FUROLIN 100 mg CAPS.

FUROLIN este indicat în tratamentul infecţiilor de tract urinar cauzate de microorganisme sensibile la nitrofurantoină (vezi pct. 5.1).

• In infecţiile acute necomplicate de tract urinar inferior;

• Pentru profilaxia pe termen scurt după proceduri chirurgicale, intervenţii transuretrale, cateterizare, cistoscopie şi cateter intern;

• Pentru tratamentul de lungă durată, până la 6 luni, a infecţiilor de tract urinar; peste 6 luni, numai dacă beneficiile depăşesc potenţialele riscuri. Din punct de vedere al efectelor adverse, terapia de lungă durată se va utiliza numai dacă nu există alternative adecvate. (vezi pct. 4.4).

  FUROLIN este indicat in tratamentul la adulţi şi copii peste 5 ani.

  Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.

Doze

Tratamentul infecţiilor necomplicate ale tractului urinar inferior Adulţi şi copii peste 12 ani: o capsulă de 50 mg de 4 ori pe zi.

Utilizare generală: de la 5 pânâ la 7 zile sau, cel puţin 3 zile în care infecţia nu se poate detecta în urină.

La fete între 5 şi 12 ani: doza uzuală este de 3 mg/kg corp pânâ la maxim 6 mg/kg corp pe zi, divizate în 4 doze, timp de 7 zile sau cel puţin 3 zile cȃnd infecţia nu se poate detecta în urină.

Această formulare farmaceutică (capsule) ar putea fi inadecvată pentru utilizarea la această grupă de vârstă.

Profilaxia de scurtă durată în chirurgia tractului urinar

Adulţi şi copii peste 12 ani: 50 mg de 4 ori pe zi în ziua intervenţiei chirurgicale şi 3 zile după intervenţie.

Tratamentul de lungă durată a infecţiilor de tract urinar

Adulţi şi copii peste 12 ani: ȋntre 50 şi 100 mg o dată pe zi, de obicei seara înainte de culcare.

Populaţie pediatrică

Pentru populaţie pediatrică ar trebui avută în vedere utilizarea unei alte formulări farmaceutice, de exemplu Nitrofurantoină suspensie.

Vârstnici

În cazul în care nu există semne de insuficienţă renală importantă, când Nitrofurantoina este contraindicată, doza este aceeaşi ca la adultul normal. Pentru precauţii şi riscuri la vârstnici asociate terapiei de lungă durată, vezi pct. 4.8.

Insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită monitorizarea funcţiei renale pe durata tratamentului cu nitrofurantoină. Ar putea fi necesară ajustarea dozei la pacienţii, inclusiv vârstnici, cu insuficienţă renală uşoară si moderată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8).

În cazuri individuale cu RFG între 30-44 ml/minut, nitrofurantoina poate fi utilizată cu precauţie ca terapie de scurtă durată numai pentru tratamentul infecţiilor necomplicate ale tractului urinar inferior, cu patogeni rezistenţi, dacă se aşteaptă ca beneficiile sa fie mai mari decăt riscurile.

Nitrofurantoina nu se administrează la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 45 ml/minut (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nitrofurantoina se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică, mai ales vȃrstnicii cu terapie de lungă durată cu nitrofurantoin vor necesita monitorizare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Acest medicament se va administra întotdeauna cu alimente sau lapte. Administrarea FUROLIN cu alimente, favorizează absorbţia şi optimizează eficienţa.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

• Pacienţii cu insuficienţă renală (RFG sub 45 ml/minut)

• Deficit G6PD

• Porfiria acută

• Copii sub 3 luni şi femei gravide la termen (ȋn timpul travaliului sau nasterii) din cauza posibilităţii teoretice de anemie hemolitică fetală sau a nou-născutului, cauzată de sistemul enzimatic eritrocitar imatur

• Pacienţii cu antecedente de reacţii pulmonare sau hepatice, altele decât neuropatia periferică după utilizarea de nitrofurantoină sau alţi nitrofurani.

Utilizarea îndelungată a FUROLIN nu este recomandată. În timpul; tratamentului cu nitrofurantoină, pot să apară complicaţii pulmonare şi hepatice care să pună viaţa în pericol. (vezi pct. 4.8). Îin aceste cazuri,

tratamentul trebuie oprit imediat şi instituite măsurile necesare.

Reacţii pulmonare

S-au observant reacţii pulmonare acute, subacute şi cronice la pacienţii trataţi cu nitrofurantoină. Dacă apar asemenea reacţii, administrarea de nitrofurantoină trebuie oprită imediat.

Reacţii pulmonare cronice (inclusiv fibroza pulmonară şi pneumonia interstiţială difuză) se pot dezvolta insidios şi apărea frecvent la vârstnici. Se recomandă monitorizarea atentă a afecţiunilor pulmonare la pacienţii cu terapie de lungă durată (mai ales vârstnici).

Hepatotoxicitate

Reacţii hepatice, incluzând hepatita, hepatita autoimină, icterul colestatic, hepatita cronică active şi necroza hepatică, apar cu raritate. Au fost raportate decese. Debutul hepatitei cronice active poate fi insidios iar pacienţii trebuie monitorizaţi periodic prin urmărirea modificărilor testelor biochimice care ar putea indica afectarea hepatică. În cazul apariţiei hepatitei, medicamentul trebuie oprit şi instituite măsurile necesare.

Afecţiuni preexistente ar putea masca reacţiile adverse pulmonare şi hepatice. Nitorfurantoina se administrează cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni pulmonare, afectarea funcţiei hepatice,

afecţiuni neurologice şi diateză alergică

Neuropatia

Neuropatia periferică, care poate să devină gravă sau ireversibilă, se manifestă de obicei după două luni, şi poate pune viaţa în pericol. De aceea, la apariţia primelor semne de afectare neuronală (parestezii, slăbiciune) tratamentul trebuie oprit. Circumstanţe ca insuficienţa renală, anemia, diabetul zaharat, alcoolismul, tulburări electrolitice, deficit de vitamina B (mai ales deficienţa de folaţi) cresc riscul apariţiei neuropatiei periferice.

Teste de laborator

După administrarea de nitrofurantoină, urina se poate colora galben sau maroniu. Pacienţii care iau nitrofurantoină pot avea test fals pozitiv pentru glucoza urinară ( dacă se testează pentru substanţe reductoare urinare)

Nitrofurantoina poate afecta anumite teste de laborator. Rezultate fals-pozitive sau citiri incorect de mari pot să apară la testul glucozei urinare care se bazează pe reducerea sulfatului de cupru, cum este reactivul Benedict sau Clinitest (Ames). Cu toate acestea, nu interferă cu testul Clinistix.

Reacţii hematologice

Trebuie oprită administrarea de FUROLIN dacă există semne de hemoliză la persoane suspectate de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (10% din persoanele cu pielea ȋnchisă la culoare de origine Afro-Caraibiană şi un procent redus de grupuri entice de origine Mediteraneană, Orientul Mijlociu sau Asia de Vest suferă de deficit de G6PD)

Excipienţi

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare ca intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie glucoză-galactoză, nu ar trebui sa utilizeze acest medicament.

Efectele altor medicamente asupra nitofurantoinei:

• Alimentele sau medicamentele care intârzie evacuarea gastrică cresc biodisponibilitatea nitrofurantoinei, probabil datorită unei mai bune dizolvări ȋn sucul gastric.

• Inhibitorii anhidrazei carbonice şi agenţii alcalinizanţi pot reduce acţiunea antibacteriană a nitrofurantoinei.

• Trisilicatul de magneziu co-administrat cu nitrofurantoina reduce absorbţia nitrofurantoinei.

• Ar putea exista un antagonism între quinolone şi nitrofurantoină: administrarea simultană nu este recomandată.

• Probenecidul şi sulfinpirazona pot reduce eliminarea renală a nitrofurantoinei.

  Deoarece Nitrofurantoina aparţine unei clasei de agenţi antibacterieni, va avea următoarele interacţiuni:

  - Vaccinul (oral) ȋmpotriva febrei tifoide: agenţii antibacterieni inactivează vaccinul ȋmpotriva febrei tifoide.

Sarcina

Numeroase date privind utilizarea la femeile gravide nu sugerează efecte teratogene sau toxicitate fetală/neonatală. Studiile la animale au arătat efecte toxice (vezi pct. 5.3). Dacă este indicată de un medic, nitrofurantoina se poate utiliza în timpul sarcinii.

Cu toate acestea, nitrofurantoina este contraincicată la femeile gravide în timpul travaliului şi al naşterii, din cauza riscului posibil de hemoliză a eritrocitelor imature ale nou-nascutului (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Urme de nitrofurantoină se detectează ȋn laptele matern. Nitrofurantoina se poate administra în timpul alăptării. A se evita alăptarea unui sugar sub o lună sau a unui sugar diagnosticat sau suspectat de a avea orice deficienţă de enzimă eritrocitară (inclusiv deficienţă G6PD).

Fertilitatea

La bărbaţi s-a observat, la doze suprateraputice, o oprire temporară a spermatogenezei şi reducerea numărului de spermatozoizi. Dozele clinice nu sunt asociate cu infertilitatea masculină. Datele la animale nu sugerează scăderea fertilităţii. la şobolan, la doze mari, s-a observat o oprire temporară a spermatogenezei.

Nitrofurantoina poate provoca ameţeală şi somnolenţă. Dacă se întâmplă, pacientul nu trebuie să conducă autovehicule sau să folosească utilaje până nu dispar simptomele.

Reacţiile adverse raportate la nitrofurantoină sunt prezentate mai jos pe aparate, organe şi sisteme. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), rare (≥1/10,000 şi

<1/1,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimtă din datele disponibile).

1 Tratamentul trebuie înrerupt până la normalizarea hemoleucogramei.

2 Tratamentul trebuie înrerupt la primul semn de afectare neurologică sau psihiatrică.

3 Dacă apare oricare din următoarele manifestări respiratorii, folosirea medicamentului trebuie oprită

4 Reacţiile pulmonarev acute apar de regulă in prima săptămână de tratament şi sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

5 Confirmată prin diagnostic radiologic.

6 Reactţiile pulmonare cronice sunt rare la pacienţii cu tratament continuu pentru 6 luni sau mai mult, şi sunt mai des întâlnite la pacienţii vârstnici.

7 Se raportează decese. Icterul colestatic este iîn general asociat cu tratementul de scurtă durată (pânâ la 2 sâptămâni). Hepatita cronică activă, care ocazional duce la necroză, este ȋn general asociată cu tratamentul de lungă durată (6 luni). Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de hepatotoxicitate. Vezi pct. 4.4

Raportarea reacţiilor adverse suspecatate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome

Simptomele şi semnele de supradozare includ iritaţie gastrică, greaţă şi vărsături.

Tratament

Nu se cunoaşte un antidot specific. Cu toate acestea, nitrofurantoina se poate elimina prin

hemodializă în cazul ingestiei recente. Tratmentul standard constă în inducerea emezei prin lavaj gastric îin decurs de o oră de la ingestie. Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei, teste ale funcţiei hepatice şi pulmonare. Ingestia de cantitate mare de fluide pentru a stimula excreţia urinară a medicamentului.