OMNIC TOCAS 0,4 mg COMPR. CU ELIB. PREL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - OMNIC 0,4mg
Simptome de tract urinar inferior (LUTS) asociate cu hiperplazia benignă de prostată (BPH).
Administrare orală.
Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită zilnic. Omnic Tocas 0,4 poate fi administrat indiferent de mese.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu sfărâmat sau mestecat deoarece aceasta interferă cu eliberarea prelungită a substanţei active.
Nu este justificată ajustarea dozei în caz de insuficiență renală.
Nu este justificată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi și pct. 4.3 Contraindicații).
Copii şi adolescenţi
Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea Omnic Tocas 0,4 la copii.
Siguranţa şi eficacitatea tamsulosin la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedem indus de medicament sau la oricare dintre excipienţi.
Antecedente de hipotensiune ortostatică. Insuficienţă hepatică severă.
Ca şi în cazul altor antagonişti α1-adrenoceptori, în cazuri individuale în timpul tratamentului cu Omnic Tocas 0,4 poate apărea o scădere a presiunii sangvine, în urma căreia, rar, poate apărea sincopă. La primele semne de hipotensiune ortostatică (ameţeală, slăbiciune), pacientul va sta în poziţie culcată sau şezândă până când simptomele dispar.
Înainte de iniţierea terapiei cu Omnic Tocas 0,4, pacientul trebuie examinat în vederea excluderii prezenţei altor afecțiuni care pot cauza aceleaşi simptome ca şi hiperplazia benignă de prostată. Înainte de tratament şi la intervale regulate după acesta, trebuie efectuat tuşeul rectal şi, atunci când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).
Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 10 ml/min) trebuie abordat cu precauţie, deoarece aceşti pacienţi nu au fost studiaţi.
S-a observat apariţia „Sindromului Intraoperator de Iris Flasc” (IFIS, o variantă a sindromului cu pupilă mică) în timpul operaţiei de cataractă și glaucom la câţiva pacienţi aflaţi în tratament cu tamsulosin sau care au utilizat tamsulosin anterior de momentul operator. IFIS poate duce la creşterea complicaţiilor procedurale în timpul operaţiei de cataractă.
Se consideră utilă întreruperea tratamentului cu tamsulosin cu 1-2 săptămâni înainte de operaţia de cataractă sau glaucom, dar beneficiile şi durata întreruperii tratamentului înainte de operaţie nu au fost încă bine stabilite. IFIS a fost de asemenea raportat la pacienţii care au întrerupt tamsulosin pentru o perioadă mai lungă înainte de această operaţie.
Nu este recomandată iniţierea tratamentului cu tamsulosin la pacienţii programaţi pentru a se opera de cataractă sau glaucom. În stadiul preoperator, medicii care vor efectua operaţia şi echipa oftalmologică trebuie să constate dacă pacienţii programaţi pentru operaţia de cataractă sau glaucom sunt sau au fost trataţi cu tamsulosin, pentru a se asigura că sunt luate toate măsurile necesare pentru controlul acestui sindrom în cursul operaţiei.
Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienţii care au un fenotip cu activitate scăzută a CYP2D6.
Se recomandă utilizarea cu precauţie a clorhidratului de tamsulosin la asociere cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Este posibil să se observe fragmente din comprimat în materiile fecale.
Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril, nifedipină sau teofilină.
Administrarea concomitentă de cimetidină conduce la o creştere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul duce la o scădere, dar concentrațiile plasmatice rămân într-un interval normal, aşa încât doza nu trebuie ajustată.
In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina sau warfarina nu modifică fracţiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosinul nu modifică fracţiile libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidă și clormadinonă. Totuşi, diclofenacul şi warfarina, pot creşte rata eliminării tamsulosinului.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creşterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere a ASC (ariei de sub curbă) şi a Cmax (concentraţiei maxime) de clorhidrat de tamsulosin cu un factor de 2,8 şi respectiv 2,2. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în combinaţie cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienţii care au un fenotip cu activitate scăzută a CYP2D6.
Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici şi moderaţi ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creştere a Cmax şi a ASC de tamsulosin, cu un factor de 1,3 şi respectiv 1,6 dar aceste creşteri nu sunt considerate clinic relevante.
Administrarea concurentă a altor antagonişti ai α1-adrenoceptorilor poate duce la efecte hipotensive.
Omnic Tocas nu este indicat pentru utilizare la femei.
Tulburări de ejaculare au fost observate în studii clinice cu tamsulosin pe termen scurt și lung. Reacțiile din cadrul tulburărilor de ejaculare și lipsa ejaculării au fost raportate după aprobarea medicamentului.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi asupra faptului că pot apărea ameţeli.
| MedDRA clasificare după aparate, sisteme şi organe | Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) | Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) | Rare (≥1/10000 şi < 1/100) | Foarte rare (<1/10000) | Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din dateledisponibile) |
| Tulburări ale sistemului nervos | Ameţeli (1,3%) | Cefalee | Sincopă | ||
| Tulburări oculare | Vedere încețoșată* Scădereaacuității vizuale* | ||||
| Tulburări cardiace | Palpitații | ||||
| Tulburărivasculare | Hipotensiuneortostatică | ||||
| Tulburări respiratorii,toracice şi mediastinale | Rinită | Epistaxis* | |||
| Tulburări gastrointestinale | Constipație, diaree, greață, vărsături | Uscăciunea gurii* | |||
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie | Angioedem | Sindrom Stevens-Johnson | Eritem multiform* Dermatită exfoliativă* | |
| Tulburări ale aparatului genital şi sânului | Tulburări de ejaculare inclusiv ejaculare retrogradă șilipsa ejaculării | Priapism | |||
| Tulburări generale și la nivelul locului de administrare | Astenie |
*observate după punerea produsului pe piață
Intraoperator, în cursul operaţiei de cataractă și glaucom, s-a observat o afecţiune cu pupilă mică, cunoscută sub denumirea de Sindrom Intraoperator de Iris Flasc (IFIS), asociată cu tratamentul cu tamsulosin, în timpul urmăririi produsului după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Experienţa de după punerea pe piaţă: în plus faţă de evenimentele adverse enumerate mai sus, asociate utilizării tamsulosinului au fost raportate şi fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie şi dispnee. Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor şi rolul tamsulosinului în relaţia de cauzalitate nu pot fi stabilite cu certitudine.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Simptome
Supradozajul cu clorhidrat de tamsulosin poate duce la hipotensiune arterială potenţial severă. Efecte hipotensive severe au fost observate la niveluri diferite de supradozaj.
Tratament
În cazul hipotensiunii acute apărute în urma supradozajului, trebuie menţinută o hemodinamică adecvată. Stabilitatea hemodinamică şi frecvenţa cardiacă normală se pot realiza prin aşezarea pacientului în clinostatism. Dacă acest lucru nu ajută, atunci se administrează medicamente care să mărească volumul sanguin şi, dacă este necesar, vasopresoare. Este necesară de asemenea monitorizarea funcţiei renale şi aplicarea măsurilor generale de susţinere. Este puţin probabil ca dializa să fie de ajutor, deoarece tramsulosin este puternic legat de proteinele plasmatice.
În vederea împiedicării absorbţiei trebuie luate măsuri cum ar fi emeza. În cazul în care sunt implicate cantităţi mari, se poate face lavaj gastric şi se poate administra cărbune activat şi laxativ osmotic, cum ar fi sulfat de sodiu.
Proprietăți farmacologice - OMNIC 0,4mg
Absorbţie
Omnic Tocas 0,4 este un comprimat cu eliberare prelungită de tip gel matrice ne-ionică. Formularea OCAS asigură eliberararea consecventă lentă a tamsulosin, constând într-o expunere adecvată mai mult de 24 de ore cu fluctuaţii mici.
Clorhidratul de tamsulosin administrat sub formă de comprimat cu eliberare prelungită se absoarbe în intestin. În condiţii de repaus alimentar aproximativ 57% din doza administrată, se estimează că este absorbită.
Rata şi cantitatea în care se absoarbe clorhidratul de tamsulosin administrat sub formă de comprimate cu eliberare prelungită nu sunt influenţate de ingestia de alimente. Gradul de absorbţie a crescut cu 64% şi 149% (ASC şi respectiv Cmax), la o masă bogată în grăsimi, comparativ cu repausul alimentar.
Tamsulosin are o farmacocinetică lineară.
După o singură doză de Omnic Tocas, pe nemâncate, concentraţiile plasmatice de tamsulosin ajung la maximum într-un interval mediu de 6 ore. La starea de echilibru, care este atinsă în ziua a 4-a de dozări multiple, vârful concentraţiei plasmatice de tamsulosin este atins între 4 şi 6 ore în cazul administrării pe nemâncate sau după mese. Vârful concetraţiei plasmatice creşte de la aproximativ 6 ng/ml după prima doză la 11 ng/ml la starea de echilibru.
Ca rezultat al caracteristicii de eliberare prelungită a Omnic Tocas, valorile concentraţiei plasmatice de tamsulosin înainte de doza următoare însumează până la 40% din vârful concetraţiei plasmatice în cazul administrării pe nemâncate sau după mese.
Atât în cazul dozării unice, cât şi în cazul dozării multiple există o variaţie considerabilă a concentrațiilor plasmatice de la un pacient la altul.
Distribuţie
La bărbat, tamsulosin este în jur de 99% legat de proteinele plasmatice. Volumul distribuţiei este mic (aproximativ 0,2 l/kg).
Metabolizare
Tamsulosin suferă fenomenul de prim pasaj hepatic în proporţie mică, fiind metabolizat lent. Cea mai mare parte a tamsulosinului este prezentă în plasmă sub formă de substaţă activă nemodificată.
La şobolan, s-a putut demonstra cu greu o inducţie enzimatică microsomală hepatică produsă de tamsulosin.
Rezultatele in vitro sugerează că CYP3A4 şi CYP2D6 sunt implicate în metabolizarea clorhidratului de tamsulosin, cu posibile contribuţii minore alte altor izoenzime CYP. Inhibarea enzimelor de metabolizare CYP3A4 şi CYP2D6 poate duce la creşterea expunerii la clorhidratul de tamsulosin (vezi pct. 4.5).
Nici unul dintre produşii de metabolism ai tamsulosinului nu este mai activ decât substanţa de bază.
Eliminare
Tamsulosin şi metaboliţii săi sunt în principal excretaţi în urină. Cantitatea excretată ca substanţă activă nemodificată este de 4 - 6% din doza administrată ca Omnic Tocas 0,4.
După o singură doză de Omnic Tocas 0,4 mg şi în faza de platou, s-au măsurat timpi de înjumătăţire prin eliminare de 19 şi respectiv 15 ore.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Au fost efectuate studii de toxicitate pentru doze unice sau repetate la şoareci, şobolani şi câini. În plus, au fost examinate toxicitatea asupra reproducerii la şobolani, carcinogenicitatea la şoareci şi şobolani, precum şi genotoxicitatea in vivo şi in vitro.
Profilul general de genotoxicitate, aşa cum s-a observat la doze mari de tamsulosin, constă în acţiunile farmacologice cunoscute ale antagoniştilor α-adrenoceptorilor.
La nivele foarte mari ECG a fost modificat la câini. Acest răspuns a fost considerat ca fiind clinic nerelevant. Tamsulosin nu a arătat proprietăţi genotoxice relevante.
Au fost raportate incidenţe crescute ale modificărilor proliferative în glandele mamare ale femelelor de şobolan şi şoarece. Aceste modificări, care sunt probabil mediate de hiperprolactinemie au apărut numai la doze mari şi au fost considerate irelevante.
