DEVARICID 450 mg/50 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - DEVARICID 450mg/50mg
Devaricid este indicat la adulţi:
-tratamentul pe termen scurt al simptomelor de insuficiență venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.
Doze
Adulți
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize, la prânz și seara, în timpul mesei. Durata maximă a tratamentului este de 2-3 luni.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă, în timpul meselor.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tratamentul are un beneficiu maxim dacă este asociat cu măsuri igienico-sanitare: evitarea expunerii la soare şi la căldură, evitarea ortostatismului prelungit, evitarea excesului ponderal, se recomandă mersul pe jos şi purtarea ciorapilor speciali.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Cu toate acestea, luându-se în considerare experienţa vastă după punerea pe piaţă a acestui
medicament, până la această dată nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina
În diverse studii, nu au fost evidenţiate efecte teratogene şi nu s-au raportat reacţii adverse la om.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă fracţiunea flavonoidică se excretă în laptele matern uman. Excreţia în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu Devaricid trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Devaricid pentru mamă.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).
Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, Devaricid nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse raportate pentru Devaricid în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea sunt
reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).
Au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi clasificate după frecvenţă, astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
| Aparate, sisteme şi organe | Frecvenţă | Termen utilizat |
| Tulburări ale sistemului | Rare | Ameţeală |
| nervos central | Cefalee | |
| Stare de indispoziţie | ||
| Tulburări gastro-intestinale | Frecvente | Diaree |
| Dispepsie | ||
| Greaţă | ||
| Vărsături | ||
| Mai puţin frecvente | Colită | |
| Cu frecvenţă necunoscută* | Dureri abdominale | |
| Afecţiuni cutanate şi ale | Rare | Prurit |
| ţesutului subcutanat | Erupţii cutanate | |
| Urticarie | ||
| Cu frecvenţă necunoscută* | Edeme izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional,edem Quincke |
*Experienţa după punerea pe piaţă. Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - DEVARICID 450mg/50mg
Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor; bioflavonoide, cod ATC: C05CA53. Devaricid este un medicament cu efecte venotonice şi vasculoprotectoare.
Mecanism de acţiune:
-
la nivelul venelor, reduce distensibilitatea şi staza venoasă
-
la nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.
Efecte farmacodinamice:
-
studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea activităţii substanţei asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.
-
relaţia doză-efect:
Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai
pletismografiei venoase: capacitatea , distensibilitatea şi timpul de golire . Raportul optim doză-efect se obţine cu doza de 2 comprimate filmate Devaricid.
-
activitatea venotonică:
Substanţa creşte tonusul venos: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
-
activitatea la nivelul microcirculaţiei:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între acest medicament şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul a crescut rezistenţa capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.
Eficacitate şi siguranţă clinică:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a
medicamentului în flebologie, în tratamentul insuficienţei venoase cronice funcţionale şi organice a
membrelor inferioare şi în proctologie, în tratamentul bolii hemoroidale.
În urma administrării pe cale orală de diosmină marcată cu carbon 14, la om:
-
excreţia se face în principal prin fecale, doza excretată urinar fiind în medie de 14% din cantitatea administrată;
-
timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore;
-
medicamentul este metabolizat extensiv, gradul de metabolizare fiind demonstrat de prezenţa diferiţilor acizi fenolici în urină.
Date preclinice de siguranță
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind
evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Toxicitate acută
Studiile de toxicitate acută la animale nu au evidenţiat o sensibilitate deosebită.
Toxicitate cronică/subcronică
Studiile de toxicitate cronică la două specii de animale nu au evidenţiat modificări provocate de substanţa studiată.
Potenţialul mutagen şi carcinogen
Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat faptul că diosmina ar avea potenţial carcinogen. Diosmina nu a fost supusă unor studii ample privind potenţialul mutagen; până în prezent rezultatele studiilor au fost negative.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat un potenţial teratogen.
Proprietăți farmaceutice - DEVARICID 450mg/50mg
Nucleu
Celuloză microcristalină Ph 101
Gelatină
Glicolat sodic de amidon tip A Talc
Stearat de magneziu
Film
Alcool polivinilic Dioxid de titan
Macrogol Talc
Oxid roşu de fier
Oxid galben de fier
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate filmate.