GAVISCON FORTE MENTOL 500mg/213mg/325mg SUSP. ORALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - GAVISCON 500mg/213mg/325mg
Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian legate de acid, cum sunt pirozis, regurgitație acidă și
indigestie, care apar de exemplu după masă sau în timpul sarcinii.
Medicamentul este indicat la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste.
Doze:
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 10-20 ml după mese și înainte de culcare, maxim de patru ori pe zi.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici:
Nu sunt necesare modificări ale dozei la această categorie de vârstă.
Insuficiență hepatică:
Nu sunt necesare modificări.
Insuficiență renală:
Se recomandă prudență în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare:
Pentru administrare orală. A se agita înainte de administrare.
Durata tratamentului:
Durata maximă recomandată de utilizare fără recomandare medicală este de 7 zile. Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 7 zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 7 zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată. Se va evita utilizarea prelungită.
Similar altor medicamente antiacide, administrarea Gaviscon Forte poate masca simptomele altor afecțiuni
medicale preexistente mai grave.
Gaviscon Forte nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
-
Pacienți cu afectare a funcției renale
-
Pacienți cu hipofosfatemie
Există posibilitatea unei eficacități reduse la pacienții cu niveluri foarte scăzute ale acidului gastric.
Copii și adolescenți
Există un risc crescut de apariție a hipernatremiei la copiii cu gastroenterită sau suspiciune de insuficiență renală.
Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Acest medicament conține 128 mg (5,56 mmol) de sodiu per doza de 10 ml, echivalentul a 6% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 51% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS. Acest medicament este considerat a avea un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se recomandă o dietă cu conținut foarte redus de sare, de exemplu, în unele cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și insuficiență renală.
Fiecare doză de 10 ml conține calciu 130 mg (3,25 mmol). Se recomandă precauție în cazul administrării la pacienți cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă cu calculi renali care conțin calciu.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Fiecare doză de 10 ml din acest medicament conține 5,21 mg propilenglicol.
Având în vedere prezența calciului și a carbonaților, care acționează ca antiacide, trebuie să se ia în considerare un interval de timp de 2 ore între administrarea acestui medicament și administrarea altor medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru antihistaminice H2, tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, hormoni tiroidieni, ketoconazol, neuroleptice, tiroxină, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustină și bifosfonați.
Vezi și pct. 4.4.
Sarcina
Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide
nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale substanțelor active.
Conform acestui număr de date și experienței anterioare, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Cu toate acestea, având în vedere că medicamentul conține carbonat de calciu, se recomandă o durată cât mai scurtă a tratamentului.
Alăptarea
Nu s-au evidențiat efecte ale substanțelor active la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Fertilitate
Studiile pre-clinice efectuate la animale au indicat că alginatul nu are niciun efect negativ asupra fertilității sau funcției de reproducere la animalele adulte sau la puii acestora.
Datele clinice nu sugerează că acest medicament are un efect asupra fertilității la om.
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Reacțiile adverse asociate cu alginatul de sodiu, hidrogenocarbonatul de sodiu și carbonatul de calciu sunt prezentate în continuare, clasificate pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 și <1/10); Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); Rare (≥1/10000 și <1/1000); Foarte rare (<1/10000); Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei categorii de frecvență, evenimentele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
| Aparate, sisteme șiorgane | Frecvență | Reacții adverse |
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | Foarte rare | Reacții anafilactice, reacții anafilactoide. Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi urticarie. |
| Tulburări metabolice și de nutriție | Cu frecvență necunoscută | Alcaloză1, Hipercalcemie1, Sindromul lapte-alcaline1 |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Cu frecvență necunoscută | Reacții respiratorii, cum ar fi bronhospasm. |
| Tulburări gastrointestinale | Foarte rare | Dureri abdominale, hipersecreție acidă derebound, diaree, greață, vărsături |
| Cu frecvență necunoscută | Constipație1 | |
| Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat | Foarte rare | Erupție cutanată însoțită de prurit |
Descrierea reacțiilor adverse selectate
1 Survin de obicei după utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - GAVISCON 500mg/213mg/325mg
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru ulcerul peptic și boala de reflux gastro-esofagian, codul ATC A02BX13.
Acest medicament este o combinație dintre un alginat și două antiacide (carbonat de calciu și hidrogenocarbonat de sodiu) care asigură un efect de protecție și de neutralizare.
-
Efect de protecție
După ingestie, medicamentul reacționează rapid cu acidul gastric și formează o barieră protectoare de gel de acid alginic (strat), care are un pH aproape neutru și care acoperă conținutul stomacului. Blocarea efectivă a refluxului gastro-esofagian poate persista timp de până la 4 ore. Acest lucru înseamnă că regurgitația acidă este împiedicată printr-un mecanism fizic, iar esofagul este astfel protejat. În cazuri severe, stratul însuși poate reflua în esofag, în locul conținutului gastric. Astfel, stratul va exercita un efect protector.
-
Efect de neutralizare
Carbonatul de calciu și hidrogenocarbonatul de sodiu declanșează o reacție imediat după administrare, cu efect de neutralizare a acidului gastric și asigură reducerea rapidă a indigestiei și pirozisului. Capacitatea totală de neutralizare a celei mai mici doze de medicament, de 10 ml, este de aproximativ 10 mEqH+. Acest efect a fost demonstrat, de asemenea, într-un studiu in-vivo prin monitorizarea pH-ului intragastric realizată cu ajutorul unui cateter cu mai mulți electrozi, la pacienții sănătoși aflați în repaus alimentar, pentru a elimina variabilitatea cauzată de efectul de tamponare postprandial. Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost procentul de timp în care pH-ul intragastric a fost ≥ 4 în cele 30 de minute de după tratament și a fost atins la 50,8% din intervalul de timp la pacienții tratați cu alginat de sodiu-antiacid, față de 3,5% din intervalul de timp la pacienții la care s-a administrat placebo (p=0,0051).
Mecanismul de acțiune al acestui medicament este fizic și nu depinde de absorbția în circulația sistemică.
Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile alte date preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul, în afară de cele deja
incluse în alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.
Proprietăți farmaceutice - GAVISCON 500mg/213mg/325mg
Carbomer
Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Zaharină sodică
Aromă de mentă (substanță(e) aromatizantă(e), propilenglicol (E1520)) Hidroxid de sodiu
Apă purificată
2 ani.
A se utiliza în decurs de 6 luni de la deschidere.
-
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la frigider sau congela.
Flacoane din sticlă brună sau flacoane din sticlă brună acoperită cu un strat roz a câte 150, 200, 250, 300, 500
sau 600 ml, închise cu capac din polipropilenă prevăzut cu inel de siguranţă.
Poate fi distribuit în cutie de carton. Poate fi distribuit cu o măsură dozatoare (polipropilenă naturală) cu gradații de 5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Cutiile care includ măsura dozatoare este
posibil să nu fie disponibile pe toate pieţele sau pentru toate mărimile de ambalaj.