AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml SIROP

Ambroxol-Richter este indicat ca terapie secretolitică:

• în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;

• în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;

• astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite.

De asemenea, Ambroxol-Richter este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Doze:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi sau 2,5 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.

În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani

2,5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani

1,25 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.

Copii sub 2 ani

1,25 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Mod de administrare

Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii. Ambroxol-Richter nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidratul de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.

Ambroxol-Richter conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă de Ambroxol-Richter şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.

Ambroxol-Richter nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.

Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Sarcina

Studiile la animale nu au evidenţiat un efect teratogen.

Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Alăptarea

Medicamentul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu afectează sugarul la doze terapeutice. Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Ambroxol-Richter este în general bine tolerat.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate.

Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: cefalee și vertij.

Tulburări gastro-intestinale

Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează rapid la scăderea dozei.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Simptomatologie:

Până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicaţii la oameni. Administrarea parenterală a ambroxolului este bine tolerată până la o doză de 15 mg/kg şi zi. În cadrul studiilor preclinice efectuate la animale simptomele unei intoxicaţii acute provocate de administrarea unei doze foarte mari sunt: sialoree, vărsături şi hipotensiune arterială.

Abordare terapeutică:

În caz de supradozaj este necesară monitorizarea funcţiilor aparatului circulator şi, dacă este necesar, trebuie instituit tratament simptomatic.

Datorită proporţiei mari de legare de proteinele plasmatice, a volumului mare de distribuţie precum şi redistribuirii lente din ţesuturi către sânge, creşterea eliminării ambroxolului prin dializă sau diureză forţată nu este semnificativă.