XANAX 0,5 mg COMPR.

Xanax este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al stărilor de anxietate la adulţi. Xanax este indicat exclusiv când tulburarea este severă, debilitantă sau când expune persoanele la suferinţă extremă.

Durata tratamentului

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de Xanax, pe cea mai scurtă perioadă şi timp de maximum 2-4 săptămâni. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată frecvent. Nu se recomandă tratamentul pe termen lung. Riscul de dependenţă poate creşte cu doza şi durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea pacientului de către un specialist.

La iniţierea tratamentului, poate fi utilă informarea pacientului despre durata limitată a tratamentului şi explicarea în mod special a felului în care se va face descreşterea progresivă a dozelor. Mai mult, este important ca pacientul să fie conştient asupra posibilităţii apariţiei fenomenului de rebound, reducându-se astfel anxietatea faţă de aceste simptome, în cazul în care ele ar apărea în perioada de întrerupere a tratamentului. Sunt indicii că, în cazul benzodiazepinelor cu mecanism de acţiune de scurtă durată, fenomenele de sevraj pot să devină manifeste în intervalul de doze terapeutice, mai ales

pentru dozele mari.

La utilizarea de benzodiazepine cu acţiune de lungă durată este importantă atenţionarea în privinţa trecerii la benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată, din cauza posibilitaţii apariţiei simptomelor de sevraj.

Doze

Doza optimă de Xanax trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic individual.

Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara.

În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate.

Adulţi

Stări de anxietate

Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize zilnice. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Pacienţi vârstnici sau debilitaţi

Doza zilnică recomandată este de 0,5-0,75 mg alprazolam, administrată în 2-3 prize. La nevoie doza poate fi crescută, în funcţie de tolerabilitate.

Doza iniţială trebuie scăzută dacă apar reacţii adverse.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Xanax la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului

Datorită faptului că tratamentul este simptomatic, simptomele iniţiale pot reapărea după întreruperea administrării medicamentului.

Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor.

• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,

• insuficienţă respiratorie severă,

• sindromul de apnee în somn,

• insuficienţă hepatică severă,

• miastenia gravis.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 2-4 săptămâni. Extinderea

duratei tratamentului peste această perioadă trebuie făcută numai după o reevaluare a situației.

La iniţierea tratamentului, poate fi utilă informarea pacientului despre durata limitată a tratamentului şi explicarea în mod clar a felului în care se va face descreşterea progresivă a dozelor. Există dovezi care sugerează că simptomele de sevraj pot apărea în timpul periodei de tratament atunci când se utilizează benzodiazepine cu mecanism de acțiune de scurtă durată, în special la doze mari. La utilizarea de benzodiazepine cu mecanism de acţiune de lungă durată este importantă atenţionarea pacientului/

pacientei să nu treacă la tratament cu benzodiazepine cu mecanism de acţiune de scurtă durată, din cauza posibilitaţii apariţiei simptomelor de sevraj.

Fenomenele de sevraj apar când dozele sunt reduse rapid sau se întrerupe brusc tratamentul.

În cazul unei scăderi prea rapide a dozei sau la oprirea bruscă a tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv cu alprazolam, s-au înregistrat reacţii adverse de tip rebound sau sevraj (vezi pct. 4.8). Ca urmare, doza trebuie scăzută progresiv (vezi pct. 4.2), mai ales la pacienţii epileptici.

Aceste semne şi simptome, în special cele grave, sunt înregistrate mai ales la pacienţii care au urmat terapie prelungită cu doze excesive.

Manifestări de sevraj s-au înregistrat însă şi la întreruperea bruscă a tratamentului administrat în

dozele recomandate.

Dependenţă

Utilizarea benzodiazepinelor poate conduce la apariţia dependenţei fizice şi psihice de aceste produse. Riscul de dependenţă creşte cu doza şi durata tratamentului; de asemenea, este mai mare la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. Farmacodependenţa poate apărea la utilizarea dozelor terapeutice şi/sau la pacienţii fără factor de risc individualizat. Riscul de farmacodependenţă creşte

când se utilizează combinat mai multe benzodiazepine indiferent de indicaţia ca anxiolitice sau hipnotice. Toxicomania este un risc cunoscut pentru alprazolam şi alte benzodiazepine, iar pacienţii trebuie monitorizaţi corespunzător atunci când li se administrează alprazolam. Alprazolamul poate fi expus la devieri. Au existat raportări de decese legate de supradozaj atunci când există abuz de

alprazolam şi alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv opioide, alte

benzodiazepine şi alcool. Aceste riscuri trebuie avute în vedere atunci când se prescrie sau se distribuie alprazolam. Pentru a reduce aceste riscuri trebuie utilizată cantitatea cea mai mică

corespunzătoare, iar pacienţii trebuie sfătuiţi cu privire la păstrarea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentului neutilizat (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).

Odată ce a apărut dependenţa fizică, oprirea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de sevraj. Acestea pot fi cefalee, durere musculară, anxietate extremă, stare de tensiune, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare,

depersonalizare, hiperacuzie, amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau crize epileptice.

Insomnie şi anxietate de rebound: la întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitoriu în cadrul căruia simptomele iniţiale, care au condus la tratamentul cu o benzodiazepină, reapar într-o formă mai accentuată. Sindromul poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate sau tulburări de somn şi stare de nelinişte. Deoarece riscul fenomenului de sevraj/rebound este mai mare după oprirea bruscă a tratamentului, se recomandă ca scăderea dozelor să se facă treptat.

Toleranţa

O anume pierdere a efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor poate apărea după utilizarea lor repetată timp de câteva săptămâni.

Reacţii psihotice şi paradoxale

Este cunoscut că la administrarea benzodiazepinelor pot să apară reacţii paradoxale precum nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, fenomene psihotice,

comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament (a se vedea pct. 4.8). Dacă acestea apar, utilizarea medicamentului trebuie oprită. Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la copii şi vârstnici.

Amnezia

Benzodiazepinele pot provoca amnezie anterogradă. Aceasta apare cel mai adesea la câteva ore după

ingestia medicamentului.

Efectele aditive trebuie avute în vedere la asocierea alprazolamului cu alcool etilic, hipnotice sau alte tranchilizante (vezi pct. 4.5). Utilizarea benzodiazepinelor în tratamentul pacienţilor cu antecedente de alcoolism sau abuz de droguri trebuie făcută cu extremă prudenţă (vezi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea alprazolamului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;

de aceea utilizarea de alprazolam nu este recomandată în acest caz.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii vârstnici sau debilitaţi se recomandă utilizarea dozei minime eficace pentru a preveni

ataxia şi sedarea excesivă.

La pacienţii cu funcţie renală afectată sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată se

recomandă prudenţă la administrarea tratamentului.

În caz de insuficienţă respiratorie, trebuie luat în considerare efectul deprimant central al

benzodiazepinelor.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust.

Benzodiazepinele sau medicamentele asemănătoare benzodiazepinelor nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiei deoarece pot grăbi sau creşte riscul de suicid. Xanax trebuie administrat cu prudenţă, iar dozele prescrise trebuie limitate, în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome ale unei tulburări depresive sau tendinţe de suicid.

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (lactază totală) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic, „nu conține sodiu”.

Asocierea cu alcool etilic nu este recomandată deoarece accentuează efectul sedativ al alprazolamului.

Benzodiazepinele, printre care şi alprazolamul, produc efecte deprimante aditive la nivelul sistemului nervos central (SNC) în condiţiile administrării concomitente cu medicamente antipsihotice, hipnotice, alte anxiolitice/sedative, antidepresive, anticonvulsivante, anestezice, antihistaminice H1. Aceste

asocieri necesită prudenţă.

Interacţiuni farmacocinetice se produc în condiţiile administrării alprazolamului simultan cu

medicamente care interferă cu metabolizarea sa. Compuşii care inhibă anumite enzime hepatice (mai ales citocromul P450 CYP3A4) pot creşte concentraţia plasmatică şi efectul alprazolamului. Datele din studiile clinice cu alprazolam, studiile in vitro cu alprazolam şi studiile clinice cu medicamente metabolizate similar cu alprazolamul evidenţiază interacţiuni variate de diferite grade şi interacţiuni posibile între alprazolam şi un număr de medicamente. Pe baza gradului de interacţiune şi a tipului de date disponibile se fac următoarele recomandări:

• Administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai citocromului CYP3A4, cum sunt antimicoticele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol posaconazol, voriconazol) trebuie făcută cu prudenţă şi trebuie luată în considerare reducerea substanţială a dozei.

• Administrarea simultană de nefazodonă, fluvoxamină şi cimetidină impune prudenţă şi

  eventual reducerea dozelor.

• Administrarea concomitentă cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, sertralină,

  diltiazem sau antibiotice macrolide (eritromicină, troleandomicină) se va face cu prudenţă.

• Interacţiunile dintre alprazolam şi inhibitorii proteazei virusului imunodeficienţei umane (HIV) (de exemplu ritonavir) sunt complexe şi dependente de timp. Dozele mici de ritonavir au determinat o reducere semnificativă a clearance-ului alprazolamului, o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică şi o amplificare a efectelor clinice. Cu toate acestea, după

administrarea îndelungată de ritonavir, reducerea clearance-ului alprazolamului este

contracarată de inducţia CYP3A4. Această interacţiune impune ajustarea dozei de alprazolam sau întreruperea administrării acestuia.

- Au fost raportate concentraţii crescute de digoxină după administrarea de alprazolam, în special la pacienţii în vârstă (> 65 de ani). De aceea, pacienţii cărora li se administrează concomitent alprazolam şi digoxină trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor legate de toxicitatea la digoxină.

Sarcina

Atunci când alprazolamul este prescris femeilor aflate la vârstă fertilă, acestea trebuie avertizate să

ceară opinia medicului în cazul când sunt însărcinate sau doresc să rămână însărcinate, astfel încât să permită medicului să decidă asupra oportunităţii continuării tratamentului. Datele privind

teratogenitatea şi efectele asupra dezvoltării postnatale şi comportamentului în urma tratamentului cu benzodiazepine sunt neconcordante. Unele studii iniţiale cu alţi membri ai clasei benzodiazepinelor au evidenţiat că expunerea intrauterină poate fi asociată cu malformaţii. Studiile ulterioare cu medicamente din clasa benzodiazepinelor nu au evidenţiat clar vreun tip de defect. Benzodiazepinele traversează bariera feto-placentară şi sunt excretate în laptele matern. Copiii femeilor care utilizează benzodiazepine în timpul sarcinii pot prezenta malformaţii. Acest efect nu a fost cuantificat în cazul

alprazolamului. Dacă, din motive medicale, medicamentul este administrat în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie şi deprimare respiratorie. Copiii mamelor care utilizează benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii pot prezenta în perioada postnatală dependenţă fizică şi fenomene de sevraj. Dacă este necesară

administrarea de alprazolam în ultima perioadă a sarcinei, trebuie evitate dozele mari şi trebuie

monitorizate simptomele de sevraj şi/sau sindromul miopatiei congenitale la nou-născut.

Alăptarea

Alprazolam se excretă în laptele matern în concentraţii mici. Cu toate acestea, alprazolam nu este recomandat în perioada de alăptare.

Sedarea, amnezia, tulburarea de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot afecta negativ

capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Riscul de afectare a vigilenţei poate fi mai mare dacă durata somnului este insuficientă (vezi Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la utilizarea alprazolam în timpul manevrării vehiculelor cu motor sau a participării la alte activităţi periculoase, până când se stabileşte dacă în perioada

administrării medicamentului nu sunt afectaţi.

Reacţiile adverse potenţiale se observă, de regulă, la iniţierea terapiei şi cel mai adesea dispar la continuarea ei sau după scăderea dozei.

În timpul tratamentului cu alprazolam, au fost observate şi raportate următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

*RAM identificată după punerea pe piaţă

Utilizarea (chiar şi în doze terapeutice) poate conduce la apariţia dependenţei fizice: întreruperea tratamentului poate produce fenomene de sevraj sau rebound. Poate apărea dependenţa psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Ca şi în cazul altor benzodiazepine, supradozajul nu trebuie să reprezinte o ameninţare pentru viaţă, cu excepţia cazului când este asociat cu utilizarea altor deprimante ale SNC (inclusiv alcool).

În managementul supradozajului cu orice medicament, trebuie avută în vedere probabilitatea administrării mai multor medicamente.

Ca urmare a supradozajului cu benzodiazepine orale, trebuie induse vărsături (în decurs de o oră) dacă pacientul este conştient sau efectuate spălături gastrice cu protejarea căilor respiratorii, dacă pacientul este inconştient. Dacă golirea stomacului nu aduce avantaje, se va administra cărbune activ pentru a

reduce absorbţia. O atenţie deosebită în cadrul terapiei intensive trebuie acordată funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară.

Supradozajul cu benzodiazepine se manifestă de obicei prin deprimarea gradată a SNC mergând de la somnolenţă până la comă. În cazurile uşoare, simptomele includ somnolenţă, confuzie mentală şi letargie, în cazuri mai grave, simptomele putând include ataxie, hipotonie, hipotensiune, detresă respiratorie, rareori comă şi foarte rar moartea.

Flumazenilul poate fi util ca antidot.