GAVISCON MENTOL 500mg/267mg/160mg SUSP. ORALA IN PLIC

Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia legată de reflux care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux.

Doze

Adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: unul până la două plicuri după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Durata tratamentului

Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă. Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.

Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) (vezi pct. 4.4).

Dacă simptomele nu se îmbunătațesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Acest medicament conține 285,2 mg sodiu (12,4 mmol) per doză de două plicuri, echivalent cu 14,62% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult.

Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 57,04% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.

Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).

Fiecare doză corespunzătoare unui plic de 10 ml conţine 160 mg (1,6 mmol) de carbonat de calciu. Se

recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.

Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi.

Vezi, de asemenea, şi pct. 4.4.

Sarcina

Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-punere pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.

Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Alăptarea

Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau fetale sau asupra reproducerii.

Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.

Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte rare(<1/10000)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome:

Pacientul poate experimenta disconfort abdominal și poate prezenta distensie abdominală.

Abordare terapeutică:

În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.