MONTEK 10-40 GBQ GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - MONTEK 10-40 GBQ
Acest medicament este utilizat numai în scop de diagnostic.
Eluatul obţinut din generatorul de radionuclizi (pertechnetat de sodiu injectabil (99mTc) poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferitelor kituri pentru medicamente radiofarmaceutice, dezvoltate şi aprobate pentru marcare radioactivă cu o astfel de soluţie.
Scintigrafie tiroidiană: obţinerea unei imagini directe şi măsurarea captării la nivel tiroidian pentru a da
informaţii despre mărimea, poziţia, prezenţa de noduli şi funcţionarea glandei în bolile tiroidiene.
Scintigrafie a glandelor salivare: diagnosticarea sialadenitei cronice (de exemplu sindromul Sjögren), evaluarea funcţiei glandulare şi verificarea permeabilităţii ductului salivar în afecţiuni ale glandelor salivare şi monitorizarea reacţiei la intervenţii terapeutice (mai ales la terapia cu iod radioactiv).
Localizarea mucoasei gastrice ectopice (diverticulul Meckel).
Scintigrafia canalului lacrimal: pentru evaluarea tulburărilor funcţionale de secreţie lacrimală şi monitorizarea reacţiei la intervenţiile terapeutice.
Doze
Dacă soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) se administrează intravenos, activităţile pot varia mult în funcţie de datele clinice necesare şi de echipamentele folosite. Injectarea unor activităţi mai mari decât nivelurile de referinţă pentru diagnostic (DRL) locale trebuie justificată pentru anumite indicaţii. Valorile de radioactivitate recomandate sunt următoarele:
Adulţi (70 kg) şi populaţia vârstnică:
-
Scintigrafie tiroidiană: 20-80 MBq
-
Scintigrafia glandelor salivare: 30-150 MBq pentru imagini statice până la 370 Mbq pentru
imagini în dinamică
-
Scintigrafia diverticulului Meckel: 300-400 MBq
-
Scintigrafia canalului lacrimal: 2-4 MBq / picătură la nivelul fiecărui ochi
Insuficienţă renală
Se recomandă atenţie deosebită la activitatea care urmează să se administreze deoarece o expunere prea
mare la radiaţii este posibilă la aceşti pacienţi.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi după evaluarea raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi.
Valorile de radioactivitate utilizate la copii şi adolescenţi pot fi calculate conform recomandărilor din tabelul dozelor pediatrice de referinţă al Asociaţiei Europene de Medicină Nucleară (AEMN). Activitatea administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată prin înmulţirea activităţii de referinţă (stabilită pentru calcul) cu factorul de corecţie ajustat la greutatea corporală, în concordanţă cu tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1):
A[MBq]Administrată = Activitatea de referinţă × Multiplu
Scintigrafia tiroidiană: Activitatea administrată [MBq] = 5,6 MBq x factorul de corecţie (Tabelul 1). Este necesară o activitate minimă de 10 MBq pentru obţinerea imaginilor la un nivel calitativ suficient.
Identificarea / localizarea mucoasei gastrice ectopice: Activitatea administrată [MBq] = 10,5 MBq x factorul de corecţie (Tabelul 1). Este necesară o activitate minimă de 20 MBq pentru obţinerea imaginilor la un nivel calitativ suficient.
Tabelul 1: Factorii de corecţie pediatrici, stabiliţi în funcţie de greutatea corporală (pentru scintigrafie tiroidiană şi identificarea / localizarea mucoasei gastrice ectopice) conform Ghidului AEMN din mai 2008
| Greutate [kg] | Multiplu | Greutate [kg] | Multiplu | Greutate [kg] | Multiplu |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Scintigrafia glandelor salivare: Grupul de Lucru pentru Populaţia Pediatrică din cadrul AEMN (1990) recomandă ca radioactivitatea ce trebuie utilizată la copii să se calculeze în funcţie de greutatea corporală indicată în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 2) cu o doză minimă de 10 MBq, pentru obţinerea imaginilor la un nivel calitativ suficient.
Tabelul 2: Factorii de corecţie pediatrici, stabiliţi în funcţie de greutatea corporală (pentru scintigrafia glandelor salivare) conform recomandărilor AEMN din 1990
| Greutate [kg] | Factor | Greutate [kg] | Factor | Greutate [kg] | Factor |
| 3 | 0,1 | 22 | 0,50 | 42 | 0,78 |
| 4 | 0,14 | 24 | 0,53 | 44 | 0,80 |
| 6 | 0,19 | 26 | 0,56 | 46 | 0,82 |
| 8 | 0,23 | 28 | 0,58 | 48 | 0,85 |
| 10 | 0,27 | 30 | 0,62 | 50 | 0,88 |
| 12 | 0,32 | 32 | 0,65 | 52-54 | 0,90 |
| 14 | 0,36 | 34 | 0,68 | 56-58 | 0,92 |
| 16 | 0,40 | 36 | 0,71 | 60-62 | 0,96 |
| 18 | 0,44 | 38 | 0,73 | 64-66 | 0,98 |
| 20 | 0,46 | 40 | 0,76 | 68 | 0,99 |
Scintigrafia canalului lacrimal: Activităţile recomandate sunt valabile atât pentru copii, cât şi pentru adulţi.
Mod de administrare
Pentru uz intravenos sau ocular
Pentru multidoză
Pentru instrucţiuni referitoare la preparatul extemporaneu al medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 12.
Pentru pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.
La scintigrafia tiroidiană, scintigrafia glandelor salivare şi identificarea / localizarea mucoasei gastrice ectopice, soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) se administrează intravenos.
La scintigrafia canalului lacrimal se instilează picături în fiecare ochi (uz oftalmic). Achiziţia imaginilor
Scintigrafia tiroidiană: la 20 minute după injectarea intravenoasă.
Scintigrafia glandelor salivare: imediat după injectarea intravenoasă şi la intervale periodice, timp de 15 minute.
Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice (diverticulul Meckel): imediat după injectarea intravenoasă şi la intervale regulate timp de 30 de minute.
Scintigrafia canalului lacrimal: achiziţie dinamică în interval de 2 minute după instilare, urmată de imagini
statice obţinute la intervale periodice timp de 20 de minute.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct.6.1.
Potenţial risc de hipersensibilitate sau reacţii de tip anafilactic
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau de tip anafilactic, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat un tratament intravenos, dacă este necesar. Pentru intervenţii imediate în caz de urgenţă trebuie să fie imediat accesibile medicamentele şi echipamentele necesare cum ar fi sonda endotraheală şi ventilatorul.
Justificarea raportului beneficiu/risc
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii poate fi justificată de potenţialul beneficiu. În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică şi justificată în condiţiile date pentru a obţine informaţiile necesare pentru diagnostic.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Este necesară o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu deoarece este posibilă o expunere mai mare la radiaţii a acestor pacienţi.
Populaţia pediatrică
Pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2.
Este necesară o evaluare atentă a indicaţiei deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi
(vezi pct.11).
Blocarea funcţiei tiroidiene este de o importanţă deosebită la populaţia pediatrică, cu excepţia scintigrafiei
tiroidiene.
Pregătirea pacientului
Tratamentul preliminar al pacienților cu medicamente pentru blocarea funcţiei tiroidiene poate fi necesar în anumite indicații.
Pacientul trebuie să se hidrateze bine înainte de începerea investigaţiei şi va fi sfătuit să urineze cât mai
des posibil în primele ore după efectuarea investigaţiei, pentru a reduce radioactivitatea.
Pentru a evita rezultatele fals-pozitive sau pentru a minimiza iradierea prin reducerea acumulării pertechnetatului în tiroidă şi în glandele salivare, ar trebui administrat un medicament pentru blocarea funcţiei tiroidiene înainte de efectuarea scintigrafiei de canal lacrimal sau a scintigrafiei diverticulului Meckel. În schimb, NU se va administra medicament pentru blocarea funcţiei tiroidiene înainte de scintigrafia tiroidiană, paratiroidiană sau a glandelor salivare.
Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu [99mTc] pentru scintigrafia diverticulului Meckel, pacienţii trebuie să-şi menţină stomacul gol timp de 3 până la 4 ore, pentru a reduce peristaltismul intestinal.
După marcarea in vivo a eritrocitelor utilizând ioni de staniu pentru reducere, pertechnetatul de sodiu (99mTc) se acumulează în principal în eritrocite, drept pentru care scintigrafia diverticulului Meckel ar trebui efectuată după câteva zile de la marcarea in vivo a eritrocitelor.
După procedură
Se va evita contactul apropiat cu copiii şi gravidele în intervalul de 12 ore. Atenţionări speciale
Pertechnetatul de sodiu (99mTc), soluţie injectabilă, conţine 3,54mg/ml de sodiu.
În funcţie de momentul injecţiei, conţinutul de sodiu administrat poate depăşi în unele cazuri 1 mmol (23
mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care au un regim alimentar hiposodat.
Dacă se foloseşte pertechnetatul de sodiu (99mTc), soluţie injectabilă, pentru marcarea unui kit, la stabilirea conţinutului total de sodiu se va ţine cont de sodiul derivat din eluat şi kit. Vezi prospectul kitului.
La scintigrafia glandei salivare se estimează o specificitate mai redusă a metodei faţă de sialografia RMN. Precauţiile referitoare la pericolele pentru mediul înconjurător sunt prezentate la pct. 6.6.
Atropina, izoprenalina şi analgezicele pot determina o, întârziere a evacuării stomacului şi asfel produce redistribuirea pertechnetatului (99mTc), în imagistica abdominală.
Se va evita administrarea de laxative deoarece acestea irită tractul intestinal. De asemenea, nu se vor efectua investigaţii imagistice cu substanţă de contrast (de exemplu bariu) sau investigaţii ale tractului gastro-intestinal superior în intervalul de 48 de ore înainte de administrarea pertechnetatului de sodiu (99mTc) pentru efectuarea scintigrafiei diverticulului Meckel.
Există multe radiofarmaceutice care modifică absorbţia la nivelul tiroidei:
-
antitiroidienele (de exemplu carbimazol sau alţi derivaţi de imidazol de exemplu propiltiouracil), salicilaţi, steroizi, nitroprusid de sodiu, sulfobromoftaleina de sodiu, perclorat nu se vor administra în intervalul de 1 săptămână înainte de scintigrafia tiroidiană;
-
fenilbutazona şi expectorantele nu se vor administra în intervalul de 2 săptămâni înainte de
scintigrafie;
-
preparatele tiroidiene naturale sau de sinteză (de exemplu tiroxina de sodiu, liotironina de sodiu,
extractul tiroidian) nu se vor administra în intervalul de 2-3 săptămâni înainte de scintigrafie;
-
amiodarona, benzodiazepinele, litiul nu se vor administra în intervalul de 4 săptămâni înainte de
scintigrafie
-
substanţele de contrast administrate intravenos nu se vor administra în intervalul de 1-2 luni înainte de scintigrafie.
Femei aflate la vârsta fertilă
Când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârstă fertilă, este important să se stabilească mai întâi dacă este sau nu gravidă. O amenoree de scurtă durată, recent instalată, trebuie considerată o posibilă sarcină până la stabilirea unei alte etiologii. Acolo unde există dubii cu privire la o posibilă sarcină (femeia nu a avut ciclul menstrual lunar sau menstruaţia este foarte neregulată, etc), trebuie luată în considerare pentru respectiva pacientă posibilitatea utilizării unor tehnici alternative care nu implică folosirea radiaţiilor ionizante (dacă există astfel de tehnici).
Sarcina
Administrarea de pertechnetat de sodiu (99mTc) unei femei despre care s-a stabilit că este gravidă trebuie să fie justificată din punct de vedere medical şi în baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficii pentru mamă şi făt.
Trebuie luate în considerare modalităţi alternative de diagnosticare fără radiaţii.
S-a demonstrat că techneţiul 99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară. Alăptarea
Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează trebuie analizată
posibilitatea amânării administrării radionuclidului până când femeia întrerupe alăptarea şi trebuie văzut care radiofarmaceutic este cel mai oportun în situaţia dată, reţinând faptul că activitatea trece în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului radiofarmaceutic este considerată necesară, trebuie întreruptă alăptarea timp de 12 ore după administrare, iar laptele secretat în acest interval trebuie aruncat.
Se va evita contactul apropiat cu copiii în acest interval.
Soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranţă:
Informaţiile despre reacţiile adverse sunt furnizate de raportările spontane. Tipurile de reacţii adverse raportate sunt reacţii anafilactoide, reacţii vegetative sau diverse reacţii la locul injectării.
Pertechnetatul de sodiu (99mTc) din MONTEK generator de radionuclizi este utilizat pentru marcarea radioactivă a unei largi varietăţi de compuşi. Aceste medicamente au în general un potenţial mai mare de reacţii adverse decât 99mTc, prin urmare reacţiile adverse raportate sunt mai degrabă legate de compuşii
marcaţi decât de 99mTc. Posibilele tipuri de reacţii adverse ca urmare a administrării intravenoase de 99mTc
- marker în medicamente radiofarmaceutice cu soluţie de (99mTc) pertechnetat de sodiu vor depinde de forma farmaceutică specifică utilizată. Aceste informaţii se regăsesc în Rezumatul Caracteristicilor Produsului ataşat kitului utilizat pentru medicamentul radiofarmaceutic.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează:
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din lipsă de date disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii anafilactoide (de exemplu: dispnee, comă, urticarie, eritem, mâncărime, prurit, edem cu diverse localizări – de exemplu edem facial).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii vasovagale (sincopă, tahicardie, bradicardie, ameţeală, cefalee, vedere
înceţoşată, înroşirea feţei).
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută*: vomă, greaţă, diaree.
Tulburări generale şi la locul de administrare
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii la locul de injectare din cauza extravazării (de exemplu: celulită, durere, eritem, umflătură).
*Reacţii adverse provenite din raportări spontane
Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplasmelor şi cu potenţialul de dezvoltare al defectelor ereditare. Deoarece doza eficace este de 5,2 mSV atunci când se administrează o activitatea maximă recomandată de 400MBq, se estimează că apariţia acestor reacţii adverse este foarte puţin probabilă.
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţiile anafilactice (de exemplu: dispnee, comă, urticarie, eritem, mâncărime, prurit, edem cu diverse
localizări – de exemplu edem facial)
Au fost raportate reacţii anafilactice după administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu (99mTc), printre care diverse simptome la nivelul pielii sau de ordin respirator precum iritaţii ale pielii, edeme sau dispnee.
Reacţii vegetative (sistem nervos şi tulburări gastro-intestinale)
Au fost raportate cazuri izolate de reacţii vegetative severe, cu toate acestea, majoritatea reacţiilor vegetative raportate includ reacţii gastro-intestinale cum ar fi greaţă sau vomă. Au mai fost raportate reacţii vasovagale precum cefalee sau ameţeală. Se consideră că reacţiile vegetative sunt mai degrabă legate de contextul investigativ decât de technetiu (99mTc), mai ales la pacienţii care sunt anxioşi.
Tulburări generale şi la locul de administrare
Printre alte reacţii raportate au fost cele la locul de injectare. Aceste reacţii sunt asociate extravazării materialului radioactiv în timpul injecţiei, iar reacţiile raportate includ de la umflătură locală până la celulită. În funcţie de radioactivitatea administrată şi de compusul marcat, extravazarea extinsă poate necesita intervenţie chirurgicală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
În cazul administrării unei supradoze de pertechnetat de sodiu (99mTc), doza absorbită trebuie redusă, acolo unde este posibil, prin accelerarea ritmului de eliminare a radionuclidului din organism prin defecaţie, diureză forţată şi golire frecventă a vezicii urinarei.
Absorbţia în glanda tiroidă, glandele salivare şi în mucoasa gastrică poate fi redusă semnificativ atunci când se administrează perclorat de sodiu sau de potasiu imediat după ce a fost administrată accidental o doză mare de pertechnetat de sodiu (99mTc).
Proprietăți farmacologice - MONTEK 10-40 GBQ
Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic, variate radiofarmaceutice pentru utilizare în scop diagnostic la nivelul tiroidei, codul ATC: V09FX01
Nu a fost observată o activitate farmacologică în intervalul de valori de radioactivitate utilizate în scop diagnostic.
Distribuţie
Ionul de pertechnetat are aceeaşi distribuţie ca cea a ionilor de iodură şi perclorat, concentrându-se temporar în glandele salivare, plexul coroid, stomac (mucoasa gastrică) şi în glanda tiroidă, de unde este eliberat în formă nemodificată. De asemenea, ionul de pertechnetat are tendinţa de a se concentra în zonele cu vascularizaţie crescută sau cu permeabilitate vasculară anormală, în special în cazul utilizării unui tratament anterior cu medicamente blocante care inhibă captarea la nivelul structurilor glandulare. Cand bariera sanguină cerebrală este intactă, pertechnetatul de sodiu (99mTc) nu pătrunde în ţesutul cerebral.
Absorbţia la nivelul organelor
În sânge, un procent de 70-80% din pertechnetatul de sodiu (99mTc) administrat i.v. se leagă de proteine, în primul rând de albumină, în mod nespecific. Fracţia nelegată (20-30%) se acumulează temporar în tiroidă şi glandele salivare, stomac şi mucoasa nazală, precum şi în plexul coroid.
Totuşi, pertechnetatul de sodiu (99mTc), faţă de iod, nici nu se utilizează pentru sinteza hormonului tiroidian (organificare), nici nu se absoarbe în intestinul subţire. În tiroidă, acumularea maximă este atinsă, în funcţie de starea funcţională şi de saturaţia iodului (în eutiroidie, aproximativ 0,3-3%, în hipertiroidie şi deficienţă de iod până la 25%), în circa 20 de minute de la injectare, după care scade rapid. Acelaşi lucru este valabil şi pentru celulele parietale din membrana mucoasă gastrică şi celulele acinare de la nivelul glandelor salivare.
Spre deosebire de tiroidă care eliberează pertechnetat de sodiu (99mTc) în fluxul sanguin, glandele salivare şi stomacul secretă pertechnetatul de sodiu (99mTc) în salivă şi respectiv sucul gastric. Acumularea de către glanda salivară constă în magnitudinea de 0,5% a activităţii aplicate, maximul atingându-se după aproximativ 20 de minute. La o oră de la injectare, concentraţia în salivă este de aproximativ 10-30 de ori mai mare decât în plasmă. Excreţia poate fi accelerată cu suc de lămâie sau prin stimularea sistemului nervos parasimpatic, iar absorbţia redusă cu perclorat.
Eliminarea
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 3 ore. Pertechnetatul de sodiu (99mTc) nu este metabolizat în organism. O fracţie este eliminată foarte rapid pe cale renală, restul mult mai încet prin materii fecale, salivă şi lichid lacrimal. În primele 24 ore după administrarea intravenoasă, excreţia este în special urinară (aproximativ 25%), urmată de eliminare prin materiile fecale în următoarele 48 ore.
Aproximativ 50% din radioactivitatea administrată este excretată în decursul primelor 50 ore. Când captarea selectivă a pertechnetatului (99mTc) la nivelul ţesutului glandular este inhibată prin administrarea prealabilă a unor medicamente blocante, excreţia urmează aceeaşi cale, dar cu o rată mai mare a clearance-ului renal.
Informaţiile de mai sus nu sunt valabile atunci când pertechnetatul de sodiu (99mTc) este folosit pentru marcarea unui alt medicament radiofarmaceutic.
Date preclinice de siguranţă
Nu există date privind toxicitatea acută, subacută şi cronică în cazul unei singure administrări sau a unor administrări repetate. Cantitatea de pertechnetat de sodiu (99mTc) administrată în timpul procedurilor de diagnostic clinic este foarte mică şi, cu excepţia reacţiilor alergice, nu au fost raportate alte reacţii adverse.
Acest medicament nu este destinat administrării periodice sau continue.
Nu au fost desfăşurate studii privind mutagenitatea şi carcinogenitatea pe termen lung. Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Traversarea barierei placentare de către 99mTc după administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu (99mTc) a fost studiată la şoarece. S-a observat că uterul gestant acumulează 60% din 99mTc injectat când este administrat fără un tratament anterior cu perclorat. Studii efectuate la şoarece în timpul gestaţiei, al gestaţiei şi alăptării, precum şi numai în timpul alăptării, au demonstrat apariţia modificărilor la generaţiile următoare de pui incluzând scădere în greutate, pierdere a părului şi sterilitate.
Proprietăți farmaceutice - MONTEK 10-40 GBQ
Oxid de aluminiu Trioxid de molibden Hidroxid de sodiu Peroxid de hidrogen 30%
Hidroxid de sodiu 1 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 4 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 1 M (ajustarea pH-ului)
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 12.
Generatorul: 21 de zile de la data fabricaţiei.
Data calibrării şi data expirării sunt indicate pe etichetă.
Eluatul pertechnetatului de sodiu (99mTc): După eluţie, se va utiliza în interval de 8 ore. Flacoane de eluţie: 24 luni.
Soluţia pentru eluţie: 24 luni.
A se păstra generatorul și eluatul, pertechnetat de sodiu (99mTc) soluţie injectabilă, la o temperatură sub
25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Eluat: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului eluat, vezi pct. 6.3.
Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale
pentru materiale radioactive.
Ambalaj primar
Generator de radionuclizi: coloană din sticlă tip I, incoloră, cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzută cu
capac din aluminiu, set de ace din oțel inoxidabil.
Flacon de evacuare: flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu.
Flacon care conţine 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile şi flacon care conţine 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile: flacon din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu.
Ambalaj secundar
Pentru generator: container/ecran din plumb Pentru flaconul de evacuare: cutie din carton
Pentru flacoanele de 5 ml, respectiv 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate
injectabile: cutie din carton.
Accesorii disponibile
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie flacoane cu solvent
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă pentru dizolvantul pentru injecţie este disponibilă în 2 versiuni care dau volume de eluţie de 5 ml şi respectiv 10 ml pentru a permite colectarea eluatului din generator în diverse concentraţii radioactive.
Cutii cu 5 flacoane a 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile şi 5 flacoane a 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile.
Următoarele opţiuni sunt disponibile în funcţie de comanda personalizată:
Cutii cu 10 flacoane conţinând 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă sau cutii cu 10 flacoane conţinând 10 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă. Flacoanele sunt ambalate în cutii din carton a câte 5 flacoane.
Flacoane evacuare eluat
Cutii cu 10 flacoane. Flacoanele sunt ambalate în cutii din carton a câte 5 flacoane.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Atenţionări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către personal calificat, doar în spaţii clinice special destinate acestui scop. Recepţionarea, depozitarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente se vor realiza în conformitate cu reglementările aplicabile şi
/sau autorizaţiile emise de organele locale competente.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de utilizator în aşa fel încât să îndeplinească atât criteriile de siguranţă radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri corespunzătoare de asepsie.
În cazul în care este compromisă integritatea generatorului sau a flaconului cu soluţia eluată, în orice
moment, generatorul sau flaconul compromis nu va fi utilizat.
Procedurile de administrare trebuie astfel desfăşurate încât să fie redus la minim riscul contaminării medicamentului şi al iradierii utilizatorilor. Se vor lua obligatoriu măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane, prin radiaţiile externe sau prin contaminarea de la stropii de urină, vărsături, etc. Ca urmare, trebuie luate precauţii de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale.
Activitatea reziduală a generatorului trebuie estimată înainte de aruncarea medicamentului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.