SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC CAPS. MOI VAG.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SOFTIGYN
SOFTIGYN este indicat femeilor adulte pentru:
-
Pentru normalizarea microbiotei vaginale perturbate după tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene.
-
Pentru a mentine o microbiota vaginala normala in cazurile de infectii vaginale recurente.
Femei adulte
Doze
-
După tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene: 1 capsulă vaginală trebuie introdusă adânc în vagin noaptea înainte de culcare timp de 6 zile.
-
Pentru a menține o microbiotă vaginală normala in caz de infecție vaginală recurentă: 1 capsulă vaginală trebuie introdusă adânc in vagin noaptea inainte de culcare timp de 6 zile consecutiv. Dacă este necesar, ciclul poate fi repetat o dată pe lună timp de mai mult de 2 luni consecutive.
Femeile aflate la menstruație ar trebui să înceapă tratamentul imediat după menstruație.
Copii și adolescenți
Nu utilizați SOFTIGYN la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare
Introduceți o capsulă vaginală adânc în vagin, în timp ce sunteti decubit dorsal, seara înainte de culcare.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
SOFTIGYN nu inlocuieste terapia cu antibiotice sau chimioterapice, dar reprezintă o completare utilă prin refacerea, mai ales la finalul tratamentului antimicrobian specific, a conditiilor fiziologice ale mediului vaginal.
SOFTIGYN capsule moi conține p-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Nu utilizați SOFTIGYN împreună cu prezervative sau alte metode contraceptive locale (de exemplu, diafragma), deoarece o reducere a funcționalității nu poate fi exclusă. Nu efectuați irigații vaginale cu preparate antiseptice în timpul tratamentului.
Nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii sau asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la Lactobacillus plantarum P 17630 este neglijabilă.
SOFTIGYN poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Nu există nici un efect cunoscut al medicamentului asupra fertilităţii.
SOFTIGYN nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranță
Este posibil ca în timpul utilizării să apară reacții vulvovaginale, cum ar fi arsură, mâncărime, iritație și disconfort. În acest caz, medicamentul nu mai trebuie utilizat. De asemenea, poate exista o ușoară secreție vaginală.
Următorul tabel rezumă reacțiile adverse ale Lactobacillus plantarum P17630 raportate în studiile clinice publicate în literatură și/sau colectate în timpul experienței post-comercializare cu alte produse care conțin Lactobacillus plantarum P17630, conform codării MedDRA (versiunea 26.1): Foarte frecvente (≥1/10),
Frecvente (≥1/100, <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10000, <1/1000), Foarte rare (<1/10000), necunoscut (frecvența nu poate fi definită pe baza datelor disponibile).
| Clasă de organe și sisteme | Foarte frecvente (≥1/10) | Frecvente (≥1/100 la<1/10) | Mai puţin frecvente (≥ 1/1000,<1/100) | Rare (≥1/10000până la<1/1000) | Foarte rare (<1/10000) | Cufrecvență necunoscută |
| Tulburări alesistemului imunitar | Reacție alergică | |||||
| Tulburări gastro-intestinale | Greață, dureriabdominale. | |||||
| Tulburăriale pielii și țesutuluisubcutanat | Prurit, erupțiecutanată. | |||||
| Tulburări | Senzație de | Scurgeri | ||||
| ale | arsură | vaginale, | ||||
| sistemului | vulvovaginală | iritație | ||||
| reproducător | vaginală, | |||||
| și ale sânilor | dureri | |||||
| vaginale, | ||||||
| scurgeri | ||||||
| vaginale | ||||||
| sângeroase, | ||||||
| disconfort | ||||||
| vulvovaginal, | ||||||
| prurit | ||||||
| vulvovaginal. |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - SOFTIGYN
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecțioase și antiseptice, codul ATC: G01AX14.
Lactobacillus plantarum este o parte integrantă a mediului vaginal la femeile sănătoase și reprezintă principalul mecanism natural de apărare împotriva dezvoltării microorganismelor patogene.
Această situație se realizează în principal prin transformarea, realizată de bacteriile lactice, a glicogenului din celulele epiteliale în acid lactic, urmată de o scădere a pH-ului vaginal la valori între 3,8 și 4,4, optim pentru creșterea lactobacililor dar nefavorabil pentru creșterea microorganismelor patogene.
Echilibrul mediului vaginal poate fi alterat de anumite condiții fiziologice sau patologice și de cauze iatrogene.
Antibioticele și sulfonamidele în aplicare locală sau sistemică, deși esențiale în tratamentul vaginitei specifice, distrug și flora nepatogenă, prin urmare cresc riscul de recidive sau alte infecții.
SOFTIGYN, format din Lactobacillus plantarum P 17630, viu, liofilizat, izolat din mediul vaginal, caracterizat taxonomic, permite refacerea florei bacteriene naturale prin aplicarea unei cantități mari de bacterii lactice care, introduse în vagin, sunt capabile să adere, să se înmulțească și să restabilească valoarea pH-ului în limită acidă.
Lactobacilii sunt de obicei găzduiți în vagin, așa că nu sunt supuși absorbției sistemice.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate. Nu au fost efectuate studii privind
genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării.
Proprietăți farmaceutice - SOFTIGYN
Fiecare capsulă moale vaginală conține:
Etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu, trigliceride cu catenă medie, dioxid de siliciu (Aerosil 300), gelatină, glicerol, dimetilpolisiloxan, dioxid de titan (E171), lactoză.
Fiecare capsulă vaginală conține:
Amidon de porumb, manitol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat. Componentele capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171).
Capsule moi vaginale:
24 luni (ambalaj intact, depozitat corespunzător).
Capsule vaginale:
36 de luni (ambalaj intact, depozitat corespunzător).
Capsule moi vaginale:
A se pastra la frigider intre 2°C - 8°C.
Capsule vaginale :
A se păstra la temperaturi sub 25 °C
Capsule moi vaginale:
Blister din PVC-PVDC/Al-Diofan - Cutie care contine 3 sau 6 capsule vaginale
Capsule vaginale:
Blister în OPA-Al/PVC-Al - Cutie care conține 3 sau 6 capsule vaginale Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.