Administrare sistemică:

• edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție neurochirurgicală, abces cerebral, meningită bacteriană

• șoc post-traumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute post-traumatice

• criză astmatică acută, severă

• tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, de exemplu: eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută

• tratamentul inițial al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic (în special formele viscerale)

• poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă, de exemplu, forme rapid distructive și/sau cu manifestări extraarticulare

• boli infecțioase severe, cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă, bruceloză), numai în asociere cu un tratament antibiotic adecvat

• tratamentul paliativ al tumorilor maligne

• profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii sau provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic.

• Dexamed este indicat în tratamentul bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste cu greutate corporală de cel puțin 40 kg) care necesită oxigenoterapie

  suplimentară.

  Administrare locală:

• Injecții intraarticulare: inflamație persistentă a uneia sau a mai multor articulații după abordarea terapeutică generală a inflamației articulare cronice, artroză în puseu activ, forme acute de periartrită scapulo-humerală

• Infiltrație (sub indicație strictă): tenosinovite și bursite non-bacteriene, periartrită, tendinopatie inserțională

• Oftalmologie: administrare subconjunctivală în cheratoconjunctivita non-infecțioasă, sclerită (cu excepția scleritei necrozante), uveită anterioară și intermediară.

Doze

Doza trebuie individualizată în funcție de natura și severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului la tratament. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, iar dozele administrate în formele acute severe trebuie să fie semnificativ mai mari față de dozele utilizate în formele cronice.

Când sunt necesare doze mari într-un singur tratament, trebuie luată în considerare administrarea de medicamente care conțin dexametazonă într-o concentrație/cantitate mai mare.

În lipsa altor recomandări, se utilizează următoarele doze:

Administrare sistemică:

Edem cerebral

În funcţie de cauza și severitatea edemului cerebral, doza iniţială este de 8 mg - 10 mg (până la 80 mg)/zi, administrată intravenos (i.v.), urmată de doza de 16 mg- 24 mg (până la 48 mg)/zi, i.v., divizată în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile. În timpul iradierii și în tratamentul conservator al tumorilor cerebrale inoperabile, poate fi necesară administrarea Dexamed pe termen lung, în doze mai mici.

Edem cerebral determinat de meningite bacteriene

• 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile, la copii: 0,4 mg/kg greutate

  corporală la interval de 12 ore, timp de 2 zile; administrarea trebuie inițiată înainte de prima utilizare a antibioticului.

  Şoc politraumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute post-traumatice

• adulţi: doză inițială de 40 mg-100 mg, urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile

• copii: doză inițială de 40 mg, urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.

  Criză astmatică acută, severă

• adulți: 8 mg-20 mg i.v., cât mai rapid posibil, și dacă este necesar, o altă doză de 8 mg repetată la interval de 4 ore

• copii: 0,15 mg-0,3mg/kg greutate corporală i.v., ca un bolus initial, apoi 0,3 mg/kg la interval de 4- 6 ore.

  Aminofilina și secretoliticele pot fi administrate suplimentar.

  Afecțiuni dermatologice acute

• în funcție de natura și gradul afecțiunii, doze zilnice de 8 mg-40 mg i.v., în cazuri severe doze până la 100 mg. Tratamentul se continuă cu doze diminuate progresiv.

  Fazele active ale bolilor reumatismale sistemice

• Lupus eritematos sistemic: 6 -16 mg/zi.

  Poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă

• formele care duc rapid la distrugerea articulaţiilor: 12 mg- 16 mg/zi, în manifestările extraarticulare: 6 mg-12 mg/zi.

  Boli infecțioase severe în status toxic (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă; numai cu terapie antiinfecțioasă concomitentă)

• 4-20 mg i.v. zilnic, timp de câteva zile, numai în asociere cu terapia antiinfecțioasă adecvată; în cazuri individuale (de exemplu, în caz de febră tifoidă) doze inițiale de până la 200 mg i.v., apoi reduse treptat.

  Tratamentul paliativ al tumorilor maligne

• inițial 8 mg-16 mg/zi, în tratamente prelungite 4 mg- 12 mg/zi.

  Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic

• 10 mg-20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4 mg-8 mg, de 2-3 ori pe zi, timp de 1-3 zile (chimioterapie moderat emetogenă), sau până la 6 zile (chimioterapie puternic emetogenă).

  Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii

• adulţi: doză unică de 8 mg- 20 mg i.v. înainte de începerea intervenției chirurgicale;

• copii (copii peste 2 ani): 0,15 – 0,5 mg/kg greutate corporală (până la maximum 16 mg)

  Tratamentul Covid-19

• Pacienți adulți 7,2 mg i.v. de dexametazonă fosfat (echivalent cu 6 mg dexametazonă i.v.) o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

• Adolescenți (adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste): se recomandă administrarea a 7,2 mg dexametazonă fosfat/ doză i.v. (echivalent cu 6 mg dexametazonă) o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului.

• Vârstnici, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei.

Administrare locală:

Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizează de obicei cu doze de 4 mg-8 mg; doza de fosfat sodic de dexametazonă 2 mg este suficientă dacă este injectată în articulații mici sau dacă se administrează subconjunctival.

Mod de administrare

Dexamed trebuie administrat prin injecție intravenoasă lentă (pe parcursul a 2-3 minute) sau prin perfuzare, dar poate fi administrată și intramuscular dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este

adecvată. Dexamed se poate administra și prin infiltrație sau prin injecție intraarticulară ori subconjunctivală. Durata tratamentului depinde de indicația terapeutică.

În hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze mai mici sau poate fi necesară o reducere a dozelor.

Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie considerată operație deschisă și efectuată în condiţii aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este de obicei suficientă pentru ameliorarea eficientă a simptomelor.

Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu trebui administrată mai devreme de 3-4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3-4 injecții la nivelul unei singure articulații. Este necesar un control medical al articulației, în special după injectarea repetată.

Infiltrație: se administrează Dexamed în regiunea cea mai dureroasă sau în inserția tendonului. Atenție, a nu se injecta în tendon! Injectarea frecventă trebuie evitată și trebuie menținute condiţii aseptice stricte.

Condiții pentru utilizare

A se utiliza numai dacă soluția este limpede. Conținutul fiolei este destinat pentru o singură extragere. Orice cantitate de soluție injectabilă rămasă în fiolă trebuie aruncată.

Pentru informații despre compatibilitatea cu alte substanțe, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Injecția intraarticulară este contraindicată:

• dacă există infecție în articulația ce urmează a fi tratată sau în imediata vecinătate a acesteia

• în artrită bacteriană

• instabilitate a articulației ce urmează a fi tratată

• în caz de tendință de sângerare (spontană sau indusă de terapia anticoagulantă)

• în caz de calcificare periarticulară

• în necroză osoasă avasculară

• în caz de ruptură de tendon

• în artropatia Charcot

  Sunt contraindicate infiltrațiile fără tratament etiologic adițional dacă există infecție în zona de administrare,

  cum este cazul administrării subconjunctivale în afecțiuni oculare virale, bacteriene sau micotice, ori în caz de leziuni sau ulcerații ale corneei.

Au fost observate cazuri singulare de reacție anafilactică severă cu colaps circulator, stop cardiac, aritmie, bronhospasm și/sau hipotensiune arterială ori hipertensiune arterială la utilizarea dexametazonei.

Deoarece induce imunosupresie, tratamentul cu Dexamed poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, parazitare, cu germeni oportuniști sau fungice. Tratamentul poate masca simptomele prezenței sau

apariției unei infecții, făcând astfel diagnosticarea mult mai dificilă. Infecțiile latente, precum sunt tuberculoza sau hepatita B, pot fi reactivate.

În cazuri individuale de stres fizic crescut (traumă, intervenție chirurgicală, naștere, etc.) în timpul tratamentului cu Dexamed poate fi necesară o creștere temporară a dozei.

Administrarea sistemică de corticosteroizi nu trebuie oprită la pacienții care sunt deja tratați cu corticosteroizi sistemici (administrare orală) din alte motive (de exemplu, pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică), dar care nu necesită oxigen suplimentar.

Tratamentul cu Dexamed trebuie efectuat doar în cazul unor indicații stricte și, dacă este necesar, împreună cu tratamentul antiinfecțios specific în cazul în care oricare din următoarele afecțiuni este prezentă:

• infecții virale acute (hepatită B, Herpes zoster, Herpes simplex, varicelă, cheratită herpetică)

• hepatită cronică tip B cu antigen HBs pozitiv

• cu aproximativ 8 săptămâni înainte de și la 2 săptămâni după administrarea de vaccinuri cu germeni vii

• micoze sistemice și parazitoze (de exemplu, cu nematode)

• strongiloidoză cunoscută sau suspicionată (infecţie cu larve), tratamentul cu glucocorticoizi poate produce activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți

• poliomielită

• limfadenită după vaccinare BCG

• infecții bacteriene acute și cronice

• la pacienții cu antecedente de tuberculoză se utilizează numai sub protecția unui medicament tuberculostatic

  În plus, tratamentul cu Dexamed trebuie efectuat doar în cazul unor indicații stricte și, dacă este necesar, împreună cu tratamentul specific în cazul următoarele afecțiuni:

• ulcere gastrointestinale

• osteoporoză

• insuficiență cardiacă severă

• dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale

• dificultăți în controlul diabetului zaharat

• afecțiuni psihice (inclusiv antecedente), inclusiv suicidale: se recomandă monitorizare neurologică sau psihiatrică

• glaucom cu unghi închis sau deschis: se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adăugată

• ulcerații și leziuni corneene: se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adăugată

  Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexamed trebuie utilizat numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în:

• colită ulceroasă severă, cu risc de perforație, posibil fără iritație peritoneală

• diverticulită

• enteroanastomoză (imediat postoperator)

Semnele de iritație peritoneală după o perforație gastrointestinală pot lipsi la pacienții tratați cu doze mari de glucocorticoizi.

La administrarea Dexamed la pacienții cu diabet zaharat trebuie luată în considerare creșterea necesarului de insulină sau medicamente antidiabetice orale.

În timpul tratamentului cu Dexamed este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, în special în cazul administrării unor doze mari și în cazul pacienților cu dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale.

Din cauza riscului de agravare, pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție. La pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă poate apărea bradicardie.

Poate apărea o reacție anafilactică severă.

La pacienții tratați concomitent cu glucocorticoizi și fluorochinolone crește riscul de afecțiuni ale tendonului, tendinită și ruptură de tendon.

La începutul tratamentului cu Dexamed poate să apară o agravare clinică a miasteniei gravis.

Administrare de vaccinuri cu germeni inactivați este în general posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imunizării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi.

La doze mari, trebuie asigurat un aport adecvat de potasiu și o reducere a aportului de sodiu, și se impune monitorizarea potasemiei.

Întreruperea bruscă a tratamentului după aproximativ 10 zile poate duce la exacerbarea sau recurența afecțiunii de bază și insuficiență corticosuprarenală acută /sindrom de întrerupere la corticosteroizi; ca urmare, dacă se intenționează întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat.

Anumite boli infecțioase (varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu glucocorticoizi. Persoanele cu imunosupresie care nu au avut varicelă sau rujeolă prezintă un risc crescut. Dacă acești pacienți vin în contact cu persoane cu varicelă sau rujeolă în timpul tratamentului cu Dexamed, trebuie inițiat un tratament preventiv,

dacă este necesar.

În experiența de după punerea pe piață, a fost raportat sindromul de liză tumorală (SLT) la pacienții cu neoplazii hematologice după utilizarea dexametazonei în monoterapie sau în asociere cu alte substanţe chimioterapeutice. Pacienții cu risc crescut de apariție a SLT, cum sunt pacienții cu o rată proliferativă crescută, încărcare tumorală ridicată și hipersensibilitate la substanţe citotoxice, trebuie monitorizați cu atenție și trebuie luate măsurile

adecvate de precauție.

Criza de feocromocitom

Criza de feocromocitom, care poate fi letală, a fost raportată după administrarea de corticosteroizi sistemici.

Corticosteroizii trebuie administrați la pacienții cu feocromocitom suspectat sau identificat numai după o evaluare adecvată a raportului risc/beneficiu.

Tulburări de vedere

Pot fi raportate tulburări de vedere în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă un pacient

prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea acestuia la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor

sistemici și topici.

Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă (pe parcursul a 2-3 minute), deoarece, în cazul injectării prea rapide pot apărea reacții adverse precum înțepături neplăcute sau parestezie.

Dexamed este destinat administrării pe termen scurt. În cazul administrării inadecvate pe termen lung trebuie

avute în vedere atenționările și precauțiile suplimentare specifice administrării pe termen lung a medicamentelor ce conțin glucocorticoizi.

După administrarea locală trebuie avută în vedere posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice și interacțiuni.

Administrarea intraarticulară de glucocorticoizi crește riscul apariției de infecții la nivelul articulațiilor.

Administrarea îndelungată sau repetată a glucocorticoizilor în articulațiile de suport a greutății corporale, poate duce la deteriorarea cartilajului articular. Acest lucru este determinat probabil de suprasolicitarea articulației afectate, după ce se obține reducerea durerii și a celorlalte simptome.

Utilizarea oftalmică locală

În cursul tratamentelor cu doze mari sau de lungă durată, din cauza absorbției sistemice a dexametazonei de la

nivel oftalmic, poate apărea sindromul Cushing și/sau supresia suprarenală la pacienții predispuși, inclusiv copii și pacienți tratați cu inhibitori ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri tratamentul trebuie sistat gradual.

Copii și adolescenți Nou-născuții prematuri

Dovezile disponibile sugerează afectarea pe termen lung a neurodezvoltării la nou-născuții prematuri cu boli

pulmonare cronice, după tratament precoce (<96 ore), cu doze inițiale de 0,25 mg per kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în ceea ce privește administrarea Dexamed în perioada de creștere la copii.

Cardiomiopatie hipertropică

Cardiomiopatia hipertrofică a fost raportată după administrarea sistemică de corticosteroizi, inclusiv

dexametazonă, la copiii născuți prematur. În majoritatea cazurilor raportate, aceasta a fost reversibilă la întreruperea tratamentului. La sugarii prematuri tratați cu dexametazonă cu administrare sistemică trebuie efectuată evaluarea diagnostică și monitorizarea funcției și structurii cardiace (punctul 4.8).

Vârstnici

Deoarece vârstnicii prezintă un risc crescut de osteoporoză, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în ceea ce privește administrarea Dexamed la această grupă de vârstă.

Utilizarea Dexamed poate determina rezultate fals pozitive ale testelor anti-doping. Dexamed 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu.

Acest medicament conține sodiu 3,12 mg per fiolă de 1 ml, echivalent cu 0,15% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Acest medicament conține sodiu 6,24 mg per fiolă de 2 ml, echivalent cu 0,3% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Estrogeni (de exemplu, contraceptivele orale)

Timpul de înjumătățire plasmatică a glucocorticoizilor poate fi prelungit. Ca urmare, efectul glucocorticoizilor poate fi potențat.

Inductori CYP3A4, cum sunt: rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele și primidonele Efectul corticoizilor poate fi redus.

Inhibitorii CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir și cobicistat) pot reduce clearance-ul

dexametazonei, determinând o creștere a efectului acesteia și supresie suprarenală/sindrom Cushing. Utilizarea concomitentă trebuie evitată, exceptând cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile unor

eventuale reacții adverse sistemice la corticosteroizi. În acest caz este necesară monitorizarea pacienților în vederea depistării efectelor sistemice ale corticoizilor.

Efedrină

Metabolizarea glucocorticoizilor poate fi accelerată și astfel eficacitatea acestora este redusă.

Inhibitori ECA

Crește riscul de modificări ale numărului elementelor figurate ale sângelui.

Glicozide cardiace

Efectul glicozidelor poate fi potențat de deficitul de potasiu.

Saluretice/laxative

Eliminarea potasiului poate fi crescută.

Antidiabetice

Efectul hipoglicemiant poate fi redus.

Derivați cumarinici

Efectul anticoagulant poate fi diminuat sau potențat. La administrarea concomitentă poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant.

Anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacin Riscul de ulcere și sângerări gastrointestinale este crescut.

Relaxante musculare non-depolarizante

Efectul relaxant asupra muculaturii poate fi prelungit.

Atropină, alte anticolinergice

Presiunea intraoculară poate fi crescută suplimentar în timpul administrării concomitente.

Praziquantel

Corticosteroizii pot determina scăderea marcată a concentrațiilor plasmatice de praziquantel.

Clorochină, hidroxiclorochină și meflochină Risc crescut de miopatii, cardiomiopatii.

Protirelină

In cazul administrării concomitente a protirelinei, se poate observa reducerea creșterii concentrației de TSH.

Medicamente imunosupresoare

Creștere a susceptibilității la infecții și posibilă agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru

ciclosporină: creștere a concentrației plasmatice a ciclosporinei, cu creșterea riscului de apariție a convulsiilor.

Fluorochinolonele

Pot crește riscul de afecțiuni ale tendoanelor.

Efecte asupra metodelor de investigație

Reacțiile cutanate la testele alergologice pot fi supresate.

Sarcina

Dexametazona traversează placenta. Acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii și, în special în primul trimestru, numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

În caz de tratament îndelungat cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, nu poate fi exclus riscul unor tulburări de dezvoltare fetală.

Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv

palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum ar fi palatoschizis/cheiloschizis (vezi pct. 5.3).

În cazul administrării glucocorticoizilor către finalul sarcinii, există un risc de atrofie a cortexului suprarenal fetal, care poate necesita tratament de substituție hormonală la nou-născut, cu doze ce trebuie reduse treptat.

Studiile au arătat un risc crescut de hipoglicemie neonatală în urma administrării prenatale a unei scheme

terapeutice de scurtă durată cu corticosteroizi, inclusiv dexametazonă, la femeile cu risc de naștere prematură, dar aproape de termen.

Alăptarea

Dexametazona se excretă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Cu toate acestea, medicamentul trebuie administrat numai cu indicații de strictă necesitate în timpul. Dacă afecțiunea

necesită doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.

Nu există indicii că Dexamed afectează capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje; acest lucru se aplică și în cazul muncilor efectuate fără echipament de siguranță.

Riscul de reacții adverse este scăzut în cazul tratamentului de scurtă durată cu dexametazonă, exceptând terapia parenterală de scurtă durată cu doze mari, caz în care pot apărea modificări ale electroliților, edeme, creștere

posibilă a tensiunii arteriale, stop cardiac, modificări ale ritmului cardiac sau convulsii, și pot fi observate și

semne clinice de infecție. Trebuie acordată atenție posibilelor ulcerații gastrice sau intestinale (adesea induse de stres), deoarece tratamentul cu corticoizi poate reduce simptomele acestora și, de asemenea, se va avea în vedere reducerea toleranței la glucoză.

Pot să apară următoarele reacții adverse; incidența acestora se corelează în proporție foarte mare cu doza și durata tratamentului, drept urmare frecvența nu poate fi estimată:

Infecții și infestări

Mascarea simptomelor clinice de infecție, manifestarea și exacerbarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene, parazitare și infecțiilor cu germeni oportuniști, activare a strongiloidozei (vezi și pct. 4.4).

Tulburări hematologice și limfatice

Leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, exantem medicamentos), reacție anafilactică severă cu manifestări cum sunt: aritmie, bronhospasm, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, colaps circulator, stop cardiac, imunodeprimare.

Tulburări endocrine

Sindrom Cushing (simptome tipice: față de lună plină, obezitate tronculară și pletoră), supresie suprarenală (vezi și pct. 4.4).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Retenție de sodiu cu edeme, creștere a eliminării potasiului (risc de aritmii), creștere a greutății corporale, toleranță redusă la glucoză, diabet zaharat, hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie, creștere a apetitului alimentar.

Tulburări psihice

Depresie, iritabilitate, euforie, impulsul de a face lucruri, psihoze, manii, halucinații, instabilitate emoțională, anxietate, tulburări de somn, intenții suicidale.

Tulburări ale sistemului nervos

Creștere a presiunii intracraniene (pseudotumor cerebri), manifestări ale unei epilepsii latente, creștere a susceptibilității de episoade convulsive în epilepsia manifestă.

Tulburări oculare

Cataractă, în special cu opacitate subcapsulară posterioară, glaucom, agravare a simptomelor asociate ulcerelor corneene, creștere a numărului de infecții oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, ptoză palpebrală, midriază, chemoză, perforație iatrogenă a sclerei, corioretinopatie. În cazuri rare, exoftalmie reversibilă și, după administrare subconjunctivală, cheratită cu virus herpes simplex, perforație

corneană pe fondul unei cheratite preexistente, vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Tulburări cardiace

Cardiomiopatie hipertrofică la copiii născuți prematur (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare

Hipertensiune arterială, creștere a riscului de ateroscleroză și tromboză, vasculită (de asemenea, ca simptom de întrerupere după tratamentul îndelungat), creștere a fragilității capilare.

Tulburări gastro-intestinale

Ulcere gastrointestinale, sângerări gastrointestinale, pancreatită, disconfort stomacal, sughiț.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Vergeturi roșii, atrofie cutanată, telangiectazii, peteșii, echimoze, hipertricoză, acnee indusă de corticosteroizi, dermatită periorală de tip acnee rozacee, modificări ale pigmentării pielii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Miopatie, slăbiciune și atrofie musculară, osteoporoză (dependentă de doză, posibilă și la administrarea pe termen scurt), necroză osoasă aseptică, afecțiuni ale tendonului, tendinită, ruptură de tendon, lipomatoză

epidurală, inhibare a creșterii la copii.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Tulburări ale secreției de hormoni sexuali (prin urmare, menstruație neregulată până la amenoree, hirsutism, impotență).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Întârziere a vindecării leziunilor.

Administrare locală

Sunt posibile iritație locală și reacții de intoleranță (senzație de încălzire, durere prelungită), în special la utilizare oftalmică. Dacă nu se efectuează administrarea atentă a corticoizilor în cavitatea articulară, pot apărea atrofia

cutanată și subcutanată la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro.

Nu se cunosc cazuri de intoxicație acută cu dexametazonă. În caz de supradozaj cronic, este de așteptat o creștere a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.8), în special endocrine, metabolice și electrolitice.