PROSINUS 150 mg/5 ml SOL. ORALA

Prosinus este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi 12 ani pentru tratamentul simptomatic al durerii şi al stărilor febrile:

• febra asociată bolilor infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu: varicelă, tuse convulsivă, rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia consecutivă vaccinării;

• durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări, de exemplu cefalee, migrenă, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, dureri musculo-scheletice şi articulare.

Administrare orală.

Doze

Doza recomandată pentru o administrare este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: 2 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/ sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg şi doză; dacă

pacientul este icteric, doza trebuie scăzută la 5 mg/ kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: 2 - 4 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 6 ani: 4 - 8 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 8 - 16 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi

pct. 4.9).

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi

pct. 4.9).

Frecvenţa administrărilor

Dozele de administrat se vor repeta maxim de patru ori pe zi. Intervalul dintre doze va fi de 4-6 ore,

dar niciodată mai mic de 4 ore.

Copii cu insuficienţă renală

În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Prosinus în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatocelulară.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Nu trebuie asociate alte medicamente care conţin paracetamol.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Prosinus nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Riscul de supradozaj este crescut la pacienţii cu afecţiuni hepatice (vezi pct. 4.3).

Prosinus conţine zahăr 1600 mg/5 ml. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Prosinus conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot

determina reacţii alergice (chiar întârziate).

Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Paracetamolul poate interacţiona cu următoarele medicamente (în sensul creşterii riscului hepatotoxic):

• rifampicină;

• izoniazidă;

• cloramfenicol;

• anticoagulante orale; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.

• anticonvulsivante – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu; datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul.

• antivirale – interferon, zidovudină;

• antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;

• probenecid;

• medicamente care conţin alcool etilic.

Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de colestiramină şi anticolinergice.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 – 5 g paracetamol pe zi.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.

Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Prosinus nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, angioedem, urticarie, eritem cutanat tranzitor, necroză epidermică toxică, şoc.

Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune tratament medical imediat.

Tulburări metabolice și de nutriție

Frecvență „necunoscută” (nu poate fi estimată din datele disponibile): acidoză metabolică cu gaură anionică crescută.

La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: insuficienţă hepatică acută, icter.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: necroză tubulară, insuficienţă renală acută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Copii şi adolescenţi

Afectarea hepatică poate să apară la ingestia unor doze mari de paracetamol – la adult: 10 g paracetamol (5 g dacă pacientul prezintă factori de risc pentru afectarea hepatică), la copil: 120 – 150 mg/kg.

Factorii de risc pentru afectarea hepatică indusă de paracetamol sunt:

• tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic;

• depleţia de glutation care apare de exemplu în diverse tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV.

Simptomele care apar în cazul supradozajului cu paracetamol, în primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greaţă, vărsături, anorexie, dureri abdominale. Afectarea hepatică poate să apară după 12-48 ore de la ingestie şi se manifestă după 2-4 zile. Pot să apară alterări ale metabolismului glucozei, acidoză metabolică, aritmii cardiace, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile severe, insuficienţa hepatică acută poate evolua cu encefalopatie, colaps cardiovascular, hemoragii, comă şi deces.

Insuficienţa renală acută prin necroză tubulară, manifestată prin durere lombară, hematurie şi proteinurie, se poate instala chiar şi în absenţa unei afectări hepatice severe. Au mai fost raportate tulburări de ritm cardiac şi pancreatită acută.

Tratamentul supradozajului

În caz de supradozaj cu paracetamol este esenţială instituirea imediată a tratamentului.

Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze de paracetamol, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.

Dacă ingestia a avut loc în urmă cu maxim 4 ore se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric cu soluţie salină izotonă. Administrarea de cărbune activat este eficientă dacă intervalul de timp scurs de la ingestia supradozei nu este mai mare de o oră. Administrarea de N-acetilcisteină intravenos, are efect maxim în primele 8 ore de la ingestie, dar poate fi utilizată până la 24 de ore. La nevoie, dacă pacientul nu varsă, se poate recurge la administrarea orală de metionină (înainte de a ajunge la spital). În general, eficacitatea măsurilor terapeutice scade proporţional cu timpul scurs de la ingestia supradozei. Cazurile în care pacientul s-a prezentat la medic la mai mult de 24 de ore după administrarea supradozei sunt de competenţa serviciilor de terapie intensivă cu experienţă în tratarea insuficienţei hepatice acute.