BENZIDAMINA GEISER PHARMA 3 mg/ml SPRAY BUCOFARINGIAN, SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - BENZIDAMINA 3mg/ml
Benzidamină Geiser Pharma este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerii și iritației la nivelul cavității bucale și faringelui, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani care sunt capabili să coopereze (de exemplu, să își țină respirația în timpul pulverizării).
În cazul în care după 3 zile nu se obține niciun efect sau dacă simptomele (durerea faringiană și orală) se agravează, trebuie solicitată asistență medicală.
A nu se depăși doza recomandată. Tratamentul continuu nu trebuie să depășească 7 zile.
În cazul în care după 3 zile nu se obține niciun efect sau dacă simptomele (durerea faringiană și orală) se agravează, trebuie solicitată asistență medicală.
Doze
Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție se administrează, în general, de 2 până la 6 ori pe zi (la interval de 1,5 - 3 ore).
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
4 pulverizări per administrare
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți
4 până la 8 pulverizări per administrare.
Benzidamină Geiser Pharma 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Benzidamină Geiser Pharma 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție se administrează, în general, de 2 până la 6 ori pe zi (de la o dată la interval de 90 minute, până la o dată la interval de 3 ore).
Copii și adolescenți:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
2 pulverizări per administrare
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți
2 până la 4 pulverizări per administrare.
Copii
Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și Benzidamină Geiser Pharma 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție, nu sunt recomandate pentru administrare la copii care nu sunt capabili să își țină respirația în timpul pulverizării.
Pacienți vârstnici
Nu există recomandări speciale cu privire la doze pentru pacienții vârstnici. Cu excepția cazului în care stomatologul sau medicul prescrie doze diferite, se vor administra dozele recomandate pentru adulți.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Mod de administrare:
Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și Benzidamină Geiser Pharma 3
mg/ml spray bucofaringian, soluție sunt recomandate pentru administrare în zona bucofaringiană.
Acest medicament nu trebuie utilizat imediat înainte de consumul de alimente sau băuturi. Instrucțiuni de utilizare:
-
Se ridică tubul atașat de spray
-
Se introduce tubul în gură și se direcționează pulverizatorul înspre zona tratată. Se apasă capul pulverizatorului folosind degetul arătător.
Înainte de prima utilizare a Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și a Benzidamină Geiser Pharma 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție, butonul trebuie apăsat de mai multe ori, până când pulverizarea este uniformă. În timpul pulverizării, pacientul trebuie să își țină respirația.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la acid salicilic şi/sau AINS.
Dacă apare una dintre reacțiile adverse menționate, administrarea tratamentului trebuie suspendată.
La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, poate să apară bronhospasmul. Se recomandă precauție la acești pacienți.
Utilizarea acestui medicament – în special utilizarea prelungită – poate induce sensibilizare, caz în
care va fi necesară întreruperea temporară a utilizării și consult medical.
La un număr limitat de pacienți, ulcerațiile bucale și faringiene pot reprezenta simptome ale unor patologii mai grave. Dacă după 3 zile de tratament nu apare nicio ameliorare, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau stomatologului.
Indicațiile nu justifică tratamentul prelungit, dat fiind faptul că acest tip de tratament poate fi nociv
pentru flora bacteriană de la nivelul cavității bucale.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Benzidamină Geiser Pharma spray bucofaringian, soluție conține parahidroxibenzoat de metil: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Benzidamină Geiser Pharma conține etanol:
Acest medicament conține alcool (etanol) 13,77 mg per fiecare unitate de dozare ceea ce este echivalent cu 80,78 mg/ml (8,08% g/v). Cantitatea de alcool per doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2 ml bere sau 1 ml vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.
Benzidamină Geiser Pharma conține hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin): poate provoca disconfort la nivelul stomacului și diaree.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii sau datele sunt limitate. Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sunt insuficiente.
Nu există date clinice privind utilizarea Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian,
soluție și Benzidamină Geiser Pharma 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție în timpul sarcinii.
În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.
Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și Benzidamină Geiser Pharma 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt
Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și Benzidamină Geiser Pharma 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă benzidamina se excretă în laptele uman.
Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție și Benzidamină Geiser Pharma 3
mg/ml spray bucofaringian, soluție nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Benzidamină Geiser Pharma nu are niciun efect asupra fertilităţii.
Benzidamină Geiser Pharma nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Este utilizată următoarea convenție MedDRA privind frecvența:
Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, de exemplu şoc anafilactic,
angioedem.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: prurit și xerostomie, parestezie orală și faringiană (acest efect face parte din
sfera de acțiune a medicamentului și dispare rapid), greață și vărsături.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Intoxicația este preconizată numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină
(> 300 mg).
Simptomele asociate supradozajului cu benzidamină, în caz de ingerare, sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome ale sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greața, vărsăturile, durerea abdominală și iritația esofagiană. Simptomele sistemului nervos central includ amețeală, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În supradozajul acut, este posibil doar tratamentul simptomatic. Pacienții trebuie menținuți sub observație atentă și trebuie administrat tratament de susținere. Trebuie menținută hidratarea adecvată.
Proprietăți farmacologice - BENZIDAMINA 3mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: preparate stomatologice, alți agenți pentru tratamentul local oral, codul
ATC: R02AX03
Clorhidratul de benzidamină este un agent antiinflamator nesteroidian indolic, utilizat pentru terapia locală sub formă de spray bucofaringian, soluție. Clorhidratul de benzidamină este o substanță lipofilă, cu pH de 7,2. Prezintă afinitate pentru membrane și este un stabilizator membranar cu efect anestezic local. Spre deosebire de alți agenți antiinflamatori nesteroidieni, clorhidratul de benzidamină nu inhibă ciclooxigenaza sau lipooxigenaza (10-4 mol/l) și nu este un agent cauzator de ulcer. Atât fosfolipaza A2, cât și aciltransferaza lipofosfatidică sunt inhibate la o concentrație plasmatică mult mai redusă (> 10-4 mol/l). Sinteza de PGE2 la nivelul macrofagelor este stimulată la o concentrație plasmatică de 10-4 mol/l. Pentru intervalul de concentrații plasmatice de 10-5 până la 10-4 mol/l, formarea de specii reactive la oxigenul din fagocite este inhibată considerabil. Degranularea și agregarea fagocitelor este inhibată la o concentrație plasmatică de 10-4 mol/l. Cel mai puternic efect in vitro este reprezentat de inhibarea adeziunii leucocitelor la endoteliul vascular (de 3-4 ori 10-6 mol/l).
Absorbție:
Când este administrată local, substanța pătrunde foarte bine în suprafața tegumentului și în mucoase și se acumulează în țesutul inflamat subiacent.
Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 2 ore după administrare.
Distribuție:
Când este administrată la nivelul cavității bucale, benzidamina este distribuită amplu și lent în țesut (volum de distribuție = 100 l). Aproximativ 10 - 15% din cantitatea de benzidamină se leagă de proteinele plasmatice.
Metabolizare:
În interval de 24 ore, aproximativ 40% din doza individuală este eliminată prin tractul urinar, sub formă de metaboliți polari (în principal N-oxid benzidamină și 5-hidroxibenzidamin-glucuronoconjugat) și 5% sub formă de benzidamină nemodificată.
Eliminare:
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 10 ore.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - BENZIDAMINA 3mg/ml
Glicerol 85%
Etanol 96%
Hidroxistearat de macrogolglicerol Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Zaharină sodică (E 954)
Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500) pentru ajustarea pH-ului
Aromă de cireșe (alcool etilic, triacetat de gliceril, apă, propilenglicol, acid ascorbic, dl-alfa tocoferol)
Apă purificată
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25 °C.
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Benzidamină Geiser Pharma 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție este ambalat în flacoane din PEÎD, cu o pompă dozatoare din PE, în cutie.
Mărimi de ambalaj: 88 pulverizări (15 ml), 176 pulverizări (30 ml), 352 pulverizări (60 ml).
Benzidamină Geiser Pharma 3 mg/ml spray bucofaringian, soluție este ambalat în flacoane din PEÎD, cu o pompă dozatoare din PE, în cutie.
Mărimi de ambalaj: 88 pulverizări (15 ml), 176 pulverizări (30 ml).