DOLGIT 50 mg/g GEL

Pentru tratamentul local, în monoterapie sau adjuvant, în caz de:

• edem, respectiv inflamație a țesuturilor moi periarticulare (de exemplu, burse, tendoane, teci

  tendinoase, ligamente și capsule articulare),

• traumatisme sportive sau accidentări, cum sunt contuzii, entorse sau întinderi.

  Dolgit indicat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste14 ani.

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta de la 14 ani

Dolgit se aplică de 3 ori pe zi. În funcție de suprafața zonei dureroase care trebuie tratată, este

necesară o bandă de gel de 4-10 cm, care corespunde la 2-5 g de gel (100-250 mg de ibuprofen). Doza

zilnică maximă este de 15 g de gel, care corespunde la 750 mg de ibuprofen. Pentru tratament de scurtă durată.

Durata de utilizare depinde de simptomatologie și de afecțiunea de bază. Dolgit nu trebuie utilizat mai mult de 2-3 săptămâni. Nu s-a demonstrat beneficiul terapeutic al utilizării acestuia peste această durată de timp.

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, trebuie consultat un medic.

Copii și adolescenți

Dolgit nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Dolgit se aplică pe piele și se masează ușor până se absoarbe în piele.

Pătrunderea substanței active la nivelul tegumentului poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă specială de electroterapie). Dolgit trebuie aplicat sub catod (polul negativ). Intensitatea curentului trebuie să fie de 0,1-0,5 mA per 5 cm² de suprafață a electrodului, durata tratamentului fiind de până la aproximativ 10 minute.

După aplicarea gelului pe piele, mâinile trebuie șterse cu un prosop din hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care chiar mâinile reprezintă zona care se tratează. Prosopul din hârtie trebuie

eliminat împreună cu deșeurile reziduale. Pacienții trebuie să aștepte până când gelul se usucă pe piele înainte de a face baie sau duș.

Nu trebuie utilizate pansamente ocluzive.

• Hipersensibilitate la substanța activă, la alte analgezice sau antiinflamatoare nesteroidiene; sau

  la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

• Pe leziuni deschise, inflamații sau infecții cutanate, precum și în cazul eczemelor sau pe mucoase;

• În al treilea trimestru de sarcină.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele.

La pacienții care utilizează ibuprofen și care au sau au avut anterior astm bronșic sau alergii poate să apară bronhospasmul.

Pacienții cu astm bronșic, rinită alergică, inflamații ale mucoasei nazale (așa-numitele vegetații

adenoide sau polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții respiratorii cronice (în special asociate cu simptome similare cu cele ale rinitei alergice) prezintă un risc crescut de crize astmatice (astm analgezic/intoleranță la analgezice), de inflamare la nivel local a mucoaselor și a pielii (edemul Quincke) sau de urticare, în comparație cu alți pacienți, atunci când utilizează Dolgit. La

acești pacienți, Dolgit poate fi utilizat numai cu aplicarea anumitor măsuri de precauție și sub supraveghere medicală directă. Același lucru este valabil în cazul pacienților care sunt alergici și la alte substanțe, de exemplu care manifestă reacții cutanate, prurit sau urticarie.

Trebuie luate măsuri de prevenire care să nu le permită copiilor să atingă zonele de piele pe care a fost

aplicat medicamentul.

În cazul în care apare erupție cutanată tranzitorie în decursul tratamentului cu Dolgit, tratamentul

trebuie oprit.

Pacienții trebuie să fie avertizați să evite expunerea zonei tratate la surse puternice de lumină naturală și/sau artificială (de exemplu lămpi de bronzat) pe durata tratamentului și timp de o zi după încetarea tratamentului, pentru a reduce riscul de reacții de fotosensibilitate.

Chiar și în cazul utilizării topice a ibuprofenului, nu se poate exclude complet efectul sistemic, iar

utilizarea concomitentă a ibuprofenului sub formă de gel cu alte AINS poate duce la creșterea riscului de reacții adverse.

Reacții adverse cutanate severe (RACS):

Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune viața în pericol sau poate fi letală, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Aceste reacții au survenit, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.

În cazul în care apar semne și simptome care indică aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după cum este cazul).

Copii și adolescenți

Dolgit nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani, deoarece nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă.

Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină,

eugenol, farnesol, geraniol, d-limonen și linalool, care pot cauza reacții alergice.

Nu s-au raportat interacțiuni ale ibuprofenului cu administrare topică atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, astfel încât este puțin probabil să se producă interacțiunile raportate în asociere cu

administrarea ibuprofenului pe cale orală.

Sarcina

Nu există date clinice provenite din utilizarea formelor topice de ibuprofen în perioada sarcinii. Chiar dacă nivelul de expunere sistemică este scăzut în comparație cu administrarea orală, nu se cunoaște

dacă nivelul de expunere sistemică la ibuprofen atins în urma administrării topice poate fi nociv pentru embrion/făt. Dolgit nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu

excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care se utilizează, doza trebuie menținută cât

mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, printre care se numără Dolgit, poate cauza toxicitate renală și cardiopulmonară la făt. Este posibil să se producă prelungirea timpului de sângerare la sfârșitul sarcinii, atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Dolgit este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

În urma administrării sistemice, numai mici cantități de ibuprofen și din metaboliții acestuia trec în laptele matern. Întrucât până în prezent nu se cunosc efecte nocive asupra sugarilor, de regulă nu este necesară întreruperea alăptării la sân în decursul unui tratament de scurtă durată cu gelul la doza

recomandată.

Totuși, ca măsură de precauție, gelul nu trebuie aplicat direct pe sân la femeile care alăptează.

Fertilitatea

Există câteva dovezi conform cărora ibuprofen are o acțiune de inhibare a ciclooxigenazei/sintezei prostaglandinelor, ceea ce poate afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil odată cu întreruperea tratamentului.

Dolgit nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul utilizării unice sau de scurtă durată.

Informațiile privind frecvența reacțiilor adverse se bazează pe categoriile următoare:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10

Mai puțin frecvente: ^{≥ 1/ 1 000 și < 1/100Rare:} ≥ 1/10 000 - <1/ 1 000

Foarte rare: ^{< 1/10 000}

Cu frecvență necunoscută:

care nu poate fi estimată din datele disponibile

În cazul în care Dolgit se aplică pe o suprafață mare de piele și pe o perioadă îndelungată, nu se poate exclude apariția reacțiilor adverse care afectează un anumit sistem de organe sau întreg organismul, așa cum este posibil să apară în urma administrării sistemice de medicamente care conțin ibuprofen.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Dacă se depășește doza recomandată la utilizarea cutanată, gelul trebuie îndepărtat (de exemplu, cu un prosop de hârtie), și reziduurile acestuia spălate cu apă. Se recomandă pacientului să consulte medicul în cazul în care a aplicat o cantitate mult prea mare, sau în caz de ingerare accidentală de Dolgit.

Nu există un antidot specific.