DIAZEPAM-RICHTER 10 mg COMPR.

Anxietate, sevraj alcoolic, tratament profilactic şi curativ în delirium tremens.

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de 5-15 mg diazepam pe zi.

În cazul manifestărilor funcţionale şi somatice care însoţesc anxietatea, dozele recomandate sunt de 5- 20 mg diazepam (½-2 comprimate Diazepam-Richter 10 mg) pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din doză seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei.

În psihiatrie, pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2-4 comprimate Diazepam-Richter 10 mg) pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi şi se administrează doar în cazuri excepţionale; tratamentul se începe cu doze mici, în 3-4 prize zilnice; în cazul dozelor mici trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate; la nevoie, doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic.

Vârstnici, insuficienţă renală

Se recomandă scăderea dozei; poate fi eficace jumătate din doza uzuală.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, fără a depăşi 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. 4.4).

• Hipersensibilitate la substanţa activă, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

• Insuficienţă respiratorie gravă;

• Sindrom de apnee în timpul somnului;

• Insuficienţă hepatică severă (risc de apariţie a encefalopatiei);

• Miastenia gravis.

Folosirea repetată şi îndelungată a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. Dependenţa este favorizată de tratamentul îndelungat şi dozele mari, asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente, inclusiv alcoolismul. La întreruperea bruscă a tratamentului, după 1-3 săptămâni pot să apară fenomene de întrerupere: insomnie, cefalee, anxietate, agitaţie, mialgii, fasciculaţii musculare, tremor, transpiraţii, diaree, iritabilitate şi, în cazurile severe, episoade de confuzie, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii. Pacientul trebuie avertizat despre acest risc. Pentru evitarea dependenţei se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 8-12 săptămâni. Sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea dozelor mici. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la câteva zile la câteva săptămâni). Se recomandă prudenţă crescută în caz de antecedente de alcoolism sau de alte dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase. Utilizarea băuturilor alcoolice în cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitată.

După administrarea de lungă durată sunt posibile fenomene de rebound, manifestate prin exacerbarea

anxietăţii.

În primele ore de la administrare este posibilă apariţia unei amnezii anterograde, care determină dificultăţi în procesele de învăţare şi memorare.

La anumiţi pacienţi, pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic, agravarea insomniei, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, iritabilitate, episoade colerice, idei delirante, halucinaţii, sindrom oniroid, sindrom psihotic, comportament inadecvat, alte tulburări de comportament; acestea impun întreruperea tratamentului cu benzodiazepine.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru combaterea tulburărilor psihotice şi depresive, pe care le pot masca, fără să le rezolve şi deoarece pot favoriza acte suicidare.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor.

La copii, diazepamul se foloseşte numai în cazuri excepţionale. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.

La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este necesară scăderea dozelor. Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Asocieri contraindicate

În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului).

Asocieri care necesită prudenţă

• clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac;

• cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşorează metabolizarea diazepamului);

• rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micşorării eficacităţii diazepamului (cresc metabolizarea acestuia);

• fenitoină: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut.

  Asocieri de care trebuie să se ţină seama

• alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC)-antidepresive sedative, antihistaminice sedative, baclofen, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină, talidomidă: creşterea efectului deprimant central;

• analgezice şi antitusive opioide şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii;

• alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu diazepam creşte riscul farmacodependenţei;

• buspironă;

• cisapridă: creştere tranzitorie a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora).

Sarcina

Diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene.

Există date clinice privind malformaţiile (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate în timpul trimestrului III de sarcină pot fi cauză de hipotonie musculară şi detresă respiratorie la nou-născut. Nou-născuţii mamelor cărora li se administrează benzodiazepine pot prezenta, după câteva zile sau săptămâni, sindrom de întrerupere.

Administrarea diazepam în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru, trebuie evitată. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.

Alăptarea

Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculară) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, administrarea diazepamului este contraindicată la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Asocierea cu alte medicamente sedative sau băuturi alcoolice creşte considerabil riscul de accidente.

Severitatea efectelor adverse este în funcţie de doza administrată şi de reactivitatea individuală.

Pot apărea: astenie, scăderea vigilenţei, somnolenţă, senzaţie ebrioasă, necoordonare motorie, ataxie, hipotonie musculară, amnezie anterogradă. La vârstnici şi copii pot apărea reacţii paradoxale (iritabilitate, agresivitate, agitaţie, tulburări de comportament). Tratamentul prelungit sau administrarea în doze mari poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei fizice şi psihice, iar la oprirea tratamentului poate apare sindromul de întrerupere. Simptomele sindromului de întrerupere constau în anxietate, agitaţie, tulburări de somn, iritabilitate, cefalee, tremor, mialgii, transpiraţii, diaree, stări confuzive, delir, alte manifestări psihotice, convulsii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Principalul semn de supradozaj este somnul profund evoluând până la comă, în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de supradozaj uşor pot să apară confuzie şi letargie, în cele severe-ataxie, hipotonie musculară, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie. Excepţional, evoluţia este letală.

Prognosticul este favorabil, mai ales în absenţa asocierii cu alte psihotrope.

În caz de supradozaj după ingestie orală, în prima oră se provoacă vărsături sau, dacă pacientul şi-a pierdut conştienţa, spălătură gastrică (cu protecţia căilor aeriene). În continuare, se administrează cărbune activat, pentru a reduce absorbţia medicamentului. Tratamentul constă în susţinerea funcţiilor vitale (respiratorie şi cardiovasculară) într-o secţie de terapie intensivă. Antidotul specific este flumazenilul, antagonist competitiv al benzodiazepinelor. La pacienţii cu dependenţă la benzodiazepine, flumazenilul poate favoriza convulsiile.