BIOFLU EXPECTORANT 100 mg+30 mg/5 ml SIROP

Bioflu Expectorant se utilizează pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi tusei productive asociate afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop Bioflu Expectorant la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 20 ml în 24 ore).

Nu se recomandă utilizarea Bioflu Expectorant la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Hipertensiune arterială severă sau tulburări de ritm cardiac,

• Tulburări severe ale circulaţiei periferice,

• Astm bronşic,

• Diabet zaharat,

• Hipertiroidie,

• Glaucom cu unghi închis,

• Porfirie,

• Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Expectorant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, obstrucţie piloroduodenală.

Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.

Doza de seară se va administra cu minim două ore înainte de culcare, deoarece Bioflu Expectorant poate determina insomnie, în special la începutul tratamentului.

În caz de semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronhopulmonare cronice este necesară o reevaluare clinică.

Este iraţională asocierea unui secretostimulant cu un antitusiv.

Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinică. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Acest medicament conţine amarant (E 123) care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine zahăr şi glucoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante α- şi β- adrenergice. Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Expectorant poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu alte decongestionante.

Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii în tratament cu glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitentă a Bioflu Expectorant cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.

Bioflu Expectorant poate interacţiona, de asemenea, cu următoarele medicamente:

• bicarbonat de sodiu, acetat de sodiu, citrat de sodiu, lactat de sodiu, citrat de potasiu;

• furazolidon;

• antidiabetice orale;

• indometacin;

• teofilină;

• hormoni tiroidieni. Interacţiuni cu testele de laborator:

• guaifenesina poate determina creşterea clearance-ului renal pentru uraţi determinând astfel scăderea uricemiei;

• guaifenesina poate produce o creştere a concentraţiei urinare de acid 5-hidroxi-indolacetic, interferând interpretarea testelor de diagnostic pentru sindromul carcinoid;

• guaifenesina poate determina valori fals crescute ale testelor pentru acidul vanilmandelic urinar. Administrarea de Bioflu Expectorant va fi întreruptă cu minim 48 de ore înainte de recoltarea urinei pentru testele mentionate.

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Expectorant este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Bioflu Expectorant este recomandat pentru copii cu vârsta între 6 şi 12 ani. Aceştia trebuie supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu Expectorant dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte activităţi care necesită atenţie deosebită.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente:

• anxietate, nelinişte;

• palpitaţii;

• transpiraţii;

• insomnie;

• tremor;

• vărsături;

• creşterea tensiunii arteriale.

  Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• diaree, dureri abdominale;

• dureri precordiale;

• ameţeli, stare de confuzie;

• parestezii la nivelul extremităţilor;

• respiraţie dificilă;

• cefalee severă, persistentă.

  Reactii adverse rare:

• erupţii cutanate tranzitorii;

• sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome

Supradozajul cu guaifenesină este puţin probabil să apară întrucât toxicitatea acesteia este mult mai scăzută decât aceea a pseudoefedrinei.

Din acest motiv, simptomatologia manifestă în cazul ingestiei de doze mai mari decât acelea recomandate va fi cel mai probabil determinată de supradozajul pseudoefedrinei. Pot apărea următoarele manifestari clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, hiperglicemie, hiperpnee, halucinaţii, convulsii, delir, aritmii (inclusiv ventriculare), hipokaliemie.

Tratament

În cazul supradozajului se recomandă internarea pacientului într-o unitate prevăzută cu dotările standard pentru asistarea respiraţiei şi manifestărilor cardiovasculare, lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat.