul de înjumătăţire prin eliminare este de circa 2 ore.
Nu au fost detectaţi metaboliţi.
Legarea iohexolului de proteinele plasmatice este atât de mică (sub 2%) încât nu are relevanță clinică, şi, prin urmare, poate fi neglijată.
Date preclinice de siguranță
La șoarece și șobolan iohexolul are o toxicitate acută intravenoasă foarte mică. Studiile efectuate la animale au arătat că iohexolul se leagă de proteine într-o proporție foarte mică și este bine suportat de rinichi. Toxicitatea cardiovasculară și neurotoxicitatea sunt scăzute. Capacitatea de eliberare a histaminei și activitatea anticoagulantă s-au dovedit a fi mai slabe decât a substanțelor de contrast ionice.
