GALLIAPHARM 1,85 GBq GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - GALLIAPHARM 1,85GBq
Generatorul de radionuclizi nu este destinat utilizării directe la pacienți.
Eluatul steril [soluție de clorură de galiu (68Ga)] de la generatorul de radionuclizi GalliaPharm este indicat pentru radiomarcarea in vitro a diverselor kituri pentru preparate radiofarmaceutice dezvoltate și aprobate pentru radiomarcarea cu un astfel de eluat pentru utilizare în imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Acest medicament este destinat utilizării numai în unități de medicină nucleară desemnate și trebuie manipulat numai de specialiști cu experiență în radiomarcarea in vitro.
Doze
Cantitatea de soluție de eluat de clorură de galiu (68Ga) necesară pentru radiomarcare și cantitatea de medicament radiofarmaceutic marcat cu 68Ga care se administrează ulterior vor depinde de kitul care este radiomarcat și de utilizarea sa preconizată. Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului specific pentru preparatul radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Copii și adolescenți
Vă rugăm să consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului pentru preparatul radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat cu 68Ga pentru mai multe informații privind utilizarea acestuia la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Soluția de clorură de galiu (68Ga) nu este destinată utilizării directe la pacienți, ci este utilizată pentru radiomarcarea in vitro a diferitelor kituri pentru preparate radiofarmaceutice. Calea de administrare a medicamentului radiofarmaceutic marcat cu 68Ga este definită în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului respectiv pentru preparatul radiofarmaceutic și trebuie respectată.
Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 12.
Soluția de clorură de galiu (68Ga) nu trebuie administrată direct pacientului.
Utilizarea medicamentelor marcate cu 68Ga este contraindicată în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pentru informații privind contraindicațiile anumitor medicamente radiofarmaceutice marcate cu 68Ga, preparate prin radiomarcare cu soluție de clorură de galiu (68Ga), consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului respectiv care urmează să fie radiomarcat.
Soluția de clorură de galiu (68Ga) pentru radiomarcare nu trebuie administrată direct pacientului, ci este utilizată pentru radiomarcarea in vitro a diferitelor kituri pentru preparate radiofarmaceutice.
Administrarea directă neintenționată a soluției de clorură de galiu (68Ga) poate duce la o expunere crescută la radiații a pacienților (vezi pct. 4.9, 5.2 și 11). Administrarea accidentală a soluției de clorură de galiu (68Ga) pentru radiomarcare care conține acid clorhidric 0,1 mol/l poate provoca iritații venoase locale și, în cazul unei injecții paravenoase, necroză tisulară. Cateterul sau zona afectată trebuie irigate cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Manipularea în condiții de siguranță a GalliaPharm și a eluatului acestuia în conformitate cu instrucțiunile din acest document trebuie asigurată permanent pentru a proteja pacienții și personalul medical de expunerea neintenționată la radiații în exces (vezi pct. 6 și 12).
Penetrarea 68Ge poate crește peste 0,001% în eluat dacă generatorul de radionuclizi nu este eluat timp de peste câteva zile (vezi pct. 12). Toate instrucțiunile furnizate la pct. 12 trebuie respectate cu strictețe pentru a evita riscul expunerii excesive la 68Ge.
Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiație trebuie să fie justificabilă pe baza beneficiului probabil. În fiecare caz, radioactivitatea administrată trebuie să fie cât de scăzută este posibil în mod rezonabil, pentru a obține informațiile necesare.
Atenționări generale
Pentru informații privind atenționările speciale și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice marcate cu 68Ga, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului pentru preparatul radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Măsurile de precauție cu privire la pericolul pentru mediu sunt incluse la pct. 6.6.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile soluției de clorură de galiu (68Ga) pentru radiomarcare cu
alte medicamente, deoarece aceasta este destinată radiomarcării in vitro a medicamentelor.
Pentru informații privind interacțiunile asociate cu utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice marcate cu 68Ga, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului pentru preparatul radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Atunci când se intenționează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important să se determine dacă este sau nu gravidă. Orice femeie care a omis o menstruație trebuie presupusă ca fiind gravidă până când se demonstrează contrariul. Dacă există dubii cu privire la posibila sarcină (dacă femeia a omis o menstruație, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), trebuie oferite pacientei tehnici alternative care nu folosesc radiație ionizantă (dacă există).
Sarcina
Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide implică, de asemenea, o doză de radiații pentru făt. Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigațiile diagnostice esențiale, atunci când beneficiul probabil depășește cu mult riscul pentru mamă și făt.
Alăptarea
Înainte de a administra un medicament radiofarmaceutic unei mame care alăptează, trebuie să se ia în considerare dacă investigația diagnostică poate fi amânată în mod rezonabil până când mama va înceta să alăpteze. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele muls trebuie eliminat.
Informații suplimentare referitoare la utilizarea unui medicament radiofarmaceutic marcat cu 68Ga în sarcină și alăptare sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului pentru preparatul radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Fertilitatea
Informații suplimentare referitoare la utilizarea unui medicament radiofarmaceutic marcat cu 68Ga în legătură cu fertilitatea sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului pentru preparatul radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în urma administrării unui medicament radiofarmaceutic marcat cu 68Ga vor fi specificate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul preparatului radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Reacțiile adverse posibile în urma utilizării unui medicament radiofarmaceutic marcat cu 68Ga vor depinde de kitul specific pentru preparatul radiofarmaceutic utilizat. Aceste informații vor fi furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului pentru preparatul radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Expunerea la radiații ionizante este corelată cu inducerea cancerului și cu un potențial de apariție a
defectelor ereditare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Expunerea excesivă la radiații poate apărea dacă unui pacient i se administrează o activitate mai mare decât cea recomandată a unui medicament radiofarmaceutic marcat cu 68Ga. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului pentru preparatul radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Nu sunt de așteptat efecte toxice din partea 68Ga liber după o administrare accidentală a eluatului. 68Ga liber administrat se dezintegrează aproape complet în 68Zn stabil, într-un timp scurt (97% se dezintegrează în 6 ore). În acest timp, 68Ga este concentrat în principal în sânge/plasmă (legat de transferină) și în urină. Pacientul trebuie să fie hidratat pentru a crește excreția 68Ga și se recomandă diureza forțată, precum și golirea frecventă a vezicii urinare.
Doza de radiații la om în cazul administrării accidentale a eluatului trebuie estimată folosind informațiile prezentate la pct. 11.
Proprietăți farmacologice - GALLIAPHARM 1,85GBq
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic; alte medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic, codul ATC: V09X.
Proprietățile farmacodinamice ale medicamentelor radiofarmaceutice marcate cu 68Ga, preparate prin radiomarcare cu eluatul de generator de radionuclizi înainte de administrare, vor depinde de natura moleculei transportoare care urmează a fi marcată. Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul kitului pentru preparatul radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Copii și adolescenți
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu generatorul de radionuclizi GalliaPharm 1,11 - 3,70 GBq la toate subgrupele de copii și adolescenți întrucât acesta este un agent de radiomarcare. Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Soluția de clorură de galiu (68Ga) nu este destinată utilizării directe la pacienți ci este utilizată pentru radiomarcarea in vitro a diferitelor kituri pentru preparate radiofarmaceutice. Prin urmare, proprietățile farmacocinetice ale medicamentelor radiofarmaceutice marcate cu 68Ga vor depinde de natura moleculelor transportoare care urmează să fie radiomarcate.
Absorbția, distribuția și excreția de 68Ga liber după injectarea directă a soluției de clorură de galiu (68Ga) au fost investigate la șobolani. Studiul la șobolan a arătat că, în urma administrării intravenoase directe a clorurii de galiu (68Ga), 68Ga este eliminat lent din sânge, cu un timp de înjumătățire biologică de 188 de ore la masculi și 254 de ore la femele. Aceasta pentru că Ga3+ liber se comportă probabil într-un mod similar cu Fe3+. Cu toate acestea, deoarece timpul de înjumătățire biologică al 68Ga este mult mai mare decât timpul său de înjumătățire fizică (67,71 min), la 188 de ore sau
254 de ore, aproape toată cantitatea de 68Ga se dezintegrează în orice caz în 68Zn inactiv. Deja în 6 ore,
aproximativ 97% din 68Ga inițial dispare prin dezintegrare în 68Zn.
La șobolan, 68Ga s-a excretat predominant în urină, cu o oarecare retenție în ficat și rinichi. Organele cu cea mai mare activitate a 68Ga, altele decât sângele, plasma și urina, au fost ficatul, plămânii, splina și oasele. La șobolanii femele, activitatea 68Ga în organele genitale feminine, adică uterul și ovarele, a fost comparabilă cu cea observată în plămâni. Activitatea 68Ga în testicule a fost foarte scăzută.
Extrapolând din datele obținute la șobolan, doza efectivă estimată în medie per sex, rezultată dintr-o doză de clorură de galiu (68Ga) injectată accidental intravenos, ar fi de 0,0216 mSv/MBq pentru un adult (vezi pct. 11 pentru mai multe detalii).
Activitatea rezultată din penetrarea 68Ge în cadrul studiului la șobolan a fost extrem de scăzută și nu are importanță clinică.
Date preclinice de siguranță
Proprietățile toxicologice ale medicamentelor radiofarmaceutice marcate cu 68Ga, preparate prin radiomarcare in vitro cu soluție de clorură de galiu (68Ga), vor depinde de natura kitului preparatului radiofarmaceutic care urmează să fie radiomarcat.
Proprietăți farmaceutice - GALLIAPHARM 1,85GBq
Matricea coloanei
Dioxid de titan Soluție pentru eluție
Acid clorhidric ultrapur steril 0,1 mol/l
Radiomarcarea moleculelor transportoare cu clorură de galiu (68Ga) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
Este important ca toate recipientele de sticlă, acele de seringă etc. utilizate pentru prepararea medicamentului radiomarcat să fie curățate temeinic, pentru a se asigura că nu conțin astfel de urme de impurități metalice. Pentru a reduce la minimum valorile urmelor de impurități metalice, trebuie utilizate numai ace de seringă (de exemplu, nemetalice) cu rezistență dovedită la acizii diluați.
Se recomandă să nu se utilizeze dopuri fără strat de acoperire pentru flaconul de eluție, întrucât acestea pot conține cantități considerabile de zinc extras de eluatul acid.
Generator de radionuclizi
18 luni de la data calibrării.
Data calibrării și data expirării sunt menționate pe etichetă. Soluție de clorură de galiu (68Ga) pentru radiomarcare
După eluție, utilizați imediat eluatul.
Soluție de acid clorhidric ultrapur steril pentru eluție
2 ani.
Temperaturile calde care depășesc semnificativ 25 °C pot reduce în mod reversibil randamentul 68Ga în eluat la sub 60%. Prin urmare, pentru a obține un randament optim de eluție (> 60%), generatorul de radionuclizi trebuie să funcționeze la temperaturi care să nu depășească 25 °C. Dacă generatorul de radionuclizi este păstrat în mod obișnuit la temperaturi mai înalte, asigurați-vă că îl echilibrați la
< 25 °C timp de câteva ore înainte de eluție. Eluțiile efectuate la temperaturi care depășesc 25 °C sunt totuși posibile și nu vor dăuna generatorului de radionuclizi și nu vor avea un impact asupra calității eluatului, cu excepția posibilului randament redus al 68Ga.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să se efectueze în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.
și echipamente speciale pentru utilizare
Coloana de sticlă este formată dintr-un tub de sticlă borosilicat (tip I) și dopuri terminale din polieteretercetonă (PEEK) care sunt atașate la liniile de intrare și ieșire din PEEK prin intermediul unor racorduri etanșe de tip HPLC. Aceste linii sunt conectate la două porturi care trec prin carcasa exterioară a generatorului de radionuclizi.
Coloana este conținută în ansamblul de ecranare de plumb. Ansamblul de ecranare este fixat într-o carcasă exterioară din oțel inoxidabil cu două mânere.
Accesorii furnizate împreună cu generatorul de radionuclizi (cantități minime):
-
1 x recipient cu eluant din PP, cu 250 ml de acid clorhidric ultrapur steril 0,1 mol/l (inclusiv un suport separat pentru flacoane din PP; PP = polipropilenă)
-
1 x vârf perforator ventilat (ABS = acrilonitril butadien stiren/PE = polietilenă)
-
2 x adaptor de 1/16” la conectorul LUER tată (PEEK)
-
2 x tubulatură de 60 cm (PEEK)
-
1 x tubulatură de 40 cm (PEEK)
-
1 x tubulatură de 20 cm (PEEK)
-
3 x racord etanș 10-32 de 1/16” (PEEK)
-
1 x racord etanș M6 de 1/16” (PEEK)
-
1 x distribuitor cu robinet de închidere (TPX = polimetilpentenă/PEID = polietilenă de înaltă densitate)
-
1 x racord LUER tată (PP) Mărimi de ambalaj:
Generatoarele de radionuclizi sunt furnizate cu următoarele cantități de activitate 68Ge la data
calibrării: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq și 3,70 GBq.
Vedere în secțiune a generatorului de radionuclizi
Mâner
Carcasă din oțel inoxidabil
Port de intrare
Port de ieșire
Placă frontală cu porturi de intrare și ieșire
Ecranare cu plumb
Linii de fluid
Coloană TiO2
Vedere frontală a generatorului de radionuclizi Mânere
Port de intrare
Port de ieșire
Carcasă din oțel inoxidabil
Placă frontală cu porturi de intrare și ieșire
Mărime: 230 mm x 132 mm x 133 mm (Î x L x A)
Greutate: aproximativ 14 kg
și alte instrucțiuni de manipulare
Atenționări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate și administrate numai de către persoane autorizate, în mediile clinice destinate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare ale organizației oficiale competente.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care satisface atât siguranța privind radiațiile, cât și cerințele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri de precauție aseptice corespunzătoare.
Generatorul de radionuclizi nu trebuie dezasamblat pentru niciun motiv, întrucât acest lucru poate deteriora componentele interne și poate duce la o scurgere de material radioactiv. De asemenea, dezasamblarea carcasei din oțel inoxidabil va expune operatorul la ecranarea cu plumb.
Procedurile de administrare trebuie desfășurate într-un mod care reduce la minimum riscul de contaminare a medicamentului și iradiere a operatorilor. Ecranarea corespunzătoare este obligatorie.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează un risc pentru alte persoane, provenit din radiațiile externe sau contaminarea provenită din deversările de urină, vărsături etc. Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție pentru protecția împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările naționale.
Activitatea reziduală a generatorului de radionuclizi trebuie estimată înainte de eliminare.
Orice soluție de clorură de galiu (68Ga) pentru radiomarcare sau medicament radiomarcat neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.