DEBRIDAT 200 mg COMPR. FILM.

Tratamentul simptomatic:

• al durerii, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare;

• al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului intestinal.

Se administrează pe cale orală.
Acest medicament este destinat numai administrării la adulţi.

Doze

Doza uzuală este de un comprimat filmat Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.

În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la două comprimate filmate Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.

În cazuri excepționale, doza poate fi crescută până la un comprimat filmat Debridat 200 mg de 3 ori pe zi.

Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Excipienți

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat adică practic

„nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.

Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării, la administrarea trimebutinei la

femelele gestante de şobolan şi iepure.

În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul pentru pacientă şi făt.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în laptele matern.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):

Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥1/10 (≥10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (≥1% şi <10%); mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (≥0,1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (≥0,01% şi <0,1%); foarte rare

<1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

#MedDRA – Versiunea 15

*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă.

** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile

†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.