ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg COMPR.

Isosorbid dinitrat 10 mg este indicat pentru:

tratamentul curativ al crizelor de angină pectorală;

profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina pectorală;

tratamentul adjuvant în insuficienţa cardiacă stângă acută şi congestivă.

La administrarea orală comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă fără a fi mestecate.

Copii și adolescenți:

Nu se adninistrează copiilor și adolescenților Dozele uzuale sunt:

Tratament curativ şi profilaxia imediată a crizelor anginoase:

Doza uzuală este de ½-1 comprimat Isosorbid dinitrat 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrat sublingual.

Profilaxia de durată a crizelor de angină pectorală şi insuficienţă cardiacă:

Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze cât mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate în 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instalării toleranţei.

Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (20-60 mg dinitrat de isosorbid) fracţionate în 2-3 prize.

În tratamentul de întreţinere, doza uzuală variază între 1-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (10-60 mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, fracţionat în 2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore.

Doza maximă este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi.

• hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;

• insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);

• hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);

• cardiomiopatie obstructivă;

• infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;

• anemie severă;

• hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;

• glaucom cu unghi îngust.

La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare. La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece aceasta poate fi agravată.

Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi

care scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei). Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea dinitratului de isosorbid trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.

La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.

Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în

condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării dinitratului de isosorbid la copii.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă de dinitrat de isosorbid şi sildenafil este contraindicată, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergie, cu agravarea ischemiei

miocardice. Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice,

antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale. Substanţele anticolinergice pot întârzia absorbţia dinitratului de isosorbid administrat sublingual (prin reducerea secreţiei salivare).

Pe durata tratamentului cu dinitrat de isosorbid nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenţa acţiunea hipotensivă a dinitratului de isosorbid.

Studiile la animale nu au evidenţiat niciun efect embriotoxic. Nu există date clinice care să

evidenţieze riscurile administrării dinitratului de isosorbid la femeile însărcinate; de aceea, se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.

Următoarele reacţii adverse sunt clasificate în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente (1 / 10), frecvente (1 / 100 la <1 / 10), mai puţin frecvente (1 / 1, 000 la <1 / 100), rare (1 / 10,

000 până la <1 / 1, 000), foarte rare (<1 / 10, 000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) ..

Tulburări ale sistemului nervos central

Foarte frecvente

O reacţie adversă foarte comună este durerea de cap de tip pulsatil. Durerile de cap scad treptat în timp şi la utilizare continuă.

La începutul tratamentului sau atunci când doza este crescută, hipotensiune arterială şi / sau durerea ușoară de cap în poziţie verticală sunt frecvent observate (de exemplu, la 1-10% dintre pacienţi). Aceste simptome pot fi asociate cu ameţeală, somnolenţă.

Mai puţin frecvente

Răspunsuri hipotensive severe au fost raportate pentru nitraţi organici şi includ greaţă, vărsături, agitaţie, paloare şi transpiraţie excesivă. Poate să apară mai puțin frecvent colapsul (însoţit uneori de bradiaritmie şi sincopă). Hipotensiunea arterială severă poate duce la simptome de angină.

Tulburări cardiace

Foarte frecvente

Tahicardie reflexă şi un sentiment de slăbiciune.

Mai puţin frecvente

Tahicardie si bradicardie paroxistică au fost raportate la administrarea de nitraţi.

Tulburări gastrointestinale

Mai puţin frecvente

Greaţă şi vărsături

S-au raportat câteva cazuri de arsuri gastrice cel mai probabil din cauza relaxării sfincteriene induse de nitrați.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente

Înroșirea bruscă a feței şi reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate, de exemplu) uneori grave, pot să apară. În cazuri izolate poate să apară dermatita exfoliativă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Semne si simptome:

Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arterială marcată cu tahicardie reflexă, congestia feţei, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, sincopă şi cianoză datorită methemoglobinemiei.

Tratament:

Dacă apar sincopă si hipotensiune arterială, se recomandă aşezarea bolnavului în decubit dorsal, cu capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, soluţii perfuzabile de electroliţi sau plasmă; la nevoie - ventilaţie asistată.

Administrarea de vasopresoare trebuie luată în considerare. Apariţia methemoglobinemiei necesită administrarea intravenoasă de soluţie de albastru de metilen 1%, în doză de 1

mg/kg.Dacă tratamentul nu reuşeşte cu a doua doză, după o oră sau există contraindicații, luaţi în considerare administrarea de concentrat eritrocitar sau exsanguinotransfuzia.