ZOLPIDEM ATB 10 mg COMPR. FILM.

Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al insomniei, în situaţiile când aceasta determină un disconfort important pentru pacient.

Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 10 mg. Doza zilnică totală de zolpidem nu trebuie să depăşească 10 mg
Nu se recomandă administrarea de Zolpidem Atb timp îndelungat. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

Vârstnici
La vârstnici şi la pacienţii taraţi, care pot fi sensibili la efectele zolpidemului, se recomandă doze mai mici, care pot fi crescute la 10 mg zolpidem numai dacă răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Deoarece clearance-ul şi metabolizarea zolpidemului este redusă la aceşti pacienţi se recomandă administrarea unor doze mai mici, care pot fi crescute la 10 mg zolpidem numai dacă răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Copii și adolescenți
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea zolpidemului la populaţia pediatrică (sub 18 ani). De aceea nu se va administra zolpidem acestei categorii de vârstă.

Mod de administrare
Cale de administrare: orală, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Tratamentul va fi iniţiat pornind de la doza minimă eficace. Zolpidemul acţionează rapid şi de aceea, trebuie administrat imediat înainte de culcare.

-Hipersensibilitate la zolpidem sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct.6.1;

-Insuficienţă respiratorie severă şi/sau acută;

-Sindrom de apnee de somn;

-Insuficienţă hepatică severă;

-Miastenia gravis.

-Copii şi persoane cu afecţiuni psihotice.

Cauza insomniei trebuie identificatã ori de câte ori este posibil, iar factorii determinanţi trebuie trataţi înainte de a prescrie un hipnotic. Persistenţa insomniei dupã un tratament de 7-14 zile, poate indica prezenţa unei patologii psihiatrice sau fizice, de aceea pacientul trebuie reevaluat atent, la intervale regulate.

La prescrierea medicamentelor hipnotice, medicul trebuie sã ţinã seama de urmãtoarele:

• Hipnoticul poate determina o amnezie anterogradă. Aceasta apare în cele mai multe cazuri la câteva ore după administrarea medicamentului. Zolpidemul se va administra imediat înainte de culcare şi se vor crea condiţii favorabile pentru o durată de somn neîntreruptă de 7-8 ore.

• În cursul tratamentului cu hipnotice pot să apară simptome cum ar fi: nervozitate, agravarea insomniei, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, coşmaruri, somnambulism, halucinaţii, comportament inadecvat (reacţii paradoxale şi reacţii de tip psihiatric). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt. Aceste reacţii paradoxale pot să apară mai ales la pacienţii vârstnici.

• Efectul sedativ sau hipnotic al benzodiazepinelor şi al medicamentelor înrudite poate diminua progresiv în timpul utilizării unei doze constante în cazul administrării timp de mai multe săptămâni.

• Zolpidemul poate determina o stare de farmacodependenţă fizică şi psihică, mai ales în cazul utilizării prelungite sau la pacienţii cu factori predispozanţi. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt: durata tratamentului, doza, antecedente ale altor dependenţe medicamentoase, alcoolice, toxicomanii. Farmacodependenţa poate apărea la doze terapeutice şi/sau la pacienţi fără factori de risc individualizaţi. Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie.

• La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un fenomen de sevraj. Anumite simptome sunt frecvente şi aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate importantă, mialgii, tremurături, iritabilitate. Alte simptome sunt mai rare: agitaţie, episoade confuzionale, parestezii ale extremităţilor, hiperreactivitate la lumină, depersonalizare, fenomene halucinatorii, convulsii. Simptomele de sevraj se pot manifesta în ziua de după întreruperea tratamentului. Deoarece durata de acţiune a zolpidemului este scurtă, simptomele de sevraj se pot manifesta chiar şi în intervalul de timp dintre două prize. Asocierea mai multor benzodiazepine sau substanţe înrudite, oricare ar fi indicaţiile (fie anxiolitice, fie hipnotice), creşte riscul de farmacodependenţă. Zolpidemul poate determina efect de rebound. Acest sindrom tranzitor se poate manifesta sub forma exacerbării insomniei.

• În câteva ore de la administrarea zolpidemului pot apărea alterări ale funcţiilor psihomotorii.

Grupe de pacienţi cu risc:

Pacienţi în vârstă: La persoanele în vârstă sau la cei care suferă de insuficienţă renală sau hepatică, timpul de înjumătăţire al zolpidemului poate creşte considerabil. În urma dozelor repetate, medicamentul sau metaboliţii săi ating un platou de echilibru tardiv şi la niveluri prea înalte. După

obţinerea platoului de echilibru se poate evalua eficacitatea şi siguranţa medicamentului. La aceşti pacienţi fiind necesară adaptarea posologiei.

Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite se vor utiliza cu prudenţă la pacienţii vârstnici, datorită riscului sedării şi a efectului miorelaxant, care pot favoriza căderi cu consecinţe uneori grave la această categorie de vârstă.

Pacienţi depresivi şi psihotici:

Administrarea de zolpidem poate accentua stările depresive şi astfel poate creşte riscul suicidar. De aceea se recomandă prudenţă în administrarea zolpidemului la pacienţii depresivi şi psihotici.

Pacienţii cu isuficienţă respiratorie:

Hipnoticele pot altera funcţia respiratorie. Studiile de farmacologie pe animale şi pe oameni cu zolpidem nu au pus în evidenţă efecte asupra centrilor respiratori la subiecţii normali. Utilizarea zolpidemului la pacienţii cu insuficienţă respiratorie severă sau acută este contraindicată.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică:

Insuficienţa hepatică severă reprezintă o contraindicaţie în administrarea de Zolpidem Atb.

Zolpidem Atb conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi potenţat dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alcool.

Se va ţine cont de posibila accentuare a efectelor depresive în cazul administrării concomitente a zolpidemului cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), antiepileptice, anestezice, antihistaminice H1 sedative.

Zolpidemul interacţionează cu sertralina. Această interacţiune determină accentuarea somnolenţei. Deasemenea au fost raportate cazuri izolate de halucinaţii vizuale.

În cazul administrării zolpidem concomitent cu narcotice analgezice pot apărea stări de euforie crescută care pot duce la dependenţă psihică.

Medicamentele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocrom P450), pot determina creşterea activităţii benzodiazepinelor şi a substanţelor înrudite. Zolpidemul este metabolizat de mai multe enzime hepatice dependente de citocromul P450 (principala enzimă este CYP3A4). Efectul farmacodinamic al zolpidemului este diminuat dacă acesta este administrat în asociere cu inductori ai CYP3A4, de exemplu rifampicina. Cu toate acestea, cînd zolpidemul a fost administrat împreună cu itraconazol (un alt inhibitor al CYP3A4), farmacocinetica şi farmacodinamia lui nu au fost modificate semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.

Sarcina

Datele preclinice nu au pus în evidenţă efecte teratogene ale zolpidemului. Datele clinice în ceea ce priveşte expunerea în primul trimestru sunt insuficiente. În urma administrării de benzodiazepine în trimestrul al II-lea şi al III-lea de sarcină s-a observat diminuarea mişcărilor active fetale şi un ritm cardiac fetal variabil dacă medicamentul a fost luat în doze mari.

Tratamentul cu benzodiazepine la sfârşitul sarcinii, chiar şi în doze mici, poate fi responsabil de apariţia la nou-născut a semnelor de impregnare, cum ar fi hipotonia axială şi tulburări de supt. Aceste semne sunt reversibile, dar pot dura 1-3 săptămâni, în funcţie de timpul de înjumătăţire al benzodiazepinelor prescrise. La doze crescute, se poate constata apariţia la nou-născut a deprimării respiraţiei până la apnee, precum şi hipotermie reversibilă. Este posibil să apară la nou-născut un sindrom de sevraj, chiar în absenţa semnelor de impregnare. Acesta se caracterizează prin hiperexcitabilitate, agitaţie şi tremurături ale nou-născutului apărute la distanţă de momentul naşterii. Această întârziere depinde direct proporţional de timpul de înjumătăţire al medicamentului.

Ţinând cont de aceste date, este prudent să se evite utilizarea zolpidemului în timpul sarcinii. La sfârşitul sarcinii, dacă este absolut necesar un tratament cu zolpidem, nu se vor prescrie doze mari ale acestui medicament şi se va ţine cont de riscurile care pot apărea.

Alăptarea

Zolpidem se excretă în laptele matern. Utilizarea acestui medicament în timpul alăptării nu este indicată.

Zolpidem Atb are influență majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducătorii de autovehicule şi operatorii de utilaje, trebuie avertizaţi că asemănător altor hipnotice, poate exista un risc de somnolenţă în dimineaţa ulterioară administrării Zolpidem Atb. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată prin sedare, amnezie, scăderea capacităţii de concentrare sau slăbiciune musculară.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze alcool etilic sau alte substanţe psihoactive atunci când iau Zolpidem Atb.

Reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu zolpidem se manifestă în raport cu dozele administrate şi cu reactivitatea individuală a pacientului.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic.

Tulburări psihice

-frecvente: halucinaţii, agitaţie, coşmaruri;

-mai puţin frecvente: stare confuzională, iritabilitate;

-cu frecvenţă necunoscută: nelinişte, agresivitate, iluzii, furie, comportament anormal, somnambulism, dependenţă, afectarea libidoului.

Tulburări ale sistemului nervos

-frecvente: somnolenţă, cefalee, vertij, insomnie exacerbată, amnezie anterogradă (efectele amnezice pot fi asociate cu comportament anormal);

-cu frecvenţă necunoscută: un nivel scăzut al stării de conştienţă.

Tulburări oculare

-mai puţin frecvente: diplopie.

Tulburări gastro-intestinale

-frecvente: diaree.

Tulburări hepatobiliare

-cu frecvenţă necunoscută: creşterea nivelului enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

-cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

-cu frecvenţă necunoscută: oboseală musculară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

-frecvente: oboseală;

-cu frecvenţă necunoscută: tulburări de mers, toleranţă la medicamente, căderi (în special la pacienţii vârstnici cărora nu li s-a administrat zolpidem în concordanţă cu recomandările).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: http://www.anm.ro/

Se va avea în vedere o eventuală poli-intoxicaţie care poate agrava prognosticul.

Simptome

Datele disponibile în cazul de mono-intoxicaţie cu zolpidem au arătat apariţia de tulburări ale stării de conştienţă, somnolenţă, până la comă uşoară. Prognosticul a fost favorabil în cazul dozelor de zolpidem de 400 mg.

În condiţiile supradozajului cu zolpidem asociat altor medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central sau cu alcool, simptomatologia semnalată a fost mult mai severă, iar evoluţia a fost uneori fatală.

Tratament

În cazul supradozajului se vor aplica măsuri generale suportive: transfer în mediu spitalicesc specializat, supravegherea parametrilor cardio-respiratori, un eventual lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat.

Nu se vor administra sedative în cazul stărilor de agitaţie.

În funcţie de severitatea simptomelor, se poate administra flumazenil, antagonist al benzodiazepinelor, asigurându-se măsurile necesare de resuscitare (ventilaţie, acces venos).