TERBINAFINA SLAVIA 10 mg/g CREMA

-Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.

-Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.

-Candidoze cutanate.

Adulţi şi adolescenţi

Crema trebuie aplicată la nivelul zonei cutanate afectate şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire, apoi se masează uşor. Zona afectată trebuie curăţată şi uscată înaintea aplicării cremei. În caz de intertrigo (interdigital, interfesier, inghinal), zona pe care a fost aplicată crema poate fi acoperită cu o faşă de tifon, în special în timpul nopţii.

Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:

• Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.

• Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.

• Candidoza cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.

• Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.

Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, în general, în decurs de câteva zile. Tratamentul neregulat sau întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul revenirii simptomatologiei. Dacă nu se observă semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, se recomandă control medical.

Copii cu vârsta sub 16 ani

Experienţa administrării Terbinafină Slavia la copii cu vârsta sub 16 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Se recomandă utilizarea Terbinafină Slavia doar pentru administrare cutanată.

A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă.

A nu se utiliza la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, în special dacă tegumentele nu sunt intacte. Nu se recomandă utilizarea Terbinafină Slavia sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului specialist.

Alcoolul cetilstearilic din compoziţia medicamentului pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.

Nu sunt cunoscute.

Studiile efectuate la animale nu au indicat potenţial teratogen sau embriofetotoxic al terbinafinei. Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au indicat reacţii adverse. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea Terbinafină Slavia la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Terbinafină Slavia nu trebuie utilizat în sarcină.

Terbinafina se excretă în laptele matern şi, de aceea, femeile nu trebuie să utilizeze Terbinafină Slavia în perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

Terbinafină Slavia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Terbinafină Slavia: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase şi urticarie, care determină întreruperea tratamentului.

Foarte rare: la locul aplicării, pot să apară eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care se indică rar întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei este puţin probabil să se producă supradozaj. Totuşi, dacă se produce ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric.

După ingestia accidentală a cremei, pot să apară reacţii adverse similare celor care apar după administrarea comprimatelor (cum sunt: cefalee, greaţă, ameţeli şi dureri în etajul abdominal superior).