Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi recurent.

Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.

Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat înca 5 zile.

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir.

Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.

În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.

Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.

Aciclovir Rompharm, cremă conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Aciclovir Rompharm, cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.

Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate internațional, nu a produs efecte embriotoxice şi teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci. Într-un test non-standard la şobolani s-au observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate maternă.

Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie luat în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale fetale.

Există date limitate ce arată că aciclovirul trece în laptele matern în urma administrării sistemice. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.

Aciclovir Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000,

<1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: senzaţii trecătoare de arsură sau înţepături, uscarea şi descuamarea uşoară a pielii prurit.

Deoarece conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) (vezi pct. 4.4).

Deoarece conține p-hidroxibenzoați pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu s-au înregistrat reacţii adverse sistemice, deoarece după aplicarea locală a aciclovirului nu are loc o absorbţie sistemică semnificativă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul administrării accidentale pe cale orală a unor cantităţi mari de Aciclovir Rompharm cremă, pot apare greaţă, vărsături, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil.