DICLOFENAC MCC 10 mg/g CREMA

Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

• în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);

• musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor,

  ligamentelor etc.).

Diclofenac MCC este destinat administrării cutanate.

Adulţi

Diclofenac MCC se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g cremă (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm cremă).

Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când crema este utilizată pentru

artroza localizată la nivelul degetelor).

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului

abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o

perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Nu există date suficiente disponibile pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani privind eficacitatea şi siguranţa administrării (vezi pct. 4.3).

La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte

antiinflamatoare nesteroidiene.

Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi. Ultimele 4 luni de sarcină.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este mică comparativ cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii cărora li se administrează formulări orale de diclofenac. Cu toate acestea, în cazul în care crema cu diclofenac este aplicată pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a

tratamentului.

În cazul administrării de lungă durată, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Administrarea orală concomitentă de AINS poate creşte frecvența reacţiilor adverse, în special a reacţiilor adverse sistemice (vezi și pct. 4.5)

În cazuri izolate, a fost raportată posibilitatea apariției hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu antecedente semnificative privind această afecţiune.

Diclofenac MCC conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.

Diclofenac MCC conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Diclofenac MCC conține alcool benzilic, care poate determina iritație locală de intensitate medie.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Administrarea în asociere cu alte AINS, incluzând diclofenacul, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor

adverse.

Sarcina

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului administrării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar.

Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază poate determina închiderea prematură a canalului arterial sau inerţie uterină.

Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio- pulmonară la făt, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

Alăptarea

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se

abţine de la tratamentul cu Diclofenac MCC, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi

beneficiul tratamentului pentru femeie.

Diclofenac MCC nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări

Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem. Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau

la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact). Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate (pacienţii trebuie avertizaţi să evite expunerea excesivă la lumina solară, în scopul reducerii frecvenței reacţiilor de fotosensibilitate).

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Semne şi simptome

În cazul administrării Diclofenac MCC, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei

accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul formelor orale.

Tratament

Tratamentul supradozajului cu AINS, constă în tratament de susţinere şi simptomatic. Nu sunt manifestări clinice tipice ale supradozajului cu diclofenac. În cazul apariției complicațiilor, cum sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritație gastro-intestinală și deprimare respiratorie trebuie avut în vedere tratament simptomatic şi de susţinere a funcțiilor vitale. Aplicarea tratamentelor specifice cum sunt diureză forţată, dializă sau hemoperfuzie nu este, probabil, de ajutor în eliminarea AINS, datorită legării acestora de proteinele plasmatice în proporție mare.