KETAZED 0,25 mg/ml PIC. OFT., SOL.

Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.

Doze

Adulți, vârstnici, adolescenți și copii (cu vârsta de la 3 ani și peste): o picătură de Ketazed 0,25 mg/ml

picături oftalmice, soluție administrată în sacul conjunctival, de două ori pe zi.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție pentru utilizare la copii de la naștere și până la vârsta de 3 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Pentru a evita contaminarea, nu atingeți nicio suprafață cu vârful picurătorului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.

Nu există atenţionări sau precauții speciale pentru utilizare.

Dacă Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție este utilizat concomitent cu alte medicamente cu

adimistrare oftalmică, trebuie respectat un interval de timp de cel puțin 5 minute între administrarea celor două medicamente.

Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând ketotifen poate potența efectele medicamentelor cu acţiune de deprimare a SNC, antihistaminicelor şi alcoolului etilic. Deşi acest tip de interacţiune nu a fost observat în cazul picăturilor oftalmice conţinând ketotifen, posibilitatea producerii unor asemenea efecte nu poate fi exclusă.

Sarcină

Nu există date suficiente cu privire la utilizarea picăturilor oftalmice care conțin ketotifen în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale cu utilizarea de doze toxice pentru mamă în administrare orală au indicat o mortalitate pre- și postnatală crescută, fără nicio dovadă de teratogenitate. Concentrațiile

sistemice după administrarea oftalmică sunt mult mai scăzute decât după administrarea orală. Se

recomandă prudență la prescrierea medicamentului la gravide.

Alăptarea

Deşi datele provenite din studiile la animale efectuate în urma administrării orale indică excreția în laptele matern, este puțin probabil ca administrarea topică la om să conducă la cantități detectabile în laptele matern. Ketazed 0,25 mg/ml, picături oftalmice, soluție, poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitate

Nu există date disponibile cu privire la efectul fumaratului de ketotifen asupra fertilităţii la om.

Orice pacient care prezintă vedere încețoșată sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte

frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee

Tulburări oculare

Frecvente: iritație oculară, durere oculară, keratită punctiformă, eroziune punctiformă a epiteliului

corneean.

Mai puțin frecvente: vedere încețoșată (în timpul instilării), xeroftalmie, afecțiuni palpebrale,

conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.

Tulburări gastrointestinale

Mai puțin frecvente: xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: erupție cutanată, eczemă, urticarie

Tulburări generale și şi la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: somnolență

Reacții adverse la medicament rezultate din experiența de după punerea pe piață (cu frecvență necunoscută):

Următoarele evenimente adverse au fostv observate, de asemenea, după punerea pe piață: reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție alergică locală (în majoritatea cazurilor dermatită de contact,

tumefiere la nivel ocular, prurit și edem palpebral), reacții alergice sistemice, inclusiv tumefiere/edem facial (în unele cazuri asociate cu dermatită de contact) și exacerbare a unor afecțiuni alergice preexistente, cum ar fi astmul bronșic și eczema.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Ingestia orală a conținutului flaconului de 10 ml ar fi echivalentă cu ingerarea a 2,5 mg de ketotifen,

ceea ce reprezintă 125% din doza zilnică recomandată pentru un copil cu vârsta de 3 ani. Manifestările clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingestia orală de până la 20 mg de ketotifen.